2023體外診斷(IVD)行業現狀與市場發展前景趨勢分析

• 曾燕 2023年3月14日 來源：互聯網 943 59
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體外診斷(IVD)行業現狀，體外診斷(IVD)行業前景如何?體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。政策開放后，大批由醫生合伙或個人舉辦的全

2023體外診斷(IVD)行業現狀與市場發展前景趨勢分析

體外診斷(IVD)行業現狀，體外診斷(IVD)行業前景如何?體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。政策開放后，大批由醫生合伙或個人舉辦的全科、專科診所將大量涌現，醫療機構市場競爭將更加白熱化。未來，高效優質的?？漆t院將大幅增長，重點解決疑難雜癥的綜合性醫院將大幅減少。隨著目前"倒金字塔型醫療機構設置"的改變，百姓看病將會變得容易，大醫院看病擁擠不堪的局面將得到明顯改善。小型診所和小型醫院將發展更好，尤其連鎖的品牌診所和?？漆t院將得到更多百姓的認可。預計至2030 年，中國體外診斷(IVD)行業市場規模將增長至人 民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診 斷產品消費國。

據中研普華產業研究院出版的《2023-2028年中國體外診斷(IVD)行業競爭格局分析及發展趨勢預測報告》統計分析顯示：

體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（CFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

目前，體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為我國醫療機構主流的體外診斷方式。

體外診斷產業鏈包括上游原材料供應環節、中游儀器、試劑研發生產和銷售環節，以及下游需求市場，產業鏈各環節相互制約并協同發展。上游的核心原料的開發領域技術含量高、開發周期長、技術革新難度大、質量要求高，企業必須具備強大的新產品自主研發能力、核心原料自主生產能力以及配套診斷儀器的自主開發能力才能進一步擴大規模。新進入者很難在短期內取得技術競爭優勢并對現有競爭格局產生沖擊。中游環節，試劑方面，高端市場仍以進口產品為主，我國企業存在很大的市場機會。檢測服務領域，形成了九強生物、邁克生物、萬孚生物、熱景生物等一批行業龍頭企業。

我國醫療機構產業發展穩中向好，目前中國正快速進入醫療需求的爆發期，中國人口逐漸老齡化，"二胎"政策以來，兒童人數逐漸上升，社會對醫療的需求逐步增加。在《"健康中國2030"規劃綱要》中，明確提出個體診所設置不受規劃布局限制，無論是中醫診所，還是西醫診所，以及連鎖診所，都是國家重點鼓勵的社會辦醫發展方向。

國際體外診斷產品廠商主要通過國內銷售服務商在國內開展經營業務，國內銷售服務商利用各自的銷售渠道，通過免費提供或單純銷售等方式為醫院提供體外診斷儀器及診斷試劑，并提供技術支持服務。

體外診斷(IVD)市場規模計，歐美日韓 等發達國家占比超六成，中國占比約 17.6%，除中國以外的金磚國家占比約 6.5%。全球各地區增長速度差異較大，發達國家因醫療服務已相對完善，整 體增速已趨緩，而以中國、印度為代表的新興市場增長迅猛。預計至 2030 年， 中國體外診斷市場規模將增長至人民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提 升至 33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。

中國醫療器械市場規模約為 5304 億元，同比增長 19.86%。其中，中國體外診斷市場規模從約人民幣 427.5 億元增長至約人民幣 805.7 億元，期間年化 復合增長率達到 17.2%。

目前，國內大部分體外診斷產品主要來自國際知名體外診斷產品廠商。國際主要體外診斷產品廠商在產品質量、技術服務、研發水平等方面具有較強的優勢，居于行業壟斷地位。近年來，國內體外診斷產品的供應穩定，價格相對平穩。

根據《中國醫療器械藍皮書(2021)》統計數據顯示，我國體外診斷市場規模約為604億元，同比增長18.43%;體外診斷(IVD)市場規模達到700億元，并持續保持18%左右的增長率，我國體外診斷市場規模已達890億元，年均復合增長率達20.39%，預計2022年將達1290億元的市場規模。

我國作為體外診斷(IVD)新興市場國家，市場增長空間巨大。隨著全球經濟的發展、人們保健意識的提高以及全球多數國家醫療保障政策的完善，全球IVD行業持續發展。據Grand View Research的統計，2020年由于受到新冠肺炎疫情的影響，實際約為834億美元。

體外診斷(IVD)等醫療設備的細分板塊近日持續走強，財報顯示，邁瑞醫療前三季度營業收入232.96億元，同比增長20.13%，歸屬于上市股東的凈利潤81.02億元，同比增長21.6%。目前來看，體外診斷系醫療器械細分領域中銷售額排名第一的領域，占比達到13%，有望率先享受政策紅利。

