體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。屬于醫(yī)療器械的一部分。
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》所稱體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中，用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。
國(guó)家法定用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》的管理范圍。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
全球體外診斷試劑行業(yè)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2014～2016年，全球診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模分別為590億美元、632億美元及680億美元，同比增速分別為6.50%、7.12%及7.59%。預(yù)計(jì)到2018年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到793億美元，其2013～2018年的年均復(fù)合增速為6.16%。
歐美占據(jù)全球四分之三以上的體外診斷試劑行業(yè)的市場(chǎng)份額，美國(guó)仍是世界體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場(chǎng)，仍保持年均3%～5%的增長(zhǎng)。新興市場(chǎng)占據(jù)的市場(chǎng)份額雖小，但增速最快，以中國(guó)、拉美及印度為代表的新興經(jīng)濟(jì)體市場(chǎng)正處于快速增長(zhǎng)期。
這幾年體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展，從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測(cè)，到細(xì)胞水平的循環(huán)腫瘤細(xì)胞檢測(cè)(CTC)、薄層液基細(xì)胞學(xué)檢測(cè)(TCT)，再到組織水平上的PET/CT等。2022年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模將超百億美元。其中，體外診斷試劑占據(jù)80%左右的體外診斷市場(chǎng)份額。而我國(guó)體外診斷市場(chǎng)中，進(jìn)口占比超50%。伴隨醫(yī)院模塊占體外診斷總需求超90%，未來(lái)我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)規(guī)模將以16%～18%的速度擴(kuò)增。預(yù)計(jì)2019年我國(guó)體外診斷行業(yè)規(guī)模將超過(guò)700億元。
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2020-2025年中國(guó)體外診斷試劑行業(yè)深度調(diào)研及投資前景預(yù)測(cè)研究報(bào)告
隨著國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，體外診斷試劑市場(chǎng)發(fā)展面臨巨大機(jī)遇和挑戰(zhàn)。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)方面，體外診斷試劑企業(yè)數(shù)量越來(lái)越多，市場(chǎng)正面臨著供給與需求的不對(duì)稱，體外診斷試劑行業(yè)有進(jìn)一步洗牌的強(qiáng)烈要求，但...
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