仿制藥現狀機遇深度分析2024

• 方蔓桃 2024年1月23日 來源：百度 589 33
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為確保仿制藥行業數據精準性以及內容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調研、經銷商座談、專家驗證等多渠道開展數據采集工作，并對數據進行多維度分析，以求深度剖析行業各個領域，使從業者能夠從多種維度、多個側面綜合了解仿制藥行業的發展態勢，以及

仿制藥是我國藥品市場的主力軍，在國內藥企產品線中扮演著重要角色。在改革之前，我國仿制藥產能過剩非常嚴重，大量無效重復的項目在申請，以至于堵塞審批通道。仿制藥的標準也低于原研藥，導致仿制藥的整體質量不高。隨著仿制藥一致性評價工作的持續推動，鼓勵首仿藥研發等系列政策出臺，大批重復、低質量仿制藥退出市場，仿制藥市場逐漸步入良性循環。

政策激勵之下，國內頭部藥企在轉型階段依然是仿制、創新兩手抓，尤其是在首仿藥的競爭上，有實力的藥企均瞄準市場規模大、競爭對手少、仿制門檻高的品種加速研發，爭搶“首仿”，仿制藥競爭愈發激烈。一旦搶得首仿藥上市，有望憑借價格優勢迅速搶占原研藥市場。對于尚在專利保護期內的品種，通過專利挑戰成功獲批上市的首仿藥，更是能獲得12個月獨占市場期，充分與原研藥展開單獨競爭。

為確保仿制藥行業數據精準性以及內容的可參考價值，我們研究團隊通過上市公司年報、廠家調研、經銷商座談、專家驗證等多渠道開展數據采集工作，并對數據進行多維度分析，以求深度剖析行業各個領域，使從業者能夠從多種維度、多個側面綜合了解仿制藥行業的發展態勢，以及創新前沿熱點，進而賦能仿制藥從業者搶跑轉型賽道。

據中研普華產業研究院出版的《2024-2029年仿制藥產業現狀及未來發展趨勢分析報告》統計分析顯示：

仿制藥在全球范圍內都有著重要的地位，并且在不斷發展和進步中。它們為患者提供了更多的治療選擇，并且價格相對較低，使得更多的人能夠負擔得起必要的醫療治療。

仿制藥可以滿足不同患者的用藥需求，尤其是一些罕見病和慢性病的治療，為他們提供 更多的選擇和便利。

仿制藥可以促進醫藥行業的創新和發展，激發企業的研發動力，提高藥品質量和安全性，增強國際競爭力。

仿制藥可以節省醫保資金，減輕政府和社會的負擔，實現公平和可持續的醫療保障體系。

仿制藥可以推動醫藥市場的規范化和合理化，打擊假冒偽劣藥品，保護消費者的合法權益。

近幾年，創新是醫藥行業的關鍵詞，創新藥也是整個行業討論的焦點，但事實上，與原研藥相對的仿制藥同樣對于行業和患者有巨大的價值。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證上相同或趨同的藥物。中國醫藥工業信息中心編著的《中國仿制藥發展報告》(2022版)提到，2021年中國仿制藥市場規模約為 9069億元。國家藥監局官網2022年5月發布的藥監政策速覽(第35期)提到，我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。

中國雖然是仿制藥大國，但并不是仿制藥強國，尤其是與鄰國印度相比差距巨大。眾所周知，印度是全球仿制藥強國，被譽為“世界藥房”。事實上，目前印度已成為全球仿制藥的制造中心，不得不承認，印度的仿制藥的確做到了“青出于藍勝于藍“，藥品的藥效并不比原研藥差，但價格只是原研藥的10%-15%。

仿制藥行業數據統計顯示，全球主要的仿制藥公司共有7家，其中印度占2家，印度是世界上最大的非專利藥出口國，國內近3000家仿制藥公司生產了全球20%的仿制藥，而后出口到世界各地。目前制藥業已經成為印度國民經濟的支柱型產業。

隨著藥品需求的不斷增加，仿制藥品的整體行業正在迅速發展和增長。有統計顯示，2022年全球仿制藥市場規模已達約21316億元，預計到2029年市場規模將接近37491億元，未來六年CAGR為8.3%。

