我國創新藥研究發展能力較強，投入及產出需改善

• 袁靜美 2023年5月30日 來源：中研網 1464 97
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從活躍度來看，國內生物制藥企業的研發活動較為活躍，由于2020年爆發新冠疫情，有3家藥企在新冠疫苗和檢測試劑方面投入研發，另外藥企以人用疫苗、免疫球蛋白為主要研究方向。

我國創新藥研究發展能力較強，投入及產出需改善

雖然我國生物醫藥行業的研發投入以及成果轉化較為樂觀，但與發達國家相比，在許多指標上我國創新藥物研發仍待改善。無論是研發投入能力還是產出方面與發達國家均有一定差距。甚至與水平相近的印度相比，新藥研發投入也存在一定差距。

目前我國政府越來越重視擁有自主知識產權的創新藥物的研發工作，出臺了一系列激勵政策，起到了一定的成效，但是要使我國創新藥物研發能力能夠繼續提升，我國政府應該不斷調整、完善相關政策，為我國醫藥企業創新藥物研發創造一個良好的政策環境。

我國創新藥研發趨勢

雖然我國目前創新藥的研發水平距離全球領先國家仍有一定差距，但未來，鑒于我國醫藥外包行業在全球的領先地位，以及龐大的市場。我國有實力成為全球藥物創新中心;且隨著中國新冠疫苗在全球普及程度提高，國家規劃對生物醫藥的高度重視，我國生物醫藥行業在創新藥研發方面未來可期。

2021年，我國生物制品研制與生產取得多項重要突破。生物大分子藥物熱度持續增高，重組蛋白藥物、血液制品新增上市產品數量是2020年的6倍;細胞和基因治療藥物新增上市2款CAR-T產品，較2020年實現了零突破;全球首款吸入式疫苗研發取得突破。資本市場對生物藥領域持續加碼，投融資金額較2020年增長1.6倍，顯示我國生物藥領域擁有巨大創新活力和增長潛力。

01、產品分析

2021年，根據《藥品注冊管理辦法》、《生物制品注冊分類和申報資料要求》及相關配套文件，藥品審評中心(CDE)共受理生物藥注冊申請審評審批共1988件(國產1137件、進口851件)，其中包括臨床研究(IND)申請817件、補充申請226件、仿制藥補充申請667件、申請生產銷售162件及其他申請116件。國家藥監局(NMPA)批準上市生物藥124個(國產51個、進口73個)，主要涵蓋抗體藥物、重組蛋白、疫苗等細分領域。

2021年CDE共受理抗體藥物申請1053件，較2020年增長99.8%;重組蛋白申請414件，較2020年增長376%;疫苗申請191件，較2020年增長20.1%;血液制品申請186件，較2020年增長238%;細胞和基因治療藥物申請59件，較2020年增長195%。

2021年NPMA批準上市抗體藥物37個，較2020年增長60.9%;重組蛋白藥物38個，較2020年增長660%;疫苗22個，較2020年增長83.3%;血液制品18個，較2020年增長125%;細胞和基因治療藥物2個，較2020年實現零的突破。

(一)疫苗

2021年我國CDE共受理疫苗申請191件(國內104件，進口87件)，包括IND申請28件、補充申請8件、仿制藥補充申請124件、申請生產銷售8件及其他申請23件;涉及亞單位疫苗69件、類毒素疫苗59件、滅活疫苗37件、減毒疫苗18件、核酸疫苗4件、載體疫苗1件及其他3件，主要涵蓋流感、人乳頭瘤病毒、肝炎、肺炎等疾病領域。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理28件疫苗臨床試驗申請(國產24件，進口4件)。其中，以亞單位疫苗、類毒素疫苗為主(分別是12件和9件)，還包括滅活疫苗3件、減毒疫苗3件及其他1件。

從產品上市情況來看，2021年NMPA批準上市疫苗22個(國產16個、進口6個)，包括滅活疫苗12個。其中，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗被土耳其等國家陸續批準緊急使用，中國生物武漢生物制品研究所的新冠病毒滅活疫苗已達到《新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則(試行)》中相關高標準要求;載體疫苗4個，其中，康希諾與軍事科學院軍事醫學研究院聯合研發的重組新型冠狀病毒疫苗是國內目前獲批上市唯一采用單針免疫的新冠疫苗;類毒素疫苗2個，包括康希諾的A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗(CRM197載體)、民海生物的凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗和13價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素);亞單位疫苗4個，即MSD Ireland的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)。

