國產(chǎn)九價HPV疫苗研發(fā)提速 HPV疫苗行業(yè)市場規(guī)模分析2024

• 方蔓桃 2024年1月9日 來源：百度 222 6
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為確保HPV疫苗行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解HPV疫苗行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以

HPV疫苗又稱宮頸癌疫苗，是預(yù)防人乳頭瘤病毒感染的一種疫苗。HPV疫苗臨床上有三種，分別為二價疫苗、四價疫苗和九價疫苗。接種HPV疫苗，可降低人群HPV流行率，降低自己以及伴侶的感染風(fēng)險，降低因HPV感染所導(dǎo)致的宮頸癌發(fā)生風(fēng)險。

國產(chǎn)九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗研發(fā)提速。日前，沃森生物稱，公司正在進行九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究各項工作。此前，萬泰生物表示，公司九價HPV疫苗Ⅲ期主臨床試驗V8期訪視的現(xiàn)場工作已完成，正在進行標(biāo)本檢測工作。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，萬泰生物九價HPV疫苗的獲批時間或提前。九價HPV疫苗市場潛力大，目前均為進口產(chǎn)品。國內(nèi)共有超過10款HPV疫苗處于研發(fā)與臨床試驗階段，國產(chǎn)疫苗第一梯隊有望于2025年至2027年上市。

為確保HPV疫苗行業(yè)數(shù)據(jù)精準(zhǔn)性以及內(nèi)容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調(diào)研、經(jīng)銷商座談、專家驗證等多渠道開展數(shù)據(jù)采集工作，并對數(shù)據(jù)進行多維度分析，以求深度剖析行業(yè)各個領(lǐng)域，使從業(yè)者能夠從多種維度、多個側(cè)面綜合了解HPV疫苗行業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，以及創(chuàng)新前沿?zé)狳c，進而賦能HPV疫苗從業(yè)者搶跑轉(zhuǎn)型賽道。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國HPV疫苗行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》顯示：

宮頸癌發(fā)病與HPV感染密切相關(guān)，WHO于2020年提出加速消除全球?qū)m頸癌戰(zhàn)略，包括中國在內(nèi)的194個國家承諾在2030年前為90%以上的9-14歲女孩接種HPV疫苗。自2006年上市以來，HPV疫苗在全球多數(shù)國家和地區(qū)快速推廣。

全球市場供需偏緊，國內(nèi)存量市場空間可達(dá)千億。全球HPV疫苗接種率呈現(xiàn)啞鈴狀分布，高收入國家受益于完善的免疫規(guī)劃，適齡人群接種率也普遍較高，部分國家(如瑞典、英國、澳大利亞等)接種率已達(dá)70%-80%。

部分中低收入國家在國際組織資助下也達(dá)到了較高的接種率，不丹、盧旺達(dá)等接種率均已超90%。盡管全球超過一半的國家已經(jīng)引入了HPV疫苗，但由于人口規(guī)模不同，全球仍有70%的女性生活在尚未引入的國家。

HPV疫苗作為目前唯一可以有效預(yù)防宮頸癌的有效方式，一直受到公眾的高度關(guān)注。截止2021年底，我國HPV疫苗累計批簽發(fā)總量約6200萬支，以中國9-45歲女性人口合計3.4億計算，存量累計滲透率僅5.6%左右。

子宮頸癌是全球女性第四常見的癌癥，通常與人乳頭瘤病毒(HPV)感染有關(guān)。當(dāng)前，中國獲批上市的HPV疫苗有5種，其中4價、9價HPV疫苗均來自默沙東，由智飛生物獨家代理;2價HPV疫苗廠商包括葛蘭素史克、沃森生物、萬泰生物。

國產(chǎn)九價HPV疫苗研發(fā)進度備受投資者關(guān)注，多家上市公司在互動平臺進行了回應(yīng)。

1月7日，沃森生物表示，目前“重組人乳頭瘤病毒九價疫苗與Gardasil9免疫原性比較Ⅲ期臨床試驗”的臨床研究數(shù)據(jù)正在統(tǒng)計分析。

2023年7月，國家藥審中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對于迭代疫苗上市研究終點要求進行了優(yōu)化。企業(yè)基于第一代疫苗研發(fā)平臺開發(fā)的疫苗，可接受以病毒學(xué)終點12個月高危型持續(xù)感染(PI12)申報上市。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，這有助于國產(chǎn)HPV疫苗加速上市。

