2023醫療器械CDMO行業發展趨勢及市場現狀分析

• 曾燕 2023年3月22日 來源：互聯網 669 39
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醫療器械CDMO行業發展趨勢及市場現狀如何?近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫療器械CDMO平臺。

2023醫療器械CDMO行業發展趨勢及市場現狀分析

醫療器械CDMO行業發展趨勢及市場現狀如何?近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫療器械CDMO平臺。

醫療器械CDMO行業報告根據醫療器械CDMO行業的發展軌跡及多年的實踐經驗，對中國醫療器械CDMO行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫療器械CDMO行業將面臨的機遇與挑戰。

近年來，隨著人口老齡化程度加深、銀發經濟、應對新冠疫情沖擊，居民生活水平提高和保健意識增強，加上技術進步、產業鏈成熟等內部因素夯實發展基礎，醫療器械已成為我國大健康產業中最受矚目的領域之一，面臨著確定性及高景氣度的發展機遇。

醫療器械CDMO屬于醫療器械延發外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業，可以幫助醫療器械企業研發主體避免風險，減少研發與生產投入的成本，縮短產品上市時間。

據中研普華產業研究院出版的《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》統計分析顯示：

黨的十八大以來，中國堅持把健康擺在優先發展的戰略地位，作出了實施健康中國戰略的重大決策部署，明確提出2035年“建成健康中國”。醫療器械等大健康產業迎來快速發展機遇期。

2021年全球醫療器械市場銷售規模達4529億美元，近5年年均復合增長率達到6.6%，高于經濟增速和藥品行業增速。我國已成為全球第二大市場，2021年市場銷售額達到8000億元，“十三五”期間年均復合增長率約20%、遠超全球平均水平。從增長潛力看，我國市場空間十分廣闊，目前全球醫療器械與藥品市場規模之比約為0.75:1，發達國家達到1:1，而我國為0.43:1。

打通醫療器械外包服務鏈。緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫療器械企業等合作共建的模式，引入一批新型醫療器械CDMO(醫療器械的研發生產外包服務)/CMO(醫療企業的生產外包服務)企業、項目，形成覆蓋工藝開發、中試放大等全鏈條生產體系，提升醫療器械研發生產外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產+配送+銷售”運作模式。

2020年7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。

CDMO的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。從臨床前研究到產品生產，CDMO貫通著產業鏈上下游，是醫械產業鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。”

隨著注冊人制度的實施，可以有效推動醫療器械產業高質量發展，促進高精尖成果快速轉化，有利于優化資源配置，激發產業創新發展活力。

近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。網上公開數據顯示，2019年全球CDMO市場規模估計為1045億美元，預計2020年至2027年復合年增長率為10.4%。美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。

業內人士預測，中國CDMO市場的發展仍然需要2-3年時間。預計中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑(IVD)以及一些無菌類醫療產品開始發展，然后逐漸延伸到技術門檻和壁壘較高的高端醫療器械產品。

當前全球經濟衰退的背景下面，我國的醫療器械依舊是增長的趨勢，醫療器械主要用于醫療衛生行業，醫院和體檢中心等。隨著我國經濟的發展和國家政策的鼓勵實施，國民對醫療服務需求一直在增加，讓我國醫療器械行業市場規模也得到擴展。

2021年數據顯示，各線城市對醫用成像器械均有大量需求，中標金額占總體的62.88%，一線城市對該類器械的采購額最高，達97.8億。值得關注的是，五線城市對理療康復設備的需求明顯大于其他類別的城市，中標金額為11.7億，占該產品中標總額的50.8%。

當前，醫療器械正進入發展黃金期，高端醫療器械領域利好政策不斷。國家醫療保障局密集發聲鼓勵醫療器械創新，明確創新醫療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。

這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫療器械企業等合作共建的模式，引入一批新型醫療器械CDMO醫療器械的研發生產外包服務)/CMO(醫療企業的生產外包服務)企業、項目，形成覆蓋工藝開發、中試放大等全鏈條生產體系，提升醫療器械研發生產外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產+配送+銷售”運作模式。

未來行業市場發展前景和投資機會在哪?欲了解更多關于行業具體詳情可以點擊查看中研普華產業研究院的報告《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》。由中研普華研究院撰寫，本報告對我國醫療器械CDMO行業的供需狀況、醫療器械CDMO發展現狀、醫療器械CDMO子行業發展變化等進行了分析，重點分析了醫療器械CDMO行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、醫療器械CDMO行業的發展建議、醫療器械CDMO行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。醫療器械CDMO報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

醫療器械CDMO行業研究報告旨在從國家經濟和產業發展的戰略入手，分析醫療器械CDMO未來的政策走向和監管體制的發展趨勢，挖掘醫療器械CDMO行業的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產業規模、產業結構、區域結構、市場競爭、產業盈利水平等多個角度市場變化的生動描繪，清晰發展方向。

在形式上，醫療器械CDMO報告以豐富的數據和圖表為主，突出文章的可讀性和可視性，避免套話和空話。報告附加了與行業相關的數據、醫療器械CDMO政策法規目錄、主要企業信息及醫療器械CDMO行業的大事記等，為投資者和業界人士提供了一幅生動的醫療器械CDMO行業全景圖。

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