政策持續推進干細胞產業化發展 2021細胞存儲行業深度剖析及發展趨勢預測

• 2021年8月18日 WuYaNan來源：互聯網 712 42
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近年來干細胞產業發展迅猛，受關注程度日益增加，在未來可預期內將成為最活躍和最具發展潛力的戰略性新興產業，對經濟社會的發展將產生巨大影響。

政策持續推進干細胞產業化發展

近年來干細胞產業發展迅猛，受關注程度日益增加，在未來可預期內將成為最活躍和最具發展潛力的戰略性新興產業，對經濟社會的發展將產生巨大影響。細胞凍存在-196℃的溫度中，細胞的儲存時間是無限的。

近年來，國家密集出臺一系列鼓勵政策，支持干細胞產業發展。自2012年以來，干細胞及轉化研究在中國重新得到認可。由此看出，國家在干細胞政策和環境給予了大力支持，有利于干細胞產業健康、平穩和有序發展。自2015年起，國家陸續出臺《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》和《醫療技術臨床應用管理辦法》等相關政策，明確了醫療機構作為干細胞臨床研究主體及企業作為干細胞產業化主體的作用，加快了干細胞臨床研究與轉化應用步伐。2016年，科技部設立“干細胞及轉化研究”國家重點研發計劃試點專項，加速了干細胞及轉化研究。

在國家干細胞臨床研究雙備案制度下，結束了“我國干細胞亂象”。截至2020年10月，5年來全國已有108家醫療機構完成干細胞臨床研究機構備案(不含軍隊醫院)，取得了一定的成績，加速了我國干細胞及轉化研究。但當前僅有55家備案機構(約50%)完成86項項目備案，其他53家備案機構尚無項目備案。在開展的臨床研究項目中，也只有少數醫療機構開展實質性研究，且臨床研究進展緩慢，已嚴重阻礙了干細胞產業化發展。

干細胞產品藥學研究技術指導征求意見稿發布

國家藥品監督管理局藥品審評中心今天在其官網上發布了《人源性干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則(征求意見稿)》，并開始向社會公開征求意見。

征求意見稿提到，該指導原則作為對于按藥品進行開發的人源性干細胞產品，從研發到上市階段藥學研究的參考文件，能夠與國內外技術要求相銜接，并遵循細胞治療產品在雙軌制管理體系下的研發規律。

其目的旨在“為進一步規范和指導干細胞產品的藥學研發和申報，促進干細胞產業發展”，它也被醫學界稱為“萬用細胞”。目前，已知干細胞已經在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱損傷、血液系統疾病、神經系統疾病、肢體缺血性疾病、心腦血管疾病、分泌系統疾病、外科疾病、皮膚病、腫瘤和免疫系統等多種疾病的治療研究中廣泛使用。

2021細胞存儲行業深度剖析及發展趨勢預測

作為國內最早全產業鏈布局干細胞技術的企業之一，中源協和及下屬企業、參股公司目前已經完成6個干細胞項目備案、1個干細胞藥物獲得CDE臨床試驗默示許可。同時，在免疫細胞治療領域，參股公司合源生物公司的 CNCT19 細胞注射液獲準納入“突破性治療藥物”，并已進入臨床Ⅱ期。

冠昊生物正在搭建的細胞與干細胞研發應用平臺上，涉及的業務包括自體軟骨組織細胞移植技術、免疫細胞存儲技術。

九芝堂參與發起設立的雍和啟航基金投資了Stemedica公司，同時投資成立了九芝堂美科，作為Stemedica干細胞技術在中國的唯一承接方。

細胞儲存市場的發展趨勢

干細胞是人體內具有自我復制和多向分化潛能的原始細胞，是我們機體的起源細胞，是形成人體內各種組織、器官的原始細胞。目前應用較多的干細胞4個方向分別是造血干細胞、臍帶間充質干細胞、以及我們的脂肪間充質干細胞和我們的皮膚成纖維細胞。重點給大家講一下臍帶間充質干細胞，因為這是我們現在國內臨床，包括全世界臨床比較火的一款來源。

現在市場比較火的是臍帶，胎盤來源的間充質干細胞，臍帶血現在的全國存儲率還蠻高的，每年1500萬左右的新生兒，里面存儲率都接近5%了。這兩年崛起的一項新業務，是不同來源間充質干細胞的存儲，特別是臍帶來源的間充質干細胞。

干細胞治療技術代表著未來醫學的一個重要發展方向。干細胞療法在人體組織和器官損傷修復、還原、替代或再生作用日漸凸顯，表現出獨特優勢(如當前全球突如其來的新冠肺炎)，為人類重大難治性疾病的治療帶來了希望。作為典型的戰略性新興產業之一，干細胞產業具有政策依賴強、技術含量高、投資收益高、風險大和周期長等特征?？v觀全球，干細胞產業市場份額大多由歐美日韓等發達國家占據。目前國際上已有13種干細胞產品上市，主要用于心血管疾病、自身免疫病、骨關節炎、復雜性肛瘺和移植物抗宿主病等疾病治療。

細胞存儲行業研究報告重點分析了重點細胞存儲企業的經營現狀及發展格局，并對未來幾年行業的發展趨向進行了專業的預判。未來細胞存儲行業將如何發展?請點擊查看中研普華研究院報告《2021-2026年中國細胞存儲行業深度剖析與投資風險預測報告》。

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