國內首個自主研發的三價輪狀病毒疫苗獲批上市

• 2023年4月29日 來源：中國生物 1441 95
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4月17日，國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所自主研發的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，成為國內首個獲準上市的三價輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護性好，可有效預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉。

國內首個自主研發的三價輪狀病毒疫苗獲批上市

4月17日，國藥集團中國生物蘭州生物制品研究所自主研發的口服三價重配輪狀病毒減毒活疫苗(Vero細胞)獲得國家藥品監督管理局上市許可批準，成為國內首個獲準上市的三價輪狀病毒疫苗。該疫苗交叉保護性好，可有效預防G1、G2、G3、G4和G9型輪狀病毒導致的嬰幼兒腹瀉。

目前縱觀全球，疫苗分配結構性失衡，低收入國家疫苗覆蓋率 較低，及新興國家因可支配收入的增加，疫苗接種需求亦在不斷增加，疫苗行業市場增長潛力可期。根據弗若斯特沙利文數據，全球疫苗行業 2021-2025 年將持續以17.3%的復合年增長率不斷發展，預計 2031 年國內疫苗市場份額將占據全球市場份 額的 43%。

受益于全球人均壽命的提高、老齡化比例的提升和民眾疾病預防意識的增強，以及公共醫療衛生支出的增加和公共醫療衛生的發展，全球新冠疫苗市場規模持續增長。根據Evaluate Pharma的測算，全球疫苗市場規模從2016年的275億美元增長至2019年的325億美元，2016-2019年復合增速5.7%;并有望于2026年增長至561億美元(不含新冠疫苗)，2019-2026E年復合增速有望達到8.3%。

疫苗行業規模空前擴張，未來有望進一步增長。國際新冠疫情給世界生物制藥行業 的發展格局帶來深刻影響。疫苗行業得到了社會各界的廣泛關注，也一躍成為生物 制藥板塊的聚焦點。

據中研普華產業研究院出版的《2023-2028年版疫苗產業政府戰略管理與區域發展戰略研究咨詢報告》統計分析顯示：

隨著免疫學、生物化學、生物技術和分子微生物等技術的快速發展，疫苗的技術路徑在近百年時間里不斷發生迭代，從最開始的第一代傳統疫苗包括減毒疫苗、滅活疫苗等，發展到第二代疫苗包括由病原體裂解或分解制成的亞單位疫苗和將能激發免疫應答的成分基因重組而產生的重組蛋白疫苗，再到當前以DNA疫苗、mRNA疫苗、重組載體疫苗等為代表的基因疫苗，未來新一代疫苗品種也將不斷不斷問世，以應對臨床需求。

根據弗若斯特沙利文，就總人口而言，HPV疫苗在中國的接種率不到1%。預計到2025年，中國依然有2.339億9至45歲的女性未接種HPV疫苗，假設每人3劑，“缺口”高達7.017億劑。

中國是全球最大的人用疫苗生產國，根據中檢院數據披露，我國每年批簽發疫苗5億-10億瓶(支)，全球排名第一。目前，我國已有46款新冠病毒疫苗進入臨床試驗，滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗等9款疫苗獲批附條件上市或緊急使用，3款疫苗納入世界衛生組織緊急使用清單。

受本次新冠疫情影響，將強力促進疫苗行業持續性發展，2020年將是疫苗的豐收之年，多聯多價則是疫苗未來的發展方向。近年來，我國陸續上市了重磅疫苗產品，如2014年DTaP-Hib四聯苗、AC-Hib三聯苗、EV71疫苗、4/9價HPV疫苗和4價流感疫苗等都是相關領域重磅產品。2019年底，NMPA(原CFDA)分別批準了沃森生物的13價肺炎結合疫苗和廈門萬泰的2價HPV疫苗，宣告雙雙打破外國制藥巨頭在我國的相關疫苗品種壟斷。

