CRO行業發展趨勢是怎樣的?CRO行業市場深度分析2023

• 陳觀秋 2023年2月3日 來源：百度 778 47
• 繁體

近年來，受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現、專利過期以及利潤追求等多方面因素影響，國內制藥企業的研發投入快速增長。我國藥品研發投入規模提升將進一步擴充CRO行業的市場需求，促進CRO行業的持續發展。

近年來，受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現、專利過期以及利潤追求等多方面因素影響，國內制藥企業的研發投入快速增長。我國藥品研發投入規模提升將進一步擴充CRO行業的市場需求，促進CRO行業的持續發展。

CRO概述

合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)20世紀80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業、醫療機構、中小醫藥醫療器械研發企業、甚至各種政府基金等機構在基礎醫學和臨床醫學研發過程中提供專業化服務的一種學術性或商業性的科學機構。

CRO的業務范圍覆蓋了藥物研發的全流程，從藥物發現、臨床前研究再到臨床研究，但藥物發現階段目前仍主要在制藥企業進行，行業內的CRO主要以提供臨床前研究服務和臨床研究服務為主，由于CRO企業在藥物研究過程中擔任的職責不同，不同職責的CRO企業的業務內容也不同。其中臨床前CRO企業的三大業務包括藥學、藥理學和毒理學研究。藥學研究重點在于原料藥和制劑的工藝開發，屬于精細化工類行業;藥理學研究重點在于實驗室人員的熟練度和動物模型的豐富程度;毒理學研究則側重于實驗動物的管理以及GLP實驗室的認證資質。藥理學包含的一般藥理學，藥效學和藥代動力學也在CRO企業的業務范圍內。

CRO行業市場深度分析

近幾年來，一些國際CRO公司已開始紛紛進入中國，并同時引進了一些國際大規模多中心臨床試驗。這些試驗在實施過程中嚴格按照國際GCP及標準化程序進行操作，其具有質量控制和質量保證的研究結果達到了國際認可的規范要求，為我國GCP的建立實施和促進藥品臨床研究水平的提高起到了十分積極的作用。

我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。對于本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國制藥工業的技術創新能力、推動我國盡快進入制藥工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

藥物研發是一項高投入、高技術、高風險、長周期的精細化工程，同樣以化藥研發為例，平均進入藥物開發管道5000~10000個先導化合物中，只有一個能最終獲得監管部門的新藥批準，而這其中的研發成本是20億美元以上，平均需要10~15年。因此，藥企有強烈的縮短新藥研發周期、提高研發效率、控制研發成本降低風險的3大需求，CRO的使命就是幫助藥企完成各個環節的研發工作。據統計，有CRO介入的藥品研發每個環節的周期能縮短25%~40%，平均縮短周期34.34%。

據中研產業研究院《2022-2027年CRO行業市場深度分析及發展策略研究報告》分析：

隨著全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、同時降低研發風險，逐步將資源集中于發展自身核心研發業務，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發現及研發早期階段，而將后續研發中晚期及開發階段涉及的藥物化合物篩選及研發、數據采集分析、臨床、委托生產或加工等產業鏈環節委托給醫藥研發服務企業，借助醫藥研發服務企業資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。

CRO行業發展趨勢

全球CRO業務加速向我國轉移。CRO是一個全球化的產業，除了部分臨床試驗受制于監管要求必須在某一地區完成外，臨床前CRO、CMO、CDMO等業務都具有離岸屬性，完全可以委托給海外CRO完成后再交付。國內CRO在基礎設施、人力資源上具有成本優勢，隨著國內CRO的總體質量水平提升，越來越多的海外CRO業務正加速向國內轉移。

我國PE/VC創新藥融資數額快速增加，進一步打開CRO市場空間。隨著國家鼓勵創新以及藥品審評審批的改革，我國初創型創新藥企業不斷壯大，風險資本對于醫藥研發領域的關注度也越來越高，新藥研發成為最活躍的投資領域之一。從2014年開始，我國醫藥研發領域融資額快速增加，進入2018年更是有大幅提升，遠高于全球增速。對于研發型初創企業，絕大部分融資均用于創新藥的研發，由于初創企業研發實力較弱，不能單獨完成創新藥研發的全部環節，所以必然選擇CRO企業進行部分研發外包，從而進一步打開CRO市場空間。

我國注射劑一致性評價提速，CRO增量空間廣闊。長久以來，我國仿制藥大而不強，大部分仿制藥水平都無法達到國際標準，質量差、療效弱，且很多品種批文數量多達幾十甚至上百個，競爭激烈。為此，我國在2012年就開始了仿制藥質量一致性評價工作。2016年3月，CFDA發布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，標志著一致性評價工作將全面展開。2019年3月，CDE發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第二十一批)》，首次發布242個注射劑參比制劑。同年10月，NMPA公開征求《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求(征求意見稿)》《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求(征求意見稿)》意見，就注射劑一致性評價的技術要求和申報資料等進行了進一步的完善，國內注射液一致性評價有望提速。目前，CDE受理注射液一致性評價申請四百余個，涉及一百多個品種。

想要了解更多CRO行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年CRO行業市場深度分析及發展策略研究報告》。報告在總結中國CRO行業發展歷程的基礎上，結合新時期的各方面因素，對CRO行業的發展趨勢給予了細致和審慎的預測論證。報告資料詳實，圖表豐富，既有深入的分析，又有直觀的比較，為CRO企業在激烈的市場競爭中洞察先機，能準確及時的針對自身環境調整經營策略。

• 相關深度報告REPORTS

  

  2022-2027年CRO行業市場深度分析及發展策略研究報告

  隨著全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、同時降低研發風險...

  查看詳情

延伸閱讀

推薦閱讀

猜您喜歡