特殊醫學用途配方食品行業技術工藝流程分析

• 陳博 2023年8月21日 來源：中研網 875 54
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干法工藝是將蛋白質、碳水化合物、脂肪、維生素、礦物質、可選成分及必要的添加劑等攪拌混合，而制成最終產品的生產工藝。但由于干法工藝在混合后沒有殺菌步驟，因此，在整個稱重、配料、混合及封裝過程都對生產車間器具、設備的要求更加嚴格。對原料的水分活度，及微生

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1、乳劑產品工藝：

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乳劑類特醫食品主要由蛋白質、碳水化合物（膳食纖維）、油脂、礦物質、維生素等幾大營養素組成的乳化體系，由于營養素種類多樣、體系復雜，加工過程易發生蛋白質絮凝沉淀、脂肪球顆粒聚集上浮等失穩現象，影響乳液消費品質。對于乳劑型特殊醫學用途配方食品，是含有油相及水相的熱力學不穩定體系，同時也是含有碳水化合物、蛋白質等豐富營養物質的中性體系，需要采用乳化、均質及滅菌工藝來保持體系貨架期穩定。

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為了得到穩定的乳劑產品，對乳化均質要求比較高，油脂需要足夠的分散和穩定。

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乳劑產品制作中， 均質乳化好的料液 要進行 超高溫滅菌 ，根據產品的具體配方特點和粘度，通常采用 UHT超高溫滅菌 后再包裝或者先包裝后，再二次滅菌 。

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為了得到更穩定的產品，通常在UHT滅菌之后再進行均質，選用無菌型均質機，采用脫氣工藝也有助于改善產品狀態。

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選用超高溫瞬時殺菌工藝，產品的熱敏性營養素損失相對較少。高溫殺菌熱處理過程中營養素的損失不容忽視，這需要在設計配方的時候考慮一定的冗余量，主要針對容易熱損失的維生素，比如維生素 C、維生素 E 等，同時需要重點關注體系的 pH 值，因為不同維生素在不同酸堿度體系中的穩定性差異較大，需要具體分析計算。

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乳劑的工藝生產采用的是濕法工藝。分為粘度大型和粘度小型，具體區別在于先罐裝后滅菌，還是先滅菌后罐裝，這其中，涉及到部分產品包裝材質，決定了它需要選擇哪一種的工藝手法。

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2、粉劑產品工藝

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（1）干法工藝

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干法工藝是將蛋白質、碳水化合物、脂肪、維生素、礦物質、可選成分及必要的添加劑等攪拌混合，而制成最終產品的生產工藝。但由于干法工藝在混合后沒有殺菌步驟，因此，在整個稱重、配料、混合及封裝過程都對生產車間器具、設備的要求更加嚴格。對原料的水分活度，及微生物控制也非常嚴格。除此之外，配方中的極微量成分混合的均勻性是需要關注的因素。

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對于特殊醫學用途配方食品的干法工藝混合，其混合原理是在機械或流體動力等外力作用下，使多種物料組分互相摻合，相互分散，而達到在混合倉里的各種組分微粒均勻分布的一種操作。常用干法混合方式包括脈沖式氣流混合、三維混合和槳葉式混合。

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脈沖式氣流混合：脈沖式氣流混合是將壓縮空氣以脈沖方式沖擊物料，使物料在混合倉內呈現上升、擴散、沉降運動，以達到短時間內實現物料的混合均勻。脈沖式混合一般可在3~10min內完成成批物料的混合操作，混合比可達1︰5000，其具有設備結構簡單、混合耗時短、批生產量大、單位能耗低等優點。尤其對于顆粒密度約0.5~0.7g/cm3且粉體流動性好的原輔料具有更好的適用性。其物料的投料及輸送可做到全密閉，避免生產過程中與外界的交叉污染，此種混合方式需要關注生產前后設備及密閉管道的清洗與清潔。

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三維混合：三維混合設備的混合原理是依靠容器回轉型的轉動，容器在任何位置上可以圍繞中心軸線旋轉，使物料在容器空間內無離心作用力下進行反復的擴散和合并，實現混合效果。三維混合設備其對產品物料本身的作用力相對較小，利于顆粒強度較敏感的原輔料進行混合，其設備易于清潔，混合時間相對較長，一般較難做到投料及輸送物料過程的全密閉方式，采用此種混合方式需要關注特醫食品裸露的粉體在生產工序轉移過程中可能的交叉污染。

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槳葉式混合：槳葉式混合設備的式樣較多，多為單軸或雙軸的轉子帶動槳葉推動粉體產生較弱的剪切與對流混合。當槳葉帶動粉體到達混合室上部后，粉體被槳葉拋落或在重力作用下自由滑落，做不規則、無定向的運動，形成剪切與擴散混合，具有混合速度相對較快且能耗低等特點，混合體系中物料間配比低至1︰10000時，也具有良好的混合均勻性。但槳葉的轉動會對粉體產生一定作用力及導致溫度升高，應關注作用力對特醫食品中一些微囊化原料物性的影響，以及溫度對特醫食品中熱敏感性物料的影響。