目前多款針對傳染性疾病的mRNA疫苗進入了臨床階段。Moderna的巨細胞病毒疫苗已進入Ⅱ期臨床，寨卡疫苗、流感疫苗、RSV疫苗等在I期臨床階段，CureVac的狂犬病疫苗也進入了I期臨床。

隨著醫學領域技術的不斷提高，mRNA疫苗可廣泛應用于傳染病、腫瘤等領域，逐步替代了傳統疫苗。“十四五”醫藥工業規化的出臺，相關研究關管線不斷推進，明確指出：緊跟疫苗技術發展趨勢，支持建設MRNA疫苗，提高疫苗供應鏈保障水平。

國產疫苗公司迅速崛起，大品種疫苗收入再創新高。從銷售額表現來看，2021 年受疫情影響，腦膜炎、流 感等品種銷售疲軟，而 HPV 疫苗和 13 價肺炎疫苗由于滲透率低，潛在市場規模大， 2021 年業績仍呈現強勢增長態勢。隨著生物技術的不斷進步與發展，治療多種疾病的、安全有效的疫苗產品有望逐步面 世，整個疫苗行業將進一步打開成長空間。

從全社會角度評估，疫苗社會投入產出比顯著。接種疫苗能顯著降低群體疾病患病率，節省大量治療費用，以乙肝疫苗為例，據WHO發布的《世界衛生統計2018》，全球范圍內乙肝疫苗的應用顯著降低了慢性乙肝的發病率，疫苗前時代5歲以下兒童的乙肝患病率為4.7%，2015年降低到1.3%;一般人群中乙肝患病率也從4.3%降為3.5%。

從微觀企業角度，疫苗銷售放量較其他藥品迅速。從產品獲批上市后銷售放量時間來看，疫苗是投入產出最快的醫藥子行業。一般而言，感染后有嚴重后果(致死致殘或對患者有嚴重病理反應)的疾病預防疫苗要比自限性疾病預防疫苗更容易銷售放量，前者如狂犬病疫苗、HPV疫苗、肺炎疫苗、腦膜炎疫苗、(甲)乙肝疫苗等，后者如流感疫苗、水痘疫苗，另外針對嬰幼兒中傳播較快的疾病疫苗也能快速銷售放量，比如手足口病疫苗;另外，近年來疫苗消費升級，多聯多價疫苗由于預防疾病類型(亞種)多、接種劑數少，對前世代產品替代作用強，搶占原有市場，也容易放量，如智飛綠竹的AC-Hib三聯疫苗，還有康泰生物旗下民海生物的DTaP-Hib四聯疫苗上市后都實現了快速放量。

目前根據我國政策，一般將疫苗分為一類疫苗與二類疫苗(2019新版《疫苗法》稱之為“納入國家免疫規劃疫苗”和“未納入國家免疫規劃疫苗”)。一類疫苗為國家規定強制接種的疫苗品種，由政府免費為公民提供注射，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、無細胞百白破疫苗等11種兒童常規接種疫苗和出血熱疫苗、鉤體疫苗、炭疽疫苗等3種重點人群接種疫苗，可預防乙型肝炎、結核病、脊髓灰質炎、百日咳等15種傳染病，由于施行國家招標采購，通常定價較低、盈利性一般，廠家以計劃免疫時期的國企為主。二類疫苗為公民自費自愿接種的品種，采取完全的市場化定價模式，盈利性較強，近年來增速明顯更快，“爆款品種”頻出。

支持疫苗企業和重要原輔料、耗材、生產設備、包裝材料企業協作，提高各類產品質量技術水平。隨著國內mRNA疫苗市場規模的提升，對上游的供應鏈需求不斷增加，因此未來mRNA疫苗發展前景良好。

中研研究院對該行業作了詳盡深入的分析，更多行業具體詳情可以點擊查看中研普華產業研究院的報告《2023-2028年版疫苗產業政府戰略管理與區域發展戰略研究咨詢報告》。

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