抗體藥物行業發展機遇深度調研2023

• 方蔓桃 2023年11月6日 來源：百度 1001 63
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如果你想了解抗體藥物行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等信息……我們研究院撰寫的《2022-2027年中國抗體藥物行業發展趨勢及投資風險研究報告》。重點分析了我國抗體藥物行業將

目前在全球范圍內抗體偶聯藥物研發熱度逐漸升高，各國開始紛紛進行新藥研發，其中有多款抗體偶聯藥物在中國市場獲批上市，國內抗體偶聯藥物研發進程正在不斷加快，在國內在研抗體偶聯藥物適應癥布局方面來看，截止到2021年末，國內在研抗體偶聯藥物數量達70個上，實體瘤占有較大的份額，2021年在研產品數占比超過70%;其次為血液流和非癌疾病分別占比12%和3%。

由于抗體藥物的療效、安全性與研發生產技術高度相關，后續經過幾十年的技術迭代升級，才迎來目前的單抗行業快速應用發展的黃金期。

如果你想了解抗體藥物行業的內外部環境、行業發展現狀、產業鏈發展狀況、市場供需、競爭格局、標桿企業、發展趨勢、機會風險、發展策略與投資建議等信息……我們研究院撰寫的《2022-2027年中國抗體藥物行業發展趨勢及投資風險研究報告》。重點分析了我國抗體藥物行業將面臨的機遇與挑戰，對抗體藥物行業未來的發展趨勢及前景作出審慎分析與預測。

當前，越來越多的企業選擇通過境內外新藥同步申報上市，甚至是境外優先上市的方式，實現加速藥品整體上市進程和維護藥品全球價格體系的目的。如在美國率先獲批上市藥品在其他國家申報時可獲得縮短審批時間、簡化流程手續等優勢，節省了大量時間和資金成本。數據顯示，2017-2019年我國新增參與的國際多中心臨床試驗在全球占比由8.1%增至19.7%，體現了國內企業大力推進產品海外注冊的決心。為實現這一目的，一些有實力的企業還選擇在生物藥研發水平高的國家設立辦事機構或收購公司、建設海外研發中心，吸納本土人才資源和成熟經驗渠道，為產品打入國際市場進行布局。

單克隆抗體是由B細胞產生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強、療效好、副作用小的優勢，以革命性的速度改進了癌癥、自身免疫系統疾病等重點疾病領域的臨床治療方法，是目前技術發展成熟、商業化成功的一類抗體藥物。

自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據全球生物藥市場的最大份額，占比達50.95%，并在近年一直持續增長。2020年，全球單克隆抗體市場規模為1,703億美元，占全球生物藥市場的58.54%，5年復合增長率為12.08%。

當前國內市場中布局抗體偶聯藥物的相關企業主要分為并購和自購兩類，根據北京研精畢智信息咨詢最新發布的市場數據顯示，2021年末國內在研抗體偶聯藥物數量達到了70個以上，從具體企業分布情況來看，其中恒瑞醫藥的在研抗體偶聯藥物數量達7個左右，占比10%;其次為多禧生物和樂普生物的在研藥物數量均為5個左右，占總數量的7.2%，此外其余相關企業的在研藥物數量之和共計為53個，占比75.6%。

隨著全球患者基數的不斷增長，臨床需求持續釋放，同時，科學技術的發展促使生物技術不斷取得突破，預計全球單克隆抗體藥物市場將持續增長。預計到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場規模將增至2,762億美元，5年復合增長率為10.15%。

在全球醫藥研發管線中，單克隆抗體藥物是倍受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關領域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫藥跨入新時代，單抗類藥物成為醫藥市場中發展迅猛的板塊，其增長速度超過了化學藥物。

