特醫食品與腸內營養制劑的聯系 二者談不上太多的直接競爭

• 陳博 2023年8月18日 來源：中研網 655 38
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藥品腸內營養制劑和醫用食品談不上太多的直接競爭，面對符合醫保報銷條件和臨床指征的患者，在藥品腸內制劑己有的品類范圍內，應該使用醫保藥品。而對于自費患者或者藥品腸內制劑品類范圍無法覆蓋的情況下，通過醫用食品去滿足。有的醫院就明確規定，醫用食品只允許在非

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特殊醫學用途配方食品（Food for Special MedicalPurpose，FSMP，簡稱特醫食品），是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。不同于普通食品、保健食品和藥品的新型產品，是需要特殊食物管理的患者在醫生指導下進行服用的一類具有特殊食物用途的食品。

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特醫食品產業鏈上游市場參與者包括特醫食品生產所需配方原料供應商。產業鏈中游環節主體為特醫食品生產企業，業務范圍涉及特醫食品系統產品研發、生產和銷售，企業類型涵蓋乳制品企業、藥品企業、保健品企業等。產業鏈下游涉及特醫食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫院、社區醫院、社會藥店、養老機構以及線上渠道（特定全營養類型除外）等。

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合理的特醫食品可廣泛應用于醫療臨床實踐，顯著支持臨床治療進程，改善病人營養狀況，促進病人康復，縮短住院時間，降低醫療費用等，特別是隨著我國臨床營養學科的發展，醫學營養治療研究日益加深，國內特醫食品相關規范和標準日漸完善，越來越多的臨床醫師開始認識到特醫食品在疾病綜合治療中的價值。

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我國GB29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》中將特殊醫學用途配方食品分為三類：

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1、全營養配方食品：可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。

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全營養特醫食品作為長期單一營養來源時,能夠滿足目標人群的每天營養需求，可以維持并促進健康。全營養醫用食品的能量、蛋白質、維生素和礦物質含量及配比參考GB25596《特殊醫學用途嬰)L配方食品通則》，《中國居民膳食營養素參考攝入量DRIs》,GB10767《較大嬰兒和幼兒配方食品》和歐盟FSMP標準,確保長期單獨使用該產品時,患者不但不會發生營養素缺乏,而且能促進健康,提高免疫力,幫助疾病恢復。

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2、特定全營養配方食品：可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。

特定全營養特醫食品針對臟器功能不全或衰竭、代謝障礙、機體對某營養素的需求增加或限制的特殊營養代謝狀況的患者而設計，當其作為單一營養來源不僅滿足目標人群每天營養需要,而且能滿足由于某種疾病和醫學狀況而產生的對某些營養素或日常食物特殊要求,例如針對肝病患者的肝病型醫用食品、針對腎病患者的腎病型醫用食品。特定全營養醫用食品在全營養醫用食品的基礎上,根據疾病或醫學狀況對食物的特殊需求,對部分營養素進行適當調整,可以滿足特殊醫學狀態下人群的營養需求。如苯丙酮酸尿癥患兒需要不含或含量極微的苯丙氨酸的醫用食品;肝并腎病患者需要特殊的醫。

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3、非全營養配方食品：可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品，不適用于作為單一營養來源。

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非全營養配方食品主要包括營養素組件、電解質配方、增稠組件、流質配方和氨基酸代謝障礙配方等。各類產品的技術指標應符合相關要求。由于該類產品不能作為單一營養來源滿足目標人群的營養需求，需要與其他食品配合使用，故對營養素含量不作要求。非全營養特殊醫學用途配方食品應在醫生或臨床營養師的指導下，按照患者個體的特殊狀況或需求而使用。

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腸內營養（enteral nutrition，EN）是經胃腸道提供代謝需要的營養物質及其他各種營養素的營養支持方式。其決定于時間長短、精神狀態與胃腸道功能。腸內營養的途徑有口服和經導管輸入兩種其中經導管輸入以包括鼻胃管，鼻十二指腸管，鼻空腸管和胃空腸造瘺管。

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1、相同點：

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從產品功能屬性的角度，這兩類產品沒有本質區別，都是“為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的營養產品”。國內已注冊的藥品腸內營養制劑，是因為當時國內還沒有FSMP注冊標準，但臨床有確需要使用，所以只能按藥品進行注冊，接下來不會再有新的腸內營養制劑藥品獲得注冊審批，取而代之的將是FSMP注冊。

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2、不同點：

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藥品腸內營養制劑屬于醫保用藥，患者可報銷，同時也正是因為醫保用藥，導致對使用時的臨床指征要求更加嚴格，使用患者比較受限。而醫用食品恰恰是很好的補充，因為是自費，而且是食品，使用的臨床指征相對寬泛，按照《特殊醫學用途配方食品臨床應用規范》國家標準，FSMP的適應征是針對“已經發生營養不良或存在營養不良風險者，存在攝入不足或不能、不愿但胃腸功能相對正常者，或者有部分胃腸道功能受損者以及存在意識障礙的病人。”，使用指征要寬泛的多，更別提未注冊成FSMP的醫用食品，有些醫院針對“已經發生營養不良或存在營養不良風險者”的患者就可以允許使用了。

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藥品腸內營養制劑和醫用食品談不上太多的直接競爭，面對符合醫保報銷條件和臨床指征的患者，在藥品腸內制劑己有的品類范圍內，應該使用醫保藥品。而對于自費患者或者藥品腸內制劑品類范圍無法覆蓋的情況下，通過醫用食品去滿足。有的醫院就明確規定，醫用食品只允許在非醫保的患者身上使用，就是這個道理。通過二者的市場結合，共同去影響和提升臨床醫生和患者的腸內營養意識，改變腸外營養獨大的不合理局面。

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