2023年抗體藥物行業(yè)市場深度分析 國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了74個抗體藥物在國內(nèi)上市

• 陳觀秋 2023年8月17日 來源：百度 1069 68
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截至2023年3月1日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了74個抗體藥物在國內(nèi)上市，預(yù)計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過100款，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領(lǐng)域。預(yù)計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物數(shù)量將超過100款。

隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術(shù)的不斷進化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風(fēng)、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應(yīng)癥領(lǐng)域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

貝達藥業(yè)擬以1.5億元參與認購天廣實定增股份

貝達藥業(yè)(300558)8月1日晚間公告，公司擬以1.5億元參與認購北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司(下稱“天廣實”)定向發(fā)行的209.56萬股新股，占天廣實此次定向發(fā)行完成后總股本的2.91%，本次認購價格為71.58元/股。

公司表示，本次投資有利于公司拓展創(chuàng)新藥物技術(shù)的交流合作，為公司建設(shè)和完善抗體藥物開發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈提供助力，實現(xiàn)企業(yè)之間優(yōu)勢互補和共同發(fā)展。

根據(jù)公告，天廣實致力于將免疫學(xué)及腫瘤生物學(xué)的科學(xué)突破轉(zhuǎn)化為新型抗體療法，關(guān)注包括單特異性抗體和多特異性抗體的研發(fā)，針對存在大量醫(yī)療需求缺口和市場潛力的各種腫瘤和自身免疫疾病市場。基于在生物醫(yī)學(xué)研究方面的堅實基礎(chǔ)，天廣實已開發(fā)專有抗體發(fā)現(xiàn)及開發(fā)技術(shù)，包括ADCC增強抗體平臺、多特異性抗體平臺、抗體發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化平臺及工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺。

抗體藥物簡析

抗體藥物是一種由抗體物質(zhì)組成的藥物。早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應(yīng)產(chǎn)生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)高度相關(guān)，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術(shù)迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應(yīng)用發(fā)展的黃金期。

在臨床試驗過程中需要反復(fù)使用重組蛋白進行藥效學(xué)和藥代動力學(xué)檢測，以確保有效性和安全性，確認最終的分子序列。

在臨床應(yīng)用中，不同抗體藥物最佳使用劑量和應(yīng)用時間還有待探索，使用抗體藥物帶來的不良反應(yīng)也不可忽視，主要包括抗體藥物的免疫原性引起的免疫反應(yīng)、誘發(fā)細胞因子風(fēng)暴、血細胞數(shù)量變化等，除了優(yōu)化抗體本身，結(jié)合有效的治療策略輔助抗體藥物的使用以減少不良反應(yīng)、提高藥物治療效果也是重要的措施。

抗體藥物在臨床實際應(yīng)用上也可以通過不同治療策略的聯(lián)合使用來進行一些嘗試和探索，包括不同抗體藥物之間的聯(lián)合、抗體藥物與傳統(tǒng)化學(xué)藥物的聯(lián)合、抗體藥物與外科手術(shù)的聯(lián)合，期望在臨床實際工作中相輔相成以發(fā)揮最大的效能。

抗體藥物行業(yè)市場深度分析

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，抗體藥物是備受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關(guān)領(lǐng)域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，抗體類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度大大超過了化學(xué)藥。

截至2023年3月1日，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了74個抗體藥物在國內(nèi)上市，預(yù)計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物獲批數(shù)量將超過100款，主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領(lǐng)域。預(yù)計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物數(shù)量將超過100款。

從全球已上市的抗體藥物數(shù)量及品種看，截至2021年底，美國FDA累計批準108款抗體藥物，全球抗體藥物市場節(jié)節(jié)攀升。

2021年美國FDA批準50款新藥，其中9款為抗體新藥品種，4款為抗腫瘤藥物，3款為自免藥物，1款為阿爾茨海默癥藥物，1款為降血脂藥物。從藥物形式上看，包含6款單抗、2款A(yù)DC和1款雙抗。