國內體外診斷(IVD)行業通過多年合作，國內銷售服務商與國際主要體外診斷產品廠商已經形成了互利共贏的業務合作關系。

由于診斷產品廠商與銷售服務商的關聯度較強，體外診斷(IVD)產品廠商的發展有利于促進體外診斷產品的更新及升級，這將使國內銷售服務商能夠為醫院提供更先進的診斷產品，而銷售服務商完善的技術支持網絡能促進診斷產品被更好的使用和普及，銷售服務商與國際主要體外診斷產品廠商的良好合作促進了診斷產品行業的整體發展。

根據《中國醫療器械藍皮書(2021)》統計，2020年體外診斷領域在醫療器械細分領域中銷售額排名第一，銷售額673億美元，占比達到14.1%。我國體外診斷市場規模約為890億元，相比發達國家市場呈現出的增長放緩、平穩發展態勢，我國體外診斷行業正處于高速成長期。

測定試劑盒、防疫物資等產品需求量較大，以生化分析儀、核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等產品為代表的體外診斷行業營收較高。從2022上半年來看，體外診斷行業整體海外營收占比高達57.98%，其中九安醫療、萬孚生物占比分別為98.49%、60.41%。

近年來，不少生物公司開始布局體外診斷，欲分得市場一杯羹。目前體外診斷行業格局以渠道模式和產品模式為主。渠道模式體現在第三方獨立實驗室和其他服務商，目前，國內第三方醫檢市場被迪安診斷、金域檢測、艾迪康、達安基因四家龍頭企業占約70%左右。由于醫學檢驗的儀器設備、相關檢驗人員成本較高，因此，行業介入門檻高。

一方面，國內雖然仍有持續的診斷檢測需求，但不期而至的集采也使得企業再難復制疫情初期“暴富”的情形。另一方面，奧密克戎成為主要流行毒株后，抗原自測產品在海外市場走熱，拉動國內企業出口及營收增長。本土企業具備生產優勢的低值耗材，以及逐漸崛起的監護儀、醫用呼吸機、超聲等國產醫用醫療設備廠商出口比例均在30%以上。

體外診斷被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，其臨床應用貫穿疾病預防、診斷與鑒別診斷、治療效果評價、預后評估等疾病發生發展的全過程，在促進醫療衛生事業發展和維護全民健康之中起到了至關重要的作用。體外診斷行業正呈現出生物技術、信息技術、智能控制技術、納米技術、新材料技術高度集成、高度融合的趨勢，已成為醫療器械創新發展的重點領域。

隨著人們對健康的關注增強，人口老齡化進程加快和慢性病患者及高危人群數量不斷攀升，國家對醫療行業分級診療、疾病“早預防早診治”相關政策的支持，預計在未來五年、十年乃至更長一段時間，我國IVD行業仍將處于快速發展的黃金時期。

隨著體外診斷(IVD)行業競爭的不斷加劇，大型企業間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內外優秀的體外診斷(IVD)企業愈來愈重視對行業市場的分析研究，特別是對當前市場環境和客戶需求趨勢變化的深入研究，以期提前占領市場，取得先發優勢。正因為如此，一大批優秀品牌迅速崛起，逐漸成為行業中的翹楚。中研普華利用多種獨創的信息處理技術，對體外診斷(IVD)行業市場海量的數據進行采集、整理、加工、分析、傳遞，為客戶提供一攬子信息解決方案和咨詢服務，最大限度地降低客戶投資風險與經營成本，把握投資機遇，提高企業競爭力。

本報告利用中研普華長期對體外診斷(IVD)行業市場跟蹤搜集的一手市場數據，同時依據國家統計局、國家商務部、國家發改委、國務院發展研究中心、行業協會、中國行業研究網、全國及海外專業研究機構提供的大量權威資料，采用與國際同步的科學分析模型，全面而準確地為您從行業的整體高度來架構分析體系。讓您全面、準確地把握整個體外診斷(IVD)行業的市場走向和發展趨勢。

未來行業市場發展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業具體詳情可以點擊查看中研普華產業研究院的報告《2023-2028年中國體外診斷(IVD)行業競爭格局分析及發展趨勢預測報告》。報告對行業相關各種因素進行具體調查、研究、分析，洞察行業今后的發展方向、行業競爭格局的演變趨勢以及技術標準、市場規模、潛在問題與行業發展的癥結所在，評估行業投資價值、效果效益程度，提出建設性意見建議，為行業投資決策者和企業經營者提供參考依據。

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