2022年地方醫療器械抽驗不合格率5.24%

• 2023年4月29日 來源：國家藥品監督管理局 1381 91
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國家藥品監督管理局發布了《藥品監督管理統計年度數據(2022年)》，全面展示了對藥品、醫療器械、化妝品監管的統計調查數據。截至2022年底各省(區、市)醫療器械生產企業情況顯示，醫療器械生產企業總數居于前列的省份包括

2022年地方醫療器械抽驗不合格率5.24%

國家藥品監督管理局發布了《藥品監督管理統計年度數據(2022年)》，全面展示了對藥品、醫療器械、化妝品監管的統計調查數據。截至2022年底各省(區、市)醫療器械生產企業情況顯示，醫療器械生產企業總數居于前列的省份包括：廣東省4968家，江蘇省4814家，山東省4058家。地方醫療器械抽驗情況顯示，2022年地方醫療器械抽驗共24851批次，1301批次不合格，不合格率5.24%。其中，按被抽檢的器械類別分，二類醫療器械被抽檢批次最多，達19705批次，不合格率為6.26%。

據中研普華研究報告《2023-2028年中國醫療器械行業供需分析及發展前景研究報告》分析

近年來，我國不斷出臺相關政策，支持創新企業，技術先進型企業和醫療行業企業。因為國家都在扶持高端醫療器械行業創新，我國的高端醫療器械行業發展迎來爆發期。市場上涌現了一大批如賽克賽斯這樣堅持“中國造、世界新”的創新醫療產品生產企業。

隨著中國醫療器械產業的發展，全國已形成了幾個醫療器械產業集聚區和制造業發展帶，粵港澳大灣區、長三角地區及京津環渤海灣3大區域成為國內的醫療器械產業集聚區。據不完全統計，3大區域醫療器械的總產值和總銷售額占全國總量的80%以上。因為各區域所具有的條件不同，這3大產業集聚區呈現出不同的地域特點。

1、醫療器械行業成資本市場投資熱點

得益于政策利好、需求質量提升、制造能力升級、技術創新和資本推動等多種因素，醫療器械產業已經成為健康產業中增長最為迅速的領域，同時也成為資本市場最為看好的投資熱點之一，由于受疫情的影響，醫療器械需求大幅大幅上升，在未來醫療器械市場中，創新將成為其高速增長的最主要驅動力，同時也是推動供給側結構性改革根本出路，中國的醫療器械創新已進入了黃金10年。

2、醫療器械行業市場提升空間巨大

首先，中國的進口替代比例大幅提升，尤其是大型醫療影像設備、心臟支架等高值耗材。盡管一些高精尖醫療器械的進口替代過程遠遠沒有完成，但是醫療器械領域進口替代的初步市場教育已經完成，在整個醫療器械產業形成一種趨勢和浪潮，并呈加速狀態。

其次，國家密集出臺醫療器械相關的創新政策，例如《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》《增強制造業核心競爭力三年行動計劃(2018—2020年)》把加速創新醫療器械審批和高端醫療器械產業發展作為一個重點。

從《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》來看，《規劃》提出了到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，到2035年醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平等目標，并計劃到2025 年有6-8 家企業躋身全球醫療器械行業50 強(根據MDO 雜志發布的2021年度全球醫療器械公司百強名單，我國暫無企業躋身全球50 強)。

近幾年來，國家投入持續加大，對醫療器械的資金支持呈倍數增長。國家對醫療器械優先審批的力度越來越大，預計未來對高精尖醫療器械的優先審批將逐步成為一種常態，從而為醫療器械的快速增長提供助力。

再次，醫療器械的流通渠道和價格將進一步規范。隨著國家對藥品流通及價格整頓的基本落實，醫療器械也開始了相關兩票制等試點，去除銷售渠道中的不必要環節，使廠家和患者獲利，從而使醫療器械產業發展形成良性循環，進而提升醫療器械的質量需求。越是創新產品，越能獲得較高利潤，對創新醫療器械的追求將是越來越多企業首先考慮的戰略方向。

當然，還有很多其他有利的基礎因素，例如人才和產業鏈的完善。海外人才回流、外企人才外流、國內大型醫療企業人才培養等因素，使得優秀的科技人才、銷售人才、市場人才都更容易獲得。中國的產業鏈已經比較完善，使得醫療器械的相關核心部件能更易更快地獲得。經過多年的積累和沉淀，中國醫療器械創新的條件已經成熟，醫療器械創新已經具備了快速發展的基礎和助力，中國醫療器械創新進入了黃金10年。

從我國醫療器械市場的產品結構看，影像診斷設備占據最大的市場份額;其次是體外診斷，占據14%的市場份額;低值耗材占據13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據。從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創新性較強、研發投入高、行業壁壘也相對較高的高端醫療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗(POCT)的子領域產品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。

中研研究院對該行業作了詳盡深入的分析，是企業進行市場研究工作時不可或缺的重要參考資料，更多行業具體詳情可以點擊查看中研普華產業研究院的報告《2023-2028年中國醫療器械行業供需分析及發展前景研究報告》。

http://www.0951120.cn/report/20230112/142310800.html?id=1861494&name=liumingyue

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