兒童用藥未來分析：我國發布第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單

• 劉明月 2023年8月24日 來源：新華社 968 61
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第四批清單有24個品種，涉及30個品規、9種劑型，覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。

兒童用藥未來分析：我國發布第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單

國家衛生健康委會同科技部、工業和信息化部、國家醫保局和國家藥監局，通過組織專家遴選、社會公示等，研究制定《第四批鼓勵研發申報兒童藥品清單》。第四批清單有24個品種，涉及30個品規、9種劑型，覆蓋神經系統用藥、消化道和新陳代謝用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑等治療領域。

主要有四個特點：一是突出臨床用藥需求。清單中絕大多數藥品國內暫無通用名上市，有助于填補國內用藥空白;二是貼近兒童用藥特點。多為口服溶液劑、鼻用散劑等低齡兒童適宜劑型，且同品種下規格更為豐富，能更好匹配不同年齡段的兒童用藥需求;三是關注罕見病患者群體。經多部門組織專家遴選論證，聽取臨床一線意見，遴選藥品中包括了部分罕見病用藥;四是兼顧企業研發積極性。清單遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了品種潛在的臨床應用前景和市場空間。

目前，其中的23個藥品已獲批上市，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥、精神障礙用藥等8個治療領域，其中有6個藥品是罕見病用藥。主要有以下成效：

一是填補國內用藥空白。前三批清單中已上市藥品中的多個品規為清單發布后首次獲批上市，覆蓋精神障礙用藥、抗腫瘤藥等多類重大疾病用藥，也涉及兒童常見的呼吸系統用藥、消化系統用藥等，拓寬了相關領域的用藥選擇。如，國內首個治療兒童驚厥急性發作的咪達唑侖口服粘膜溶液，國內首個兒童用水合氯醛制劑，國內首個用于兒童高血壓治療的依那普利口服溶液劑，以及罕見難治性癲癇患兒治療的氯巴占片等。

二是切實提升藥品可及性。前三批上市品種多為低齡兒童適宜劑型，包括口服混懸劑、口腔黏膜溶液、糖漿劑等多種兒童適宜劑型，既改善臨床用藥不足的現狀，促進藥物合理使用，又提高兒童用藥順應性，提升臨床用藥可及。

三是有效引導企業研發。前三批清單堅持臨床需求導向，推進兒童藥品的研發申報，鼓勵企業合理調整研發戰略布局，避免研發盲目性，提升了企業研發生產積極性，促進了兒童用藥生產及資源分配。

中研研究院出版的《2023-2028年中國兒童用藥市場深度全景調研及投資前景分析報告》顯示

國家衛健委發布《關于進一步加強兒童臨床用藥管理工作的通知》，鼓勵醫療機構針對兒童用藥開發可靈活調整劑量的新技術、新方法;3月，新版國家醫保藥品目錄正式實施，新增藥品涵蓋22個兒童用藥;4月，國家藥監局藥審中心發布《兒童用藥溝通交流中Ⅰ類會議申請及管理工作細則(試行)》，更好地指導和服務兒童藥品研發。

為鼓勵兒童藥品研發，加快新藥獲批上市，國家藥監局近年來采取了一系列舉措——成立兒童用藥專項領導小組，集中審評資源，加強統一調度;建立兒童用藥優先審評審批通道，對患者急需的兒童用藥優先審評審批;發布多個兒童用藥相關指導原則，為企業研發注冊提供技術指導。

國內兒童感冒用藥和兒童止咳祛痰TOP10品牌銷售額均呈現大幅上漲的市場態勢，體現出兒科呼吸系統用藥的強勁需求。兒科感冒藥TOP3的品種為小兒豉翹清熱顆粒、開喉劍噴霧劑(兒童型)、小兒青翹顆粒(小兒金翹顆粒)，米內網數據顯示，上述三個產品2021年公立醫院銷售額分別為10.28億、4.75億和1.13億，較2016年分別增加109%、64%和143%。

國內6000多家藥廠，專門生產兒科用藥的僅10余家，有兒科用藥生產部門的企業30余家。北京首都兒科研究所數據顯示，我國兒童專用藥物劑型同現有藥物劑型的比例為1:59，90%藥品沒有適宜兒童的專業藥物。在兒童患者臨床用藥需求無法滿足時，則會出現使用成人藥物替代的現象，在對兒童用藥時常常會出現1/2片、1/4片，甚至是1/8片，不準確用藥劑量導致無法治愈或用藥過度出現毒副作用。此外，適宜兒童用藥的劑型、規格也非常缺乏，尤其是低齡兒童、新生兒用藥。

兒童患病群體比重近年來逐漸升高，兒童患病率與就診率也呈上升趨勢，直接導致兒童用藥需求增加。然而，雖然我國兒童人口數量占總人口數量的17.5%，但國內兒童用藥市場占醫藥市場的比重僅為5%，存在嚴重供需不平衡。

相對于西藥來講，我國市場上兒科中成藥占比為64%左右，兒科用中成藥以其藥性溫和、服用方便、價格便宜、副作用較低以及“治養”相結合的特點也將越來越受到家長的青睞。相較于化學藥物市場，中成藥兒童用藥本土藥企優勢十分明顯。

由此可見，兒童用藥的市場需求巨大，未來具有巨大發展潛力。

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