沃森生物此前表示，根據(jù)指導(dǎo)原則規(guī)定，公司2價HPV疫苗已上市，有利于9價HPV疫苗產(chǎn)品的研發(fā)和申請上市。

我國女性宮頸癌的發(fā)病率高于全球?qū)m頸癌發(fā)病率，除不斷上升外，還呈現(xiàn)年輕化趨勢。HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌的有力武器，國內(nèi)多地已開始免費為適齡女性接種HPV疫苗，由于國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展情況和人口眾多，我國HPV疫苗仍處于供不應(yīng)求狀態(tài)，國內(nèi)HPV市場快速擴容。

目前中國市場上市HPV疫苗共有5種，除沃森生物的沃澤惠與萬泰生物的馨可寧外，其余3款為進口疫苗，分別是GSK的二價HPV疫苗、重慶智飛生物制品股份有限公司代理默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗。

2017～2020年，中國HPV疫苗市場規(guī)模從9.4億元增長至135.6億元，年均復(fù)合增長率達(dá)143.43%。已上市的5款疫苗中，默沙東占據(jù)90%的市場份額，萬泰生物則在低價次市場成長性較高。

在定價方面，根據(jù)萬泰生物2021年年報，公司二價HPV疫苗中標(biāo)價格區(qū)間在329～344元/瓶，據(jù)媒體報道，沃森生物二價HPV疫苗上市定價為319～329元/針。

目前國產(chǎn)二價、四價疫苗已上市，但九價疫苗仍然依賴進口。消費者往往更為偏好高價疫苗，因此造成了“二價疫苗有較大結(jié)余，九價疫苗一針難求”的局面。2022年中國HPV疫苗細(xì)分市場中，雙價疫苗占比26.24%、四價疫苗占比26.39%、九價疫苗占比47.36%。

2023上半年，國內(nèi)HPV疫苗合計批簽發(fā)數(shù)量達(dá)322批次，同比增長79.20%。其中，萬泰生物2價HPV疫苗批簽發(fā)為231批次，同比增長65%;沃森生物2價HPV疫苗獲得批簽發(fā)414.39萬劑，同比增長368.42%;GSK、默沙東獲批進入中國銷售的HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量也相應(yīng)增長。

另外，康樂衛(wèi)士此前披露的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司三價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗已進入病例監(jiān)測階段并已完成30個月訪視，部分臨床試驗正在進行36個月訪視;公司九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)Ⅲ期臨床試驗進入病例監(jiān)測階段，并正在進行30-36個月訪視。如臨床進展順利，預(yù)計將在2024年提交三價HPV疫苗的BLA申請(生物制品許可申請)，在2025年提交九價HPV疫苗的BLA申請。

數(shù)據(jù)顯示，截至2023年12月，五款國產(chǎn)九價HPV疫苗已進入Ⅲ期臨床，預(yù)計2025年開始陸續(xù)獲批。部分企業(yè)加速研發(fā)更高價的疫苗。

HPV疫苗行業(yè)市場機遇分析

在加速研發(fā)的同時，上市公司積極布局產(chǎn)能。

萬泰生物稱，九價HPV疫苗項目分兩階段建設(shè)6條原液生產(chǎn)線，設(shè)計產(chǎn)能為6000萬支/年，目前已完成第一階段兩條原液生產(chǎn)線的建設(shè)。

康樂衛(wèi)士此前披露的投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司位于昆明的產(chǎn)業(yè)化基地占地約140畝，一期工程建筑面積約8萬平方米，包括三價HPV疫苗、九價HPV疫苗原液生產(chǎn)車間，制劑生產(chǎn)車間，質(zhì)檢樓等設(shè)施。公司已于2023年8月啟動昆明生產(chǎn)基地的試生產(chǎn)與技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，一期工程達(dá)產(chǎn)后可實現(xiàn)重組三價HPV疫苗1000萬劑/年;重組九價HPV疫苗3000萬劑/年;重組九價HPV疫苗蛋白原液(包括原液出口)2000萬劑/年。

在激烈的市場競爭中，企業(yè)及投資者能否做出適時有效的市場決策是制勝的關(guān)鍵。報告準(zhǔn)確把握行業(yè)未被滿足的市場需求和趨勢，有效規(guī)避行業(yè)投資風(fēng)險，更有效率地鞏固或者拓展相應(yīng)的戰(zhàn)略性目標(biāo)市場，牢牢把握行業(yè)競爭的主動權(quán)。

更多行業(yè)詳情請點擊中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國HPV疫苗行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告》。

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  2023-2028年中國HPV疫苗行業(yè)競爭分析及發(fā)展前景預(yù)測報告

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