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其中，干法工藝中混合時間是特殊醫學用途配方食品生產過程中的一個重要參數，由于混合體系中原輔料之間存在顆粒度、相對密度等物性差異，粉體在混合的同時也發生著自動分級而離析，當混合和離析達到某種平衡狀態，即混合體系呈現出良好的混合均勻度，而在此基礎上進一步混合，則有可能出現混合均勻度下降。因此，合適的混合時間參數優化對特殊醫學用途配方食品的均勻度至關重要。原料的物理性質也對特殊醫學用途配方食品的混合均勻度有影響，如摩擦力、靜電力、黏附力等。物理性質因素中顆粒粒徑、休止角、顆粒有效密度及吸濕性的影響較為關鍵。（參考文獻《干法工藝中全營養特醫食品混合均勻度的影響因素》）

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混合均勻度的影響1：顆粒粒徑：混合體系中各顆粒粒徑大小越相近時，其混合過程中的運動特性則越相近，即其具有更好的混合均勻性，反之亦然。

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混合均勻度的影響2：休止角：即指粉體在斜面處于下滑的臨界狀態時與水平面所成的最小夾角。是整個干法混合體系中流動性的決定性因素。

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混合均勻度的影響3：顆粒有效密度：粉體的質量除以真體積的密度即為真密度，單位體積的內部閉孔體積顆粒的質量即為假密度，真密度和假密度均為顆粒的有效密度。

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混合均勻度的影響4：吸濕性：粉體表面因吸附水分子而使粉體濕度增加的現象成為吸濕。無特殊要求時，溫度應不高于25℃，相對濕度應在65%以下。

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優點：干法工藝方便快捷、易于調整，容易滿足各種元素的需求，適應不斷改變的法規要求。其最大優勢在于短期成本低。同時不經過二次高溫處理，只通過提高生產車間的潔凈度，控制殺菌時微生物感染，營養成分損失較小。

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缺點：對攪拌機和生產衛生條件要求高，否則容易出現產品中的營養物質混合不均勻等問題。干法工藝對車間的衛生條件要求較高。

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（2）濕法工藝

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濕法工藝是將蛋白質、碳水化合物、脂肪、維生素、礦物質、可選成分及必要的添加劑等攪拌混合，剪切分散，在經過均質的一種直接進行滅菌罐裝等操作的液體劑型產品，或經過均質后再殺菌濃縮、噴霧干燥等步驟加工成粉狀，這種方法叫做濕法噴粉工藝。由于是在液體體系中混合，保證了各種元素的分散性均一，更易于保證衛生，但高溫干燥會導致熱敏性成分或光敏性成分遭到一定破壞。濕法的工藝比較復雜，需要的設備較多，前期處理主要的設備是均質機，最好有殺菌機，濃縮設備、干燥設備、包裝設備，及一些附屬設備，還要有鍋爐、污水處理等。

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水劑飲料的生產工藝也采用了濕法工藝，如電解質飲料是指在配方中有足夠的各種無機鹽（電解質）和維生素，總含量大致與人體的滲透壓相等，能迅速補充人體運動后所損失的體液（水分）及各種電解質和維生素，能維持肌肉收縮和血液的凝固等有重要作用。在進行電解質飲料的配方設計時，必須考慮到人體的各種生理需要。高能飲料和電解質飲料的區別在于它除了提供人體劇烈運動或大工作量后所需的礦物鹽及能量外，還因其含有某些特殊的中藥成分如人參抽提物及維生素等，能起到強身健體的作用。（參考文獻《一種特殊飲料一一電解質飲料的加工》）

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優點：濕法工藝原料新鮮，各種元素的分散性均一，產品狀態疏松，速溶效果較好。

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缺點：流程復雜，成本較高，濕法工藝曾面臨的問題是存在熱耗損的缺陷，高溫干燥容易導致熱敏性成分被破壞，不過如今已經有低溫干燥技術能解決這個問題。濕法工藝并不是所有的企業都能夠做到的，廠商生產設備投入大，研發投入也大。

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（3）干濕復合法工藝

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綜合了濕法工藝混合更均勻的優點和干法工業營養素損失較少的優點，在濕法工序步驟將非熱敏物料與水混勻，然后噴霧干燥，對于熱敏性的營養組分則通過干混方式加入，避免了熱損失及工藝步驟過長引起的氧化暴露損失。干濕復合法保留了干法和濕法各自的優點，能夠均勻混裝各種營養元素，同時保證了一些熱敏性的營養元素的活性，被認為是最安全的工藝。但干濕復合工藝是比較復雜的，對設備等各方面都要求高，比單純的濕法工藝和單純的干法工藝都要復雜得多。國家規定在干濕法復合工藝中其濕法工藝生產和干混，都應在同一廠區完成。這種要求，對于有些小企業來說是項挑戰。

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目前，干濕法復合工藝是生產工藝的主流工藝。考慮到現在越來越多的特殊醫學用途配方食品都添加了具有生物活性的功能物質，比如益生菌、DHA等，而這些活性物質通常是熱敏元素，經過濕法工藝的高溫干燥后損耗非常大、活性也會降低，因此也有高端的生產廠家會選用干濕法復合工藝來生產。（參考文獻：《特殊醫學用途配方食品干法混合工藝研究及其與濕法工藝的對比》）

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