非洲出現神秘未知病原體埃博利病毒檢測呈陰性 血液制品監管需更加嚴格

• 2020年12月24日 WuYaNan來源：搜狐 1285 84
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剛果(金)的一名女性患者出現了與埃博拉出血熱類似的癥狀，但其埃博拉病毒檢測至今仍為陰性。當地醫學專家稱，這位女性可能感染了某種致死率高達90%的未知病原體。

2019年埃博拉病毒肆虐，危害極大。近日，據美國有線電視新聞網(CNN)報道稱，剛果(金)的一名女性患者出現了與埃博拉出血熱類似的癥狀，但其埃博拉病毒檢測至今仍為陰性。當地醫學專家稱，這位女性可能感染了某種致死率高達90%的未知病原體。報道稱，這名女患者來自剛果(金)西北部的一個偏遠小鎮，已經出現了與埃博拉出血熱類似的高燒和腹瀉癥狀，但其埃博利病毒檢測始終呈陰性。當地專家懷疑，她感染的不是埃博利病毒，而是一種癥狀類似的未知病原體，而這名女性可能是這種神秘疾病的零號患者。

博拉病毒由野生動物傳播給人類，并在人之間通過體液、血液、糞便和嘔吐物傳播，感染后致死率高達90%。剛果民主共和國于今年6月宣布暴發該國在近40年內的第11次埃博拉疫情，該國第10次埃博拉疫情累計確診3317例，死亡2280例和存活1171例。

血制品或有傳染病病原體

未經檢疫的人血白蛋白可能攜帶多種傳染病病原體，風險極高。深圳海關所屬文錦渡海關在對一輛入境貨車進行檢查時，在駕駛室內查獲司機藏匿攜帶的人血白蛋白6盒，共計300毫升。因無法提供《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》，也無法出示醫院證明材料，海關按照規定對該批物品予以截留。

多年來血液制品行業發展主要限制因素是原料血漿供應不足，以及價格的非市場化管制，隨著政府限價的取消和漿站獲批速度顯著加快，行業量價限制因素逐步解除，部分小品種的價格也有結構性上升趨勢。血液制品行業是一個政策監管行業，政策對血液制品的影響主要體現在血漿采集和血制品生產的管理政策、血液制品進口政策與血液制品價格管理政策三大方面。

目前，國內對于血制品的進口保持高度管控的態度。經過行業洗牌，發展壯大的企業經過規范化的考驗，走上快速發展的道路，迎來了有利于擴張的政策東風，漿站審批速度明顯加快。

2019年國內主要血制品中人血白蛋白、靜丙批簽發數量有穩步增長，乙免出現下跌，凝血因子類數量與2018年基本持平。人血白蛋白批簽發數量為5191萬瓶，同比增長為8%。靜丙批簽發數量為1158萬瓶，同比增長9%。人纖維蛋白原全年批簽發87萬瓶，同比下滑2%。

血液制品(尤其是靜丙和白蛋白)在新冠的防治中發揮了重要作用，疫情期間，除血液制品企業加緊生產外，國家藥監局也“對臨床急需的靜注人免疫球蛋白(pH4)、人血白蛋 白等血液制品，在企業自檢時同步進行批簽發”，使得2020年Q1相關品種的批簽發量均有大幅增長，其中靜丙同比增長96%、白蛋白同比增長75%，因子類產品中，纖原批簽發同比減少8%。目前仍然是人血白蛋白和靜丙占據血制品主要市場。2020年Q1我國白蛋白批簽發1649.01萬瓶，占比59.31%，位居首位;靜丙、狂免批簽發485.66萬瓶、256.41萬瓶，占比分別為17.47%、9.22%，位列二、三名。

隨著重組凝血因子Ⅶ、凝血因子Ⅷ、凝血因子Ⅸ、人蛋白C以及轉基因動物來源的抗凝血酶Ⅲ和α1-抗胰蛋白酶等的上市，傳統血液制品企業即面臨著從未出現的挑戰，又迎來了行業發展的機遇。中國輸血行業在血液供應與需求方面存在區域發展不均衡的問題。血液供應能力趕不上血液需求的增長速度，進一步增強血液供應能力仍是中國輸血行業未來需重點關注的方向。《關于進一步加強血液管理工作的意見》提出，到2020年，獻血率達到15/千人口，保證臨床用血的供應和安全，確保自愿無償獻血可持續發展。

隨著經濟社會發展、產品臨床適用癥狀的增加、老齡人口數量的增長，國內血液制品的需求不斷增長，加之新版醫保目錄中血液制品報銷范圍逆勢大增，可以預計其未來臨床需求只增不減。預計未來幾年中國血液制品市場規模將會持續走高，到2024年，行業市場規模將超過800億元，達到822億元。

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