CRO產業規模潛力巨大 2022CRO行業發展現狀及面臨的挑戰

• 2022年10月18日 WuYaNan來源：互聯網 520 28
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在醫藥產品質量不斷提升，行業監管日益嚴格的行業背景下，由于核心競爭力不足，部分中小CRO企業存在打價格戰等方面的惡性競爭，不利于整個行業的健康有序發展。

CRO產業規模潛力巨大

CRO(合同研究組織)是一種學術性或商業性的科學機構，負責實施藥物研究開發過程中所涉及的全部或部分活動，基本目的在于受客戶委托進行全部或部分的科學或醫學試驗，以獲取相應的報酬。CRO外包服務在全球可以涵蓋醫藥研發的整個階段。從新藥研發到新藥上市，大型跨國CRO企業都能提供一站式綜合服務。

我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。對于本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國制藥工業的技術創新能力、推動我國盡快進入制藥工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

根據中研普華研究院《2022-2027年CRO行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

2022CRO行業發展現狀及面臨的挑戰

隨著全球新藥研發及銷售市場競爭的日益激烈、新藥研發時間成本及支出不斷提高以及專利到期后仿制藥對原研藥利潤的實質性沖擊，國內外大型制藥企業為了縮短研發周期、控制成本、同時降低研發風險，逐步將資源集中于發展自身核心研發業務，著重集中于疾病機理研究及新藥靶點的發現及研發早期階段，而將后續研發中晚期及開發階段涉及的藥物化合物篩選及研發、數據采集分析、臨床、委托生產或加工等產業鏈環節委托給醫藥研發服務企業，借助醫藥研發服務企業資源在短時間內迅速組織起具有高度專業化和豐富經驗的臨床試驗團隊，更加有效地控制研發管理費用及協調內外部資源配置。

作為新藥研發領域中社會化專業化分工的必然產物，醫藥研發服務企業憑借其成本優勢、效率優勢等特點實現了快速發展壯大，成為醫藥研發產業鏈中不可缺少的環節。

藥物研發是一項高技術、高風險、高投入和長周期的復雜系統工程。隨著醫藥行業的快速發展以及監管法規的不斷完善，藥物研發為醫藥企業帶來了資金和時間上的雙重壓力，因此催生和加速了CRO行業的興起和發展。

我國藥物研發起步較晚，發展初期研發投入及技術水平不足，具有較大提升空間。隨著國內藥品監管法規的逐步完善，國內藥品生產研發的質量標準顯著提高，但與發達國家相比仍有較大提升空間。

CRO行業發展面臨的挑戰

醫藥研發服務行業屬于技術密集型行業，主要依靠專業人員提供技術服務。我國醫藥研發服務行業起步較晚，行業內部的培訓體系不夠完善，從業人員水平參差不齊，專業人員需求缺口較大，同時因為資金和經營理念等問題，高素質復合型人才缺乏，因此制約了本土醫藥研發服務企業的發展。

中國醫藥合同服務外包行業發展時間短，呈現企業數量眾多、市場集中度不高的競爭格局，行業中包含了眾多規模較小的CRO企業。整體而言，該部分中小CRO企業的技術水平普遍較弱，僅在部分醫藥研發的部分環節的部分領域具有一定的競爭實力。在醫藥產品質量不斷提升，行業監管日益嚴格的行業背景下，由于核心競爭力不足，部分中小CRO企業存在打價格戰等方面的惡性競爭，不利于整個行業的健康有序發展。

隨著生活水平提升、人均壽命增加及健康觀念提升，我國人均醫藥消費需求長期保持增長，促進了醫藥行業整體的持續發展。近年來，受旺盛的臨床需求、新治療方法的出現、專利過期以及利潤追求等多方面因素影響，國內制藥企業的研發投入快速增長。我國藥品研發投入規模提升將進一步擴充CRO行業的市場需求，促進CRO行業的持續發展。

多政策推動CRO行業發展

2018年7月，國家藥監局頒布《關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，我國臨床試驗由“批準制”改為“默認制”?！澳J制”下臨床試驗自申請受理并繳費之日起60天內，申請人未收到CDE否定或質疑的即可開展臨床試驗;2019年12月，全國人大通過《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)，藥品上市許可人制度首次以章節的形式在新版的《藥品管理法》中展示，標志著藥品上市許可持有人制度成為一項全國通行的正式制度;2020年2月，國務院頒布《關于深化醫療保障制度改革的意見》，鼓勵優質藥品納入醫保名錄，做好仿制藥質量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫保支付標準和藥品招標采購機制，支持優質仿制藥研發和使用，促進仿制藥替代。

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