抗體藥物行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢分析2023

• 陳觀秋 2023年3月27日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 1431 94
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隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

隨著人們對疾病了解的不斷加深、抗體技術的不斷進化，抗體藥在心血管、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、痛風、感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病等并非傳統(tǒng)的抗體藥適應癥領域也慢慢滲透。這是抗體藥發(fā)展的新方向。

一、抗體藥物行業(yè)概述

1、定義

抗體藥物是一種由抗體物質組成的藥物。

2、發(fā)展歷程

早在20世紀初，第一代抗體藥物來自于動物體內(nèi)的多家抗血清，用于病毒和細菌感染疾病的防治，但由于來自于非人源，引起人體免疫反應產(chǎn)生較強副作用，后逐漸被抗生素替代。由于抗體藥物的療效、安全性與研發(fā)生產(chǎn)技術高度相關，后續(xù)經(jīng)過幾十年的技術迭代升級，才迎來目前的單抗行業(yè)快速應用發(fā)展的黃金期。

3、研發(fā)流程

臨床試驗：在臨床試驗過程中需要反復使用重組蛋白進行藥效學和藥代動力學檢測，以確保有效性和安全性，確認最終的分子序列。

二、抗體藥物行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

早期抗體藥物是鼠源單克隆抗體，存在免疫原性強、半衰期短等問題。歷經(jīng)數(shù)十年的發(fā)展，抗體藥物從最初的鼠源單抗，逐步發(fā)展為人鼠嵌合抗體、人源化抗體及全人源化抗體。通過片段重組、位點修飾、藥物偶聯(lián)等方法，科研人員研發(fā)了包括抗體融合蛋白、抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體、小分子抗體片段等形式多樣的抗體藥物。抗體藥物在惡性腫瘤、自身免疫病、感染性疾病的治療上發(fā)揮重要作用。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》分析：

在全球醫(yī)藥研發(fā)管線中，抗體藥物是備受矚目的生物工程藥物，受到了科研院所、制藥企業(yè)和證券市場的追捧，屬于最熱門的攻關領域之一。進入21世紀后，全球生物工程醫(yī)藥跨入新時代，抗體類藥物成為醫(yī)藥市場中發(fā)展迅猛的板塊，其增長速度大大超過了化學藥。

注射用抗人T細胞CD3鼠單抗是中國首個上市的抗體藥物，于1999年成功獲批，距今已有20多年的歷史。截止2022年5月，國家藥監(jiān)局已批準了66款抗體藥物(包括國產(chǎn)和進口，生物類似藥不重復統(tǒng)計，批文處于inactive狀態(tài)不納入統(tǒng)計)。預計2025年國內(nèi)批準的所有抗體藥物數(shù)量將超過100款，進入真正意義上的“百抗”大戰(zhàn)。同時隨著藥物審評審批制度的不斷改革，可以很明顯看出國外新藥進入國內(nèi)所需時間大大縮短，中美同時間上市成了正在發(fā)生的事情。

作為多特異性藥物最重要的分支，多抗藥物的研發(fā)便如火如荼。2022年，全球雙抗藥物的獲批數(shù)量爆炸式增長，已超過去十幾年總和。

實際上，全球藥企們早已不滿足“腳踏兩只船”，三抗、四抗研發(fā)早已在路上。在海外，賽諾菲、強生、Harpoon等藥企便領銜“海王計劃”;國內(nèi)方面，包括道爾生物、嘉和生物、百利藥業(yè)在內(nèi)的多家藥企也是參與其中。最有夢想的，或是百利藥業(yè)。此前，百利藥業(yè)董事長朱義接受媒體采訪時便表示，已著手“五抗”研發(fā)。

在過去30年，抗體類藥物徹底改變了疾病的治療方式。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準超百款單抗類藥物上市，治療領域涵蓋腫瘤、自身免疫疾病等。不過，由于疾病本質上是復雜的，并且源于多種因素和介質，因此生物制藥行業(yè)的目光，早已瞄向具有兩種以上特異性的分子。當前，全球已有超30款三特異性抗體候選分子在研。

三、抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢

目前國內(nèi)抗體藥物研發(fā)主要集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)兩個領域，其中抗腫瘤藥44款，免疫調(diào)節(jié)藥17款。

目前我國已成為抗體藥物在研數(shù)量最多的國家之一，國內(nèi)抗體藥物研究的熱門靶點主要包括PD-1/L1、TNFα、VEGF、HER2、CD20和EGFR等，目前均已有多家企業(yè)的抗體藥物上市或處于上市審批中，國內(nèi)單抗產(chǎn)品已經(jīng)進入收獲期。

抗體藥物市場是目前全球生物藥市場最大的類別，以其極大的臨床價值滿足了先前未被滿足的臨床需求，也用其優(yōu)秀的市場表現(xiàn)證明了自身巨大的商業(yè)價值。商業(yè)價值帶來銷售額數(shù)的攀升，也推動著研發(fā)企業(yè)對熱門靶點進行更深度的挖掘研究。

想要了解更多抗體藥物行業(yè)詳情分析，可以點擊查看中研普華研究報告《2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告》。報告對國內(nèi)外抗體藥物行業(yè)的供給與需求狀況、相關行業(yè)的發(fā)展狀況、市場消費變化等進行了分析。重點研究了主要抗體藥物品牌的發(fā)展狀況，以及未來中國抗體藥物行業(yè)將面臨的機遇以及企業(yè)的應對策略。報告還分析了抗體藥物市場的競爭格局，行業(yè)的發(fā)展動向，并對行業(yè)相關政策進行了介紹和政策趨向研判，是抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)、科研單位、零售企業(yè)等單位準確了解目前抗體藥物行業(yè)發(fā)展動態(tài)，把握企業(yè)定位和發(fā)展方向不可多得的精品。

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  2022-2027年中國抗體藥物行業(yè)發(fā)展趨勢及投資風險研究報告

  抗體藥物行業(yè)研究報告旨在從國家經(jīng)濟和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略入手，分析抗體藥物未來的政策走向和監(jiān)管體制的發(fā)展趨勢，挖掘抗體藥物行業(yè)的市場潛力，基于重點細分市場領域的深度研究，提供對產(chǎn)業(yè)規(guī)模、...

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