第二批鼓勵仿制藥品目錄含17種藥品 “十四五”生物仿制藥行業深度調研及前景分析

• 2021年3月17日 WuYaNan來源：中國新聞網 中研網 694 41
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近日，國家衛健委等六部門印發通知公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國家相關主管部門組織專家遴選論證產生，均為國內專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技

近日，國家衛健委等六部門印發通知公布《第二批鼓勵仿制藥品目錄》，包含阿福特羅、奧貝膽酸等17種。該目錄由國家相關主管部門組織專家遴選論證產生，均為國內專利即將到期但尚未提出注冊申請、臨床供應短缺或競爭不充分的藥品。仿制相關藥品可獲得臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面支持。

根據制定鼓勵仿制藥品目錄的部署和要求，國家衛生健康委聯合科技部、工業和信息化部、國家醫保局、國家藥監局、國家知識產權局等部門組織專家對國內專利即將到期尚未提出注冊申請及臨床供應短缺(競爭不充分)的藥品進行遴選論證，制定了《第二批鼓勵仿制藥品目錄》。

創新藥是仿制藥嗎?

生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種生物藥(包括疫苗、血液及血液成分、體細胞、基因治療、組織和重組治療性蛋白等)。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的原研藥(參照藥)具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥候選藥物的氨基酸序列原則上應與原研藥(參照藥)相同。

“十四五”生物仿制藥行業深度調研及前景分析

在過去的十幾年中，生物技術和制藥企業給全球市場帶來了一種新的治療——生物類似藥(從歐盟到印度到韓國到美國)，為一些最昂貴的藥品節約了成本。即使在2016年，距各企業開始尋求開發生物類似藥已經過去了幾十年，生物類似藥仍然只是剛剛開始被廣泛采用。

我國醫藥市場上95%為仿制藥，創新藥方面因技術能力不足、企業資金欠缺故投入力度不大、醫藥創新環境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創新研發投入方面，根據目前各家上市藥企披露的2018年年報情況統計，2018年醫藥上市企業研發投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發方面持續的投入，將不斷創造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

由于生物藥具有更大的分子量和復雜的結構,生物藥的表征面臨很大挑戰。但由于上述特點,即使目前全世界最先進的儀器設備全用上,也不可能將生物藥的結構等特性完全表征清楚。這些特點也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產的同一種生物藥,不同批次也會有差異。即使是同一批次,在儲存、流通的過程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結構和活性也不可避免地會有所變化。

對于生物類似藥生產商而言,由于知識產權保護等多種原因,原研藥公司所采用的生產工藝甚至是所采用的細胞系都會不清楚,這就更導致生物類似藥與原研藥不會一樣。另外,對于生物藥而言,其生產及流通過程更加復雜,要求也更高,有許多步驟,細胞培養的條件