2020年以來，我國體外診斷行業的企業站到了抗擊新冠疫情第一線，在短時間內完成了診斷試劑的開發和生產，擔負起了新冠病毒早期診斷的重任，進一步驗證了體外診斷在預防、診斷、治療的過程中的重要性。
體外診斷是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。
體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。
2020年以來，我國體外診斷行業的企業站到了抗擊新冠疫情第一線，在短時間內完成了診斷試劑的開發和生產，擔負起了新冠病毒早期診斷的重任，進一步驗證了體外診斷在預防、診斷、治療的過程中的重要性。
抗原、抗體、分子診斷酶等生物試劑，是體外診斷試劑的核心原料，對體外診斷試劑的性能和質量存在重要影響。從整個市場格局而言，進口原料產品依然占據體外診斷試劑原料市場的主導地位。
2021年，進口產品市場規模為107億元，占體外診斷試劑原料市場的88%;國產原料市場規模為15億元，整體的增長速度快于進口。當下，生化免疫產品國產替代正當時，但上游原料還是絕大多數依靠進口，也側面的反映了我國在源頭上被卡脖子，只有掌握了源頭，才有可能掌握IVD行業中下游產品。
根據中研普華研究院《2022-2027年中國體外診斷行業供需趨勢及投資風險研究報告》顯示：
近日，由江西牽頭的肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購已進入征求意見階段。從網絡流出的征求意見稿內容來看，此次肝功生化類檢測試劑聯盟集采好于此前市場預期，預計產品降幅會相對溫和。 征求意見稿對采購品種、意向采購量及最高申報價、申報要求、中選企業確定形式等要點進行了規定。
聯盟成員：此前規劃22個成員單位，但從《征求意見稿》看，又新增了云南，合計成員單位23個，規模與國采相當。
具體包括江西省、河北省、山西省、內蒙、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏、新疆、新疆建設兵團、云南省。 采購品種：本次集采涉及包括總蛋白、白蛋白、血氧、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙等26個檢測項目。
《“十四五”醫藥工業發展規劃》指出：“醫藥工業是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性行業，是健康中國建設的重要基礎”。
“十四五”時期我國醫藥工業仍處于重要戰略機遇期，要加強建設疫苗、診斷試劑、藥品、防護物資、醫療器械應急研發和行業化技術平臺;鼓勵疫苗生產企業和關鍵原輔料、耗材、設備企業加強協作，加強疫苗供應保障;深化行業國際合作，加快培育競爭新優勢，更高水平融入全球創新網絡和行業體系，吸引全球醫藥創新要素向國內集聚。
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