從全球已上市的抗體藥物數量及品種看，截至2021年底，美國FDA累計批準108款抗體藥物，全球抗體藥物市場節節攀升。

2021年美國FDA批準50款新藥，其中9款為抗體新藥品種，4款為抗腫瘤藥物，3款為自免藥物，1款為阿爾茨海默癥藥物，1款為降血脂藥物。從藥物形式上看，包含6款單抗、2款ADC和1款雙抗。

國內抗體藥物的市場規模逐年擴大，2021年中國三大終端六大市場抗體藥物銷售規模超過400億元，同比增長29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競爭最為激烈的市場之一。除了已獲批上市產品，目前還有超過70個國產新藥在研。

據不完全統計，目前有4個國產PD-(L)1單抗報產在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內首款國產PD-1單抗的君實生物2022年營業收入14.53億元。其中，核心產品特瑞普利單抗(拓益)在國內市場實現銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實生物商業化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應癥陸續獲批上市，該產品在國內市場的銷售邁入正向循環。

根據海關總署數據，2017-2021年我國生物制品進出口總額從587.7億元增長至2933.5億元。其中，前4年均呈平穩增長態勢，出口額顯著低于進口額，2020年僅為357.3億元，2021年生物制品出口額大幅提升至1872億元，漲幅超過400%，人用疫苗是當年出口額占比最大品種和主要增長點，分別占出口總額的54%和出口額增幅的65.5%。從出口地區看，亞洲和歐洲是我國生物制品的主要出口目的地，出口額合計占比達77%。

近幾年，國內抗體類藥物具有發展迅猛的特點，中國上市用于臨床的生物工程抗體類藥物及抗體診斷試劑超過50個品種，抗腫瘤品種占43%，風濕類風濕和銀屑病治療抗體占24%。國產生物工程抗體類藥物有了突破性發展，而眾多生物工程大分子藥物處于開發及審批中，創新單抗藥物仍是今后的重要課題。

抗體藥物行業市場機遇分析

多禧生物是一家國家級高新技術企業，致力于腫瘤靶向的單克隆抗體藥物共軛體(ADC)系列生物新藥的研發、臨床、生產和上市，是國內ADC產品布局最多的企業之一,擁有20條ADC管線,其中5款ADC藥物已經處于臨床開發階段,涉及HER2、Trop2等多個熱門靶點,其中進展最快的項目已經進入了II期臨床。

在臨床應用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應、誘發細胞因子風暴、血細胞數量變化等，除了優化抗體本身，結合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應、提高藥物治療效果也是重要的措施。

隨著我國經濟實力不斷增強及科技創新能力的快速提升，以高技術附加值為代表特征的生物藥行業迅猛發展，涌現出一大批具有國際視野和競爭能力的生物藥企業，開始通過投資并購、專利授權、產品轉讓等多種形式揚帆出海，取得了一定成績。然而在這一過程中，企業也遇到了自身創新能力不足、國外政策環境應對能力欠缺、國際化人才缺乏、母國支持鼓勵政策有待完善等問題亟待解決。企業參與國際競爭不僅是自身發展的需要，也是培育我國大型跨國制藥企業、搶占國際科技競爭和生物領域競爭制高點、構建“雙循環”新發展格局的需要，應予高度重視。建議通過國家層面的系統規劃引導，在不斷加大我國生物藥產業培育力度、進一步提高企業自身競爭實力的基礎上，著力營造促進企業國際化發展的良好政策環境、大力發展相關配套服務產業，多措并舉，助力企業更好“走出去”。

抗體藥物在臨床實際應用上也可以通過不同治療策略的聯合使用來進行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯合、抗體藥物與傳統化學藥物的聯合、抗體藥物與外科手術的聯合，期望在臨床實際工作中相輔相成以發揮最大的效能。

生物技術不斷突破帶動抗體藥物產業的新增長。如融合蛋白、ADC、單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點，能夠有針對性地結合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。

隨著科技進步帶來的藥物發現能力提升，有望發現越來越多的藥物新靶點并應用于臨床治療中，滿足不斷增長的各類臨床需求，帶動抗體藥物產業的新增長。

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