2023年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告

• 陳觀秋 2023年2月18日 來源：第一財經 828 50
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在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫療器械CDMO平臺。

醫療器械CDMO屬于醫療器械延發外包服務的主要類型之一，是指通過合同形式向醫療器械研發主體提供工藝研發設計、生產服務的企業，可以幫助醫療器械企業研發主體避免風險，減少研發與生產投入的成本，縮短產品上市時間。

醫療器械CDMO行業市場深度分析

在發達國家，CDMO市場已經非常成熟，比例達到70%，而中國CDMO的比例僅為1%。目前處于剛剛起步的階段，仍然缺失具備從研發、生產到取證上市全生命周期服務能力的高端醫療器械CDMO平臺。

2020年7月7日，國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。

醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。所謂的CDMO指主要通過合同形式接受委托，提供工藝研發設計和生產服務的第三方專業服務機構。它們的作用主要體現在幫助醫療器械企業提高質量管控、縮短試產周期、降低生產成本和提高生產效率。

業內人士表示，相較于歐美，我國醫療器械發展較晚，中國的CDMO商業模式經歷了3年市場消化的時間，認可度逐漸提高，未來市場空間巨大。從臨床前研究到產品生產，CDMO貫通著產業鏈上下游，是醫械產業鏈中必不可少的“粘合劑”和“孵化器”。中國目前已經誕生了一批具有規模的高值醫療器械企業，現在這個時間發展CDMO，避免了行業亂象的產生。

據中研產業研究院《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》分析：

近年來，全球醫療CDMO市場規模加速擴張。網上公開數據顯示，2019年全球CDMO市場規模估計為1045億美元，預計2020年至2027年復合年增長率為10.4%。美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產負荷，轉而采用委托合同生產模式。

業內人士預測，中國CDMO市場的發展仍然需要2-3年時間。預計中國的CDMO市場可能會先從診斷試劑(IVD)以及一些無菌類醫療產品開始發展，然后逐漸延伸到技術門檻和壁壘較高的高端醫療器械產品。

醫療器械CDMO行業發展研究

當前全球經濟衰退的背景下面，我國的醫療器械依舊是增長的趨勢，醫療器械主要用于醫療衛生行業，醫院和體檢中心等。隨著我國經濟的發展和國家政策的鼓勵實施，國民對醫療服務需求一直在增加，讓我國醫療器械行業市場規模也得到擴展。

2021年數據顯示，各線城市對醫用成像器械均有大量需求，中標金額占總體的62.88%，一線城市對該類器械的采購額最高，達97.8億。值得關注的是，五線城市對理療康復設備的需求明顯大于其他類別的城市，中標金額為11.7億，占該產品中標總額的50.8%。

當前，醫療器械正進入發展黃金期，高端醫療器械領域利好政策不斷。國家醫療保障局密集發聲鼓勵醫療器械創新，明確創新醫療器械暫不實施帶量采購、留出一定市場為創新產品開拓市場提供空間。

國務院發布《關于做好自由貿易試驗區第六批改革試點經驗復制推廣工作的通知》，鼓勵醫療器械注冊人委托生產模式全國推廣。醫療器械注冊人制度是指將醫療器械上市許可與醫療器械生產許可分離的管理模式。

這種制度下，醫療器械注冊人可以將產品委托給不同的生產商生產或研發，產品的安全性、有效性和質量均由注冊人負責。醫療器械注冊人制度有利于激發醫療器械創新的積極性，也有利于器械CDMO(合同研發生產組織)的發展，從而推動醫療器械產業進步。

緊抓藥品上市許可持有人制度(MAH)風口，聚焦行業細分領域，以本地科研院所、國有平臺公司、醫療器械企業等合作共建的模式，引入一批新型醫療器械CDMO醫療器械的研發生產外包服務)/CMO(醫療企業的生產外包服務)企業、項目，形成覆蓋工藝開發、中試放大等全鏈條生產體系，提升醫療器械研發生產外包服務能力。開展第三方流通體系建設，探索“委托生產+配送+銷售”運作模式。

想要了解更多醫療器械CDMO行業詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2023-2028年醫療器械CDMO行業市場深度分析及發展策略研究報告》。報告根據醫療器械CDMO行業的發展軌跡及多年的實踐經驗，對中國醫療器械CDMO行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等進行了分析，并重點分析了我國醫療器械CDMO行業將面臨的機遇與挑戰，對醫療器械CDMO行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。是醫療器械CDMO企業、學術科研單位、投資企業準確了解行業最新發展動態，把握市場機會，正確制定企業發展戰略的必備參考工具，極具參考價值。

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