(二)抗體藥物

2021年我國CDE共受理抗體藥物申請1053件(國產577件、進口476件)，包括IND申請592件、補充申請195件、仿制藥補充申請147件、申請生產銷售88件及其他申請31件;涉及單克隆抗體745件、雙/多克隆抗體155件、抗體偶聯藥物72件、抗體融合蛋白74件、抗體片段6件和其他1件。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理抗體藥物臨床試驗申請共592件(國產434件、進口158件)，其中單克隆抗體多達353件(占比59.6%)，是臨床試驗申請最多的細分賽道，另有多克隆抗體藥物128件、抗體偶聯藥物51件、抗體融合蛋白54件和抗體片段6件。

從產品上市情況來看，2021年NMPA批準抗體藥物37個(國產14個、進口23個)，包含單克隆抗體36個。其中，榮昌生物的維迪西妥單抗是中國首個同時獲得美國FDA、中國NMPA突破性療法雙重認定的原創抗體偶聯(ADC)藥物;抗體融合蛋白1個，即榮昌生物的注射用泰它西普，是我國SLE治療領域首款獲批的創新藥。

(三)重組蛋白

2021年我國CDE共受理重組蛋白申請414件(國產231件、進口183件)，其中，包括IND申請80件、補充申請16件、仿制藥補充申請224件、申請生產銷售45件及其他申請49件;涉及多肽類激素270件、細胞因子106件、重組酶20件及其他18件。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理臨床試驗申請80件(國產52件、進口28件)。其中，以多肽類激素細分申請臨床試驗數量最多(44件)，還包括細胞因子16件、重組酶8件及其他12件。

從產品上市情況來看，2021年NMPA批準上市重組蛋白38個(國產11個、進口27個)，包含多肽類激素34個，其中麗珠生物的重組人絨促性素是國內首款、全球第二上市產品;細胞因子類1個，為新時代藥業的聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射液;重組酶類3個，為Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG的注射用阿替普酶和Shire Pharmaceuticals Ireland Limited的注射用維拉苷酶α。

(四)血液制品

2021年CDE共受理血液制品186件(國內108件、進口78件)，包括IND申請10件、補充申請4件、仿制藥補充申請149件、申請生產銷售16件及其他申請7件;涉及凝血因子類90件、白蛋白類39件及免疫球蛋白57件。

從臨床試驗申請來看，2021年共有10件血液制品的臨床試驗申請獲得受理(國產7件，進口3件)。其中，凝血因子領域的臨床試驗申請達7件，是臨床試驗申請最多的細分賽道，另有白蛋白領域、免疫球蛋白領域各有2件、1件臨床試驗申請。

從產品上市情況來看，2021年國內新增上市血液制品6種(涉及7個批件)，即同路生物、南岳生物、康寶生物、遠大蜀陽、利康瑞生物及神州細胞的凝血因子產品;進口血液制品6種(涉及11個批件)，包括Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG、Green Cross Corporation的凝血因子產品和Green Cross Corporation、SK Plasma Co., Ltd.、CSL Behring AG、Bio Products Laboratory Limited的人血白蛋白產品。

(五)細胞和基因治療

2021年CDE共受理細胞和基因治療產品59件(國內54件、進口5件)，包括IND申請52件、補充申請3件及仿制藥補充申請4件;涉及免疫細胞類28件、干細胞類17件、病毒類11件及基因治療類3件。

從臨床試驗申請來看，2021年我國CDE共受理細胞與基因治療產品59件(國產54件，進口5件)。其中，免疫細胞領域的臨床試驗申請達28件，是臨床試驗申請最多的細分賽道，另有干細胞領域、病毒領域及基因治療領域各有16件、8件、2件臨床試驗申請。

從產品上市情況來看，2021年新獲批上市細胞與基因治療產品2個，均為CAR-T產品，分別來自復星凱特(阿基侖賽注射液)和藥明巨諾(瑞基奧侖賽注射液)。該兩款產品均為靶向CD19的CAR-T細胞療法，用于治療大B細胞淋巴瘤，是我國目前僅上市的兩款CAR-T產品。

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