醫(yī)藥CDMO是什么意思?2021醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及投前景規(guī)劃研究

• 2021年11月9日 WuYaNan來源：互聯(lián)網(wǎng) 298 12
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跨國制藥企業(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團隊的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。

2021年醫(yī)藥行業(yè)分化加劇，結(jié)構(gòu)化行情逐漸 顯現(xiàn)，翻倍的個股數(shù)量較去年有所下降，共 有12家，占比約為3%(共397家)。今年醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀如何?當前，全球CDMO行業(yè)規(guī)模保持快速增長。全球CDMO行業(yè)規(guī)模從2015年的470億美元增長到2020年 的730億美元，復(fù)合增速超過10%，預(yù)計未來3年仍將保持10%以上的快速增長。

醫(yī)藥CDMO是什么意思?CDMO核心在于“D”，即“Development”。能夠幫助更多研發(fā)型的企業(yè)進行實際的技術(shù)轉(zhuǎn)化，縮短產(chǎn)品上市時間，促進商業(yè)化。醫(yī)藥CDMO是在醫(yī)藥領(lǐng)域定制研發(fā)生產(chǎn)，是一種新興研發(fā)生產(chǎn)外包模式。醫(yī)藥CDMO定制研發(fā)生產(chǎn)包含臨床階段和商業(yè)化階段，一般是從臨床一期或者二期開始給國內(nèi)外客戶提供新藥合成所需的中間體，進而在上市審評審批、商業(yè)化生產(chǎn)階段與客戶進行深度綁定。

醫(yī)藥CDMO是對臨床前研究、臨床試驗到產(chǎn)品生產(chǎn)等整個產(chǎn)業(yè)鏈的深度貫通，為企業(yè)提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)，以高附加值技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。技術(shù)開發(fā)服務(wù)作為CDMO業(yè)務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈前端延伸，包括新藥化合物發(fā)現(xiàn)、合成，以及各類前期工藝研發(fā)服務(wù)。

縱觀全球， CDMO/CMO在健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)是相當成熟和成功的商業(yè)模式，國內(nèi)起步較雖晚，但在藥品領(lǐng)域也已形成幾家獨角獸企業(yè)。2017年12月上海注冊人制度政策的頒布，預(yù)示著我國器械領(lǐng)域CDMO的發(fā)展邁出里程碑式的一步。根據(jù)中研普華研究院《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告》報告顯示：

2021醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及投前景規(guī)劃研究

伴隨著美國次貸危機及歐債危機的爆發(fā)，跨國制藥企業(yè)面臨更為嚴峻的財務(wù)形勢，紛紛加快了專業(yè)化外包的步伐。2008年以來各大跨國制藥企業(yè)紛紛進行大規(guī)模裁員并進行研發(fā)重組，僅默沙東在2013年就裁員8,500人，外包趨勢明顯。

同時醫(yī)藥外包的需求已從臨床前及臨床階段的新藥研發(fā)逐漸拓展至商業(yè)化階段已上市藥物(包括專利到期前后的藥物和新上市藥物)的專業(yè)化定制研發(fā)生產(chǎn)，已上市藥物中包含了大量年銷售收入超過10億美元的重磅藥物。

目前許多小型企業(yè)已選擇全外包生產(chǎn)管理，部分大型企業(yè)也紛紛宣布計劃將其大部分制藥業(yè)務(wù)外包，例如阿斯利康正逐漸將其原料藥生產(chǎn)業(yè)務(wù)進行全面外包;而百時美施貴寶、默沙東和輝瑞也將其多達40%的原料藥需求予以外包。

跨國制藥企業(yè)近年來的大規(guī)模裁員、工廠的關(guān)閉、研發(fā)團隊的縮減，意味著他們將會更多地選擇使用CRO和CDMO等更快捷、成本更可控的外部供應(yīng)鏈。醫(yī)藥外包行業(yè)迎來了前所未有的發(fā)展機遇。為在第一時間推出醫(yī)藥CDMO搶占市場份額，制藥企業(yè)在臨床后期一般不會輕易更改制藥工藝，但在藥品上市后便有動力尋求更經(jīng)濟、更環(huán)保的新工藝，降低生產(chǎn)成本、穩(wěn)定供應(yīng)鏈。

制藥企業(yè)更換供應(yīng)商需要向FDA提出申請，將發(fā)生一定的申請費用和測試費用，故變更的前提條件為至少帶來30%以上的成本降低，而如此大幅度的成本降低不可能通過傳統(tǒng)的收率改進、人工節(jié)省和原料節(jié)省所達成，必須以創(chuàng)新性的技術(shù)對原有工藝進行突破。

對于專利到期前后的藥物尤其是重磅藥物，其傳統(tǒng)制藥工藝普遍存在成本高、污染重、安全系數(shù)低等一系列缺點。但由于各制藥企業(yè)會申請多種工藝專利以保護其利益，醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)必須依靠創(chuàng)新性的乃至顛覆性的技術(shù)，一方面突破原有工藝封鎖和專利壁壘，另一方面大幅度降低生產(chǎn)成本。因此，高技術(shù)附加值的工藝研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化運用代表了未來醫(yī)藥外包行業(yè)的發(fā)展趨勢。

一方面，醫(yī)藥需求端永遠存在未滿足需求，醫(yī)保籌資正增長給行業(yè)托底，增速有下限。另一方面，醫(yī)保行為(帶量采購)加速優(yōu)勝劣汰，倒逼全球創(chuàng)新，醫(yī)藥的科技屬性(相比消費)雖然加劇了估值波動但也帶來估值彈性。

截至2021年9月，根據(jù)海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國人用疫苗出口額累計達到755.32億元(主要為新冠疫苗)。從市場屬性上看，新冠疫苗率先完成出海銷售。根據(jù)出口人用疫苗企業(yè)注冊地，占比最高的北京(國藥&科興)2021年1-9月累計出口貨值為698.4億人民幣，天津(康希諾)出口貨值為18.13億，安徽(智飛)出口貨值為8.62億，成為我國疫苗品種的出海的先例。2021年新獲批上市的常規(guī)苗在2022年有放量預(yù)期，2021年受到新冠疫苗接種擠壓的常規(guī)疫苗品種將在2022年恢復(fù)。

作為醫(yī)藥行業(yè)確定性最高的領(lǐng)域之一，高景氣度下相關(guān)公司亦蓬勃發(fā)展：根據(jù)招商醫(yī)藥統(tǒng)計，涉及CDMO業(yè)務(wù)的上市公司已有逾20家。

對我國醫(yī)藥CDMO行業(yè)的發(fā)展狀況、供需狀況、競爭格局、贏利水平、發(fā)展趨勢等進行了分析。報告重點分析了醫(yī)藥CDMO企業(yè)的研發(fā)、產(chǎn)銷、戰(zhàn)略、經(jīng)營狀況等。報告還對醫(yī)藥CDMO市場風險進行了預(yù)測，為醫(yī)藥CDMO生產(chǎn)廠家、流通企業(yè)以及零售商提供了新的投資機會和可借鑒的操作模式，對欲在醫(yī)藥CDMO行業(yè)從事資本運作的經(jīng)濟實體等單位準確了解目前中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向有重要參考價值。

想了解更多關(guān)于醫(yī)藥CDMO行業(yè)專業(yè)數(shù)據(jù)分析，請點擊查看中研普華研究院《2021-2026年中國醫(yī)藥CDMO行業(yè)發(fā)展趨勢及投資預(yù)測報告》。

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