新規(guī)施行在即 我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)迎利好 2024特醫(yī)食品行業(yè)未來發(fā)展前景

• 黃文玉 2023年12月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1261 82
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特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。

近日，國家市場監(jiān)督管理總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，自2024年1月1日起施行。除了繼續(xù)強調特醫(yī)食品安全監(jiān)管，《辦法》還明確鼓勵研發(fā)創(chuàng)新，滿足臨床需求，優(yōu)先審評罕見病類別、臨床急需且尚未批準新類別等產(chǎn)品，審評時限由最多的90個工作日縮減至30個工作日。業(yè)內(nèi)人士表示，《辦法》是對特醫(yī)食品注冊管理的優(yōu)化和提升，我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來重大利好。

特殊醫(yī)學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。特殊醫(yī)學用途配方食品是食品，不是藥品，但不是正常人吃的普通食品。該類食品必需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用，可以單獨使用，也可以與普通食品或其他特殊膳食食品共同使用。

特醫(yī)食品的概念起源于歐洲，在上個世紀70、80年代營養(yǎng)學開始興起，人們對于腸道健康的理念也剛剛成型，當時興起了將腸內(nèi)營養(yǎng)的技術借助食品為載體用以輔助治療腸道疾病的全新理念，歐洲將這類技術型的產(chǎn)品叫做特殊醫(yī)用目的性食物。特醫(yī)食品引入我國是由于特殊的臨床需要，因此被冠以藥品的名義，后被劃入保健食品的范疇。

特醫(yī)食品行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及市場規(guī)模分析

在我國，特醫(yī)食品從概念的提出到法律地位的確認，以特殊食品進行監(jiān)管的轉變在近幾年里逐步推進?！妒称钒踩ā?015年修訂后首次明確特醫(yī)食品的法律地位，并將其與嬰幼兒配方食品、保健食品共同歸類為特殊食品，實施最嚴格監(jiān)管。

近年來中國老齡化程度日益加劇，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，截止2022年末中國65歲及以上人口達21035萬人，同比增長4.9%，占全國人口總人數(shù)的14.9%，另外，近年來中國慢性病發(fā)病率持續(xù)增長，慢性病死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的86.6%，慢性病正在成為中國國民健康的頭號殺手，醫(yī)學研究表明，70%的慢性病是吃出來的，世界上絕大多數(shù)健康問題都可以通過營養(yǎng)保健來解決，疾病治療講究的是“三分治，七分養(yǎng)”，因此，營養(yǎng)才是康復環(huán)節(jié)的關鍵因素。

特醫(yī)食品行業(yè)在我國屬于典型的藍海市場。隨著年齡的增長，人體多方面的功能勢必大幅度下降，老年人既是營養(yǎng)不良的高風險人群，也是心腦血管病、腫瘤和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的主要高發(fā)人群，慢性疾病及與日常生活方式有關的疾病也正在迅猛增長。我國多數(shù)老年人患有慢性病，且多病共存的現(xiàn)象較為普遍。

我國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，但近幾年發(fā)展速度較快。據(jù)統(tǒng)計2015年我國特殊醫(yī)學用途配方食品市場規(guī)模為20.1億元，2020年我國特殊醫(yī)學用途配方食品市場規(guī)模增長至49.3億元，2021年市場規(guī)模約為57億元左右， 2022年我國特殊醫(yī)學用途配方食品市場規(guī)模達到64.7億元。隨著老齡化進程加速、三孩政策的出爐，醫(yī)療服務供給能力的增強，中國城鄉(xiāng)居民的年均就診量迅速上升，臨床上需要營養(yǎng)支持的人群也越來越多，對于特醫(yī)食品的需求將呈現(xiàn)出指數(shù)級上升。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場深度調研與發(fā)展前景預測報告》顯示：

截至2023年9月30日，通過查詢國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的特醫(yī)食品批準信息，統(tǒng)計共有140款特醫(yī)食品獲批。其中2023年第三季度共批準15款特醫(yī)產(chǎn)品。通過市場監(jiān)管總局特殊食品信息查詢平臺數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，截至2023年9月30日，目前已獲新國標注冊的配方有926個。其中，國產(chǎn)配方790個，占整體配方的85%;進口配方136個，占整體配方的15%，主要涉及18家企業(yè)的50個系列配方，涉及的境外工廠所在國家包括新西蘭、荷蘭、德國、丹麥、瑞士、韓國、法國、新加坡、愛爾蘭。目前已獲新國標注冊的國產(chǎn)配方數(shù)量是進口配方數(shù)量的8倍。

權威調查顯示我國60歲以上居民高血壓患病率高達58.3%，糖尿病患病率高達19.4%，血脂異?；疾÷矢哌_37.2%，癌癥自報患病率達到2.5%。因此特醫(yī)食品下游市場需求穩(wěn)定且多樣化。特醫(yī)食品在國內(nèi)的普及范圍依然不廣，因此使得很多的消費者和患者并不知道特醫(yī)食品和藥物及保健食品的區(qū)別，不敢貿(mào)然嘗試。人們對特醫(yī)食品缺乏普遍的認知和了解，對它的效果也抱有懷疑的態(tài)度。我國特醫(yī)食品的發(fā)展需要政府的支持，也需要企業(yè)的配合，更需要消費者的認可。未來國內(nèi)企業(yè)有望在部分特醫(yī)食品與相關疾病的細分市場取得較大突破。

特醫(yī)食品行業(yè)未來發(fā)展前景預測

特醫(yī)食品在國內(nèi)的普及范圍依然不廣，因此使得很多的消費者和患者并不知道特醫(yī)食品和藥物及保健食品的區(qū)別，不敢貿(mào)然嘗試。人們對特醫(yī)食品缺乏普遍的認知和了解，對它的效果也抱有懷疑的態(tài)度。我國特醫(yī)食品的發(fā)展需要政府的支持，也需要企業(yè)的配合，更需要消費者的認可。未來國內(nèi)企業(yè)有望在部分特醫(yī)食品與相關疾病的細分市場取得較大突破。

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  2024-2029年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場深度調研與發(fā)展前景預測報告

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