歐洲藥品管理局調查減肥藥諾和泰是否會增加自殺傾向 預計中國市場GLP-1藥物滲透率在2030年達到5%

• 劉明月 2023年7月11日 來源：歐洲藥品管理局 876 54
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據報道，歐洲藥品安全監管部門正在對諾和泰進行審查。歐洲藥品管理局(EMA)周一表示，在得知三名服藥者報告有自殘或自殺念頭后，該局正在評估患者服用諾和諾德生產的這類藥物的安全風險。EMA稱，在歐盟，自殺行為未被列為諾和泰和一種名為Saxenda的相關藥物的副作用。S

歐洲藥品管理局調查減肥藥諾和泰是否會增加自殺傾向?

據報道，歐洲藥品安全監管部門正在對諾和泰進行審查。歐洲藥品管理局(EMA)周一表示，在得知三名服藥者報告有自殘或自殺念頭后，該局正在評估患者服用諾和諾德生產的這類藥物的安全風險。EMA稱，在歐盟，自殺行為未被列為諾和泰和一種名為Saxenda的相關藥物的副作用。諾和諾德稱，該公司對諾和泰和Saxenda的研究以及對其使用的持續監測未顯示出該藥與自殺想法或自殘念頭有關。

國內市場也有最新進展，華東醫藥發布公告稱，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司(以下簡稱“中美華東”)收到國家藥品監督管理局(NMPA)核準簽發的《藥品注冊證書》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。此次獲批意味著，除原研企業外，中美華東將成為中國大陸唯一一家擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥上市批文的企業，也是中國大陸首家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫藥企業。

根據《中國居民肥胖防治專家共識》針對超重/肥胖成年人規范化治療流程圖，當BMI在24.0至27.9范圍，推薦僅通過生活方式干預(如營養干預、運動干預等)進行治療;當單純性肥胖且BMI≥35.0，或BMI≥24.0且伴有至少1項代謝異常，或BMI≥28.0且伴有至少1種慢性病時，推薦使用藥物治療;僅當BMI≥35.0且伴有至少1種慢性病時，考慮手術治療。

隨著全球經濟的快速發展，人民生活水平的提高，加上不合理的膳食結構、不良生活方式等出現，肥胖已成為公共衛生焦點問題。

肥胖人群往往在嘗試多種減肥方法后，依然難以有效控制體重，縱觀整個減肥市場，科學減肥知識和方法普及率尚低。如何在科學指引下幫助消費者安全、輕松減肥，且不反彈，已成為消費者選擇減肥產品的主要痛點。

減肥代餐食品具有高纖維、低熱量、易飽腹等特點，因而食用代餐可以有效的控制食量和食物中的熱量，進而達到減肥的目的。代餐減肥是目前風行于國際的減肥瘦身輔助方法，由于營養均衡、效果顯著、食用方便，自面世以來，便得到眾多減肥瘦身人士的喜愛。

全球有近20億人超重或肥胖，每年因此導致的死亡人數高達280萬人。我國肥胖人數2020年已達到2.2億，其中成年人的超重或肥胖比例超過50%。

據預測，全球減肥藥市場規模預計到2025年達到64億美元，并將保持高速增長至2030年的115億美元。

從國內減肥藥市場規模來看，隨著我國經濟的快速發展，在飲食結構、生活環境及習慣的改變等多重因素作用下，我國肥胖患者人群日益攀升。

我國有超過50%的成年居民超重或肥胖，6歲至17歲、6歲以下兒童青少年超重/肥胖率分別達到19%和10.4%;18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。對于超重和肥胖患者的體重控制已成為迫切的臨床需求。

我國2.2億肥胖人群基數下，龐大的受眾群體也帶來了廣闊的市場空間，形成百億藍海減重市場，預計至2025年我國減肥藥市場規模有望超過120億元。

預計中國市場GLP-1藥物滲透率在2030年達到5%

《“健康中國2030”規劃綱要》指出，“共建共享、全民健康”是建設健康中國的戰略主題，核心是以人民健康為中心，并提出到2030年，超重、肥胖人口增長速度明顯放緩。與此同時，我國居民對體重管理的問題愈發重視，有著強烈的減肥需求。普遍認為，肥胖癥與包括2型糖尿病、心臟病、某些癌癥的發生存在密切關聯。這也導致了減肥藥市場的需求旺盛。

據2021 IDF全球糖尿病地圖預測，2030年國內Ⅱ型糖尿病人數將達到1.48億人。預計中國市場GLP-1藥物滲透率在2030年達到5%，以此估算，2030年中國GLP-1藥物治療糖尿病的市場空間預計將達到269億元。而在肥胖治療市場上，智研咨詢預測，2030年中國超重及肥胖人數將達到2.65億人。假設GLP-1在減肥藥物中的滲透率為85%，則可推算出GPL-1藥物在肥胖患者中應用市場空間將達到264億元。兩大市場相加，2030年GLP-1類藥物將有望迎來超500億的市場空間。

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減肥藥司美格魯即將上市

2022年8月，司美格魯肽注射液在中國的減肥適應癥3期臨床研究已經完成，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。

今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗也已經在國內啟動，旨在評估每日服用一次司美格魯肽片劑(50mg)在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

司美格魯肽是一種長效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑，是治療糖尿病的重要靶點。不過，GLP-1真正的“出圈”則是因為其在減重方面的良好表現。2021年，司美格魯肽的減重適應癥陸續在美國、歐盟等多個國家和地區獲批。

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