郭夢
一、引言
中藥注射劑作為中醫藥現代化進程中的標志性創新，通過提取中藥材中的有效成分，以無菌溶液、混懸液或凍干粉針等形式直接注入人體，突破了傳統中藥口服給藥方式的局限。這類制劑不僅保留了中藥多靶點、整體調節的療效優勢，更通過快速起效的特性，在急危重癥治療中展現出不可替代的臨床價值。然而，近年來，中藥注射劑行業在政策收緊、市場萎縮和安全性爭議的多重壓力下，正經歷深刻的變革。
二、中藥注射劑行業現狀
(一)市場規模與增長趨勢
中藥注射劑品種在經過野蠻式生長之后，開始不斷淘汰不符合要求的藥品。據統計，2022年中藥注射劑市場規模下降至398.74億元。分渠道看，中藥注射劑分公立醫療機構與其他渠道銷售，國內中藥注射劑以公立醫療機構銷售渠道為主，中藥注射劑公立醫療機構銷售規模385.89億元，占比96.8%，其他渠道(如私立醫院等)占比3.2%。
中藥注射劑市場萎縮較快，各種類別藥品銷售額出現不同程度下降。根據數據顯示，中藥注射劑最大單品血栓通2020年樣本醫院銷售額為24億元，大幅下降52%，其余大單品如喜炎平、丹紅等中藥注射劑也面臨了不同程度的下滑。
(二)政策環境與法規
近年來，隨著《中藥注冊管理專門規定》的全面實施，中藥注射劑審評審批標準顯著趨嚴，上市后再評價成為行業準入的核心門檻。這種政策導向加速了市場出清，頭部企業憑借技術積累與合規優勢逐步擴大市場份額，而部分依賴單一品種、缺乏創新能力的中小企業則面臨淘汰風險。
此外，國家藥監局近年頻繁修訂說明書，以加強中藥注射劑的安全性監管。例如，炎琥寧注射劑已被標注“接受本品治療的患者有發生嚴重過敏反應的風險，包括過敏性休克，嚴重者可導致死亡”的黑框警示。
(三)市場需求與應用領域
據中研普華產業研究院的《2025-2030年中國中藥注射劑行業市場供需調查與投資潛力研究報告》分析，中藥注射劑在醫院和臨床環境中用于補充各種疾病的常規治療。隨著人們對替代和補充醫學的興趣不斷增長，中藥注射劑市場預計將擴大。例如，在急性心肌梗死救治中，中藥注射劑能迅速改善心肌供血;在重癥肺炎治療中，其抗炎、抗病毒作用可縮短病程。
中藥注射劑的應用范圍極為廣泛，涵蓋心、肝、肺、腎、膽、抗腫瘤、抗病毒及結核、抗菌、草本中藥、營養保健改善免疫功能、應用于心血管、呼吸、運動等多個治療領域，可用于治療心臟疾病、慢性病毒性肝炎、慢性結核病、腫瘤、呼吸道疾病、泌尿系統疾病等。
(四)競爭格局
當前，中藥注射劑行業的競爭格局呈現出“強者恒強、專者恒專”的態勢。頭部企業通過構建全產業鏈優勢鞏固領先地位，細分領域冠軍則以差異化創新開拓藍海市場。
以康緣藥業為例，截至2022年末，公司共計獲得藥品生產批件205個，其中46個藥品為中藥獨家品種，共有4個中藥保護品種，在國內中藥企業中處于領先地位。從公司經營情況來看，2022年康緣藥業實現營業總收入43.51億元，凈利潤為4.35億元，分別同比增長19.25%、35.54%。其中公司注射液業務營收14.51億元，占比33.36%。
然而，部分依賴單一產品的企業則面臨較大的轉型壓力。例如，ST大藥(大理藥業)和ST龍津(龍津藥業)均因主營產品為中藥注射劑而面臨退市風險。
三、中藥注射劑行業面臨的挑戰
(一)安全性爭議
中藥注射劑的安全性和有效性一直存在爭議。由于中藥提純過程中難以完全去除雜質，藥液中殘留的分子顆粒較大，可能影響藥物的穩定性和安全性。此外，許多開具中藥注射劑處方的醫生缺乏對中藥藥性的深入了解，增加了用藥風險。這些因素導致中藥注射劑在臨床使用中面臨諸多隱患，進一步加劇了市場的萎縮。
(二)政策收緊
近年來，中藥注射劑行業面臨政策收緊的壓力。包括醫保控費、用藥限制、輔助用藥目錄政策以及說明書修訂等，這些政策全方位限制了中藥注射劑的使用。例如，2017版醫保目錄中，有39個受限品種如雙黃連注射液、清開靈注射液、疏血通注射液等，限二級以上醫療機構使用。
(三)市場萎縮
中藥注射劑市場規模大幅縮水。數據顯示，2016年其市場規模為880.58億元，到2022年已降至406.14億元，縮水超50%。這一現象背后是政策的持續收緊和安全性爭議的影響。
(四)技術壁壘
中藥注射劑行業存在較高的技術壁壘。一方面，中藥注射劑的有效成分復雜，提取和純化難度較大;另一方面，中藥注射劑的質量控制標準較高，需要采用先進的技術手段來確保產品的安全性和有效性。然而，目前行業內部分企業的技術水平有限，難以滿足市場需求。
四、中藥注射劑行業發展趨勢
(一)技術創新引領行業變革
在提取工藝方面，超臨界流體萃取、微波輔助提取等技術將進一步提升有效成分收率與純度;在制劑開發領域，脂質體、納米粒等新型載體將提高藥物靶向性。例如，某團隊研發的腦靶向遞藥系統已進入臨床前研究階段。
智能制造的深化應用將重塑生產模式。通過數字孿生技術構建虛擬工廠，企業可實現工藝參數優化與質量風險預警;人工智能在藥物研發中的應用將加速新靶點發現。例如，某企業利用深度學習模型篩選出潛在活性成分。
(二)臨床價值接受更嚴格檢驗
據中研普華產業研究院的《2025-2030年中國中藥注射劑行業市場供需調查與投資潛力研究報告》分析，隨著DRG/DIP支付方式改革推進，中藥注射劑的臨床價值將接受更嚴格檢驗。療效確切、成本效益比高的產品將獲得醫保傾斜，而缺乏循證醫學支持的產品將面臨限用或淘汰。這種倒逼機制將促使企業加大研發投入，例如某企業已啟動多個中藥注射劑的RCT研究，以明確其在特定疾病中的療效優勢。
(三)適應癥拓展開辟新賽道
中藥注射劑有望在術后康復、慢性病管理等領域開辟新賽道。例如，某企業開發的霧化吸入用中藥注射劑，在治療呼吸道病毒感染中展現出良好前景，其局部給藥方式減少了全身不良反應風險。
(四)國際化進程加速
隨著中醫藥文化的國際傳播和認可度的提升，中藥注射劑有望在國際市場上獲得更廣闊的發展空間。然而，國際化進程也面臨諸多挑戰，如不同國家和地區的法規差異、文化差異等。因此，企業需要加強國際合作與交流，推動中藥注射劑的國際化進程。
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