國內(nèi)抗體藥物的市場規(guī)模逐年擴大，2021年中國三大終端六大市場抗體藥物銷售規(guī)模超過400億元，同比增長29%。PD-(L)1抗體依舊是藥企之間競爭最為激烈的市場之一。除了已獲批上市產(chǎn)品，目前還有超過70個國產(chǎn)新藥在研。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前有4個國產(chǎn)PD-(L)1單抗報產(chǎn)在審，包括兆科(廣州)腫瘤藥物/藥明生物的首克注利單抗、科倫的泰特利單抗、正大天晴藥業(yè)的TQB2450、嘉和生物的杰洛利單抗等。

國內(nèi)首款國產(chǎn)PD-1單抗的君實生物2022年營業(yè)收入14.53億元。其中，核心產(chǎn)品特瑞普利單抗(拓益)在國內(nèi)市場實現(xiàn)銷售收入7.36億元，同比增長78.77%。隨著君實生物商業(yè)化能力提升，以及特瑞普利單抗大適應(yīng)癥陸續(xù)獲批上市，該產(chǎn)品在國內(nèi)市場的銷售邁入正向循環(huán)。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年抗體藥物行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》分析：

作為多特異性藥物最重要的分支，多抗藥物的研發(fā)便如火如荼。2022年，全球雙抗藥物的獲批數(shù)量爆炸式增長，已超過去十幾年總和。

實際上，全球藥企們早已不滿足“腳踏兩只船”，三抗、四抗研發(fā)早已在路上。在海外，賽諾菲、強生、Harpoon等藥企便領(lǐng)銜“海王計劃”;國內(nèi)方面，包括道爾生物、嘉和生物、百利藥業(yè)在內(nèi)的多家藥企也是參與其中。最有夢想的，或是百利藥業(yè)。此前，百利藥業(yè)董事長朱義接受媒體采訪時便表示，已著手“五抗”研發(fā)。

在過去30年，抗體類藥物徹底改變了疾病的治療方式。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準超百款單抗類藥物上市，治療領(lǐng)域涵蓋腫瘤、自身免疫疾病等。不過，由于疾病本質(zhì)上是復(fù)雜的，并且源于多種因素和介質(zhì)，因此生物制藥行業(yè)的目光，早已瞄向具有兩種以上特異性的分子。當前，全球已有超30款三特異性抗體候選分子在研。

目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內(nèi)單抗產(chǎn)品已經(jīng)進入收獲期。

抗體藥物市場是目前全球生物藥市場最大的類別，以其極大的臨床價值滿足了先前未被滿足的臨床需求，也用其優(yōu)秀的市場表現(xiàn)證明了自身巨大的商業(yè)價值。商業(yè)價值帶來銷售額數(shù)的攀升，也推動著研發(fā)企業(yè)對熱門靶點進行更深度的挖掘研究。

抗體藥物行業(yè)研究報告主要分析了抗體藥物行業(yè)的國內(nèi)外發(fā)展概況、行業(yè)的發(fā)展環(huán)境、市場分析、競爭分析、產(chǎn)品價格分析、用戶分析、替代品和互補品分析、行業(yè)主導(dǎo)驅(qū)動因素、行業(yè)渠道分析、行業(yè)贏利能力、行業(yè)成長性、行業(yè)償債能力、行業(yè)營運能力、抗體藥物行業(yè)重點企業(yè)分析、子行業(yè)分析、區(qū)域市場分析、行業(yè)風(fēng)險分析、行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測及相關(guān)的經(jīng)營、投資建議等。報告研究框架全面、嚴謹，分析內(nèi)容客觀、公正、系統(tǒng)，真實準確地反映了我國抗體藥物行業(yè)的市場發(fā)展現(xiàn)狀和未來發(fā)展趨勢。

想要了解更多抗體藥物行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年抗體藥物行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢綜合研究報告》。

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