仿制藥是與原研藥在有效成分、劑量、效力、作用和適應證上相同或趨同的藥物。中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰解釋，已過專利期的藥品在專利期內通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發成本，因此其他企業可在專利保護期過后通過仿制促使藥價降低。換句話說，原研藥在專利期內受到知識產權保護，高定價有助于創制這一藥品的制藥企業收回創新藥品研發成本并支持新的創新藥品研發。隨著創新成本的收回，專利期過后的藥品價格理應出現斷崖式下降，以便更多患者能夠負擔得起。

2022年，69款首仿藥獲批上市，恒瑞醫藥、科倫藥業分別斬獲7個“首仿藥”。另據米內網數據顯示，2023年前三季度共有82款“首仿藥”獲批上市。除上述兩家企業外，正大天晴、齊魯制藥、先聲藥業、普利制藥、舒泰神、人福藥業、海納醫藥、揚子江藥業、石藥集團歐意藥業、濟川藥業、成都倍特等眾多國內龍頭企業均有“首仿藥”獲批上市，各有收獲。

2023年是醫藥行業20年來最煎熬的一年，因為集采，大部產品的利潤被腰斬，即便是集采外的特色品種，也因醫療反腐而“劣幣可以驅逐良幣”的“笑聲”不再。但盡管如此，筆者還得再潑一盆冷水，中國仿制藥行業最寒冷的冬天還沒有到來……

首先，我國老齡化形勢越來越嚴峻，老齡化不僅意味著治療需求增加，同時也意味著社會負擔加重，醫保花錢的地越來越多，收錢卻越來越難，這必然會導致嚴格的控費。其次，國家提出“健康中國2030戰略”，全面提升國民醫療健康水平，這需要投入大量的資源，同時也會釋放大量的新治療需求，尤其是廣大農村、偏遠地區醫療升級。然而醫保結存率在不斷下降，有專家預測，醫保自己有可能在10年內出現虧空。再次，全球經濟周期性轉冷，我國的經濟增長速度也出現了明顯的減速，國家預算壓力較大;最后，即便經過了多輪集采，我國的仿制藥價格仍處于世界較高的水平，在集采之后，出現新的措施控制藥價也不無可能。

事實上，鄰國日本就是最好的案例。80年代以來，日本老齡化形勢嚴峻、經濟幾乎停止增長，政府只能在盡量不降低醫療滿足度的情況下不但壓縮預算，一輪又一輪地實施各種措施控費。從創新藥價格控制，到發展仿制藥替代，再到仿制藥價格控制。如今日本首仿藥的定價天花板就是品牌藥的40%或50%(治療領域品牌藥數量少于10個)，而且還要通過每年一次的價格修訂來促進降價。在過去七八年間，日本仿制藥平均價格大約下降了一半，逼得日本本土企業被迫出海，跨國企業撤資逃離。根據IQVIA analytical數據庫反映的數據，日本是仿制藥平均價格最低的國家之一。而如今，我國的仿制藥價格依然在全球處于較高水平，更嚴峻的長期控費必然是一種大趨勢。

仿制藥行業市場機遇分析

國開證券2023年12月發布的《醫藥生物行業2024年年度策略報告》中指出，全方位廣覆蓋的集采對醫藥行業影響深遠，短期由于集采的巨大降幅，對存量品種較多的企業的業績帶來了較大壓制，中長期看，在政策的倒逼下，行業在經歷鎮痛后正逐步轉型。仿制藥集采最早，行業轉型步伐更快更堅定，這也是其他涉及集采的細分行業未來的方向和趨勢。此外，仿制藥除向創新轉型外，追求難仿、首仿等競爭格局好的品種、擴充產品梯隊的數量和質量、并向臨床需求看齊，也是行業轉型升級的方向。隨著集采常態化推進五年來，部分仿制藥公司轉型已摸索出方向，并已取得一定成績。

中國藥科大學國際醫藥商學院院長常峰認為，近年來，我國仿制藥工業在質量、生產能力及市場地位等方面進步很大。一致性評價政策在審批環節嚴守仿制藥“質量關”，我國仿制藥出海數量不斷增加，國際認可度的提升也從側面說明我國仿制藥水平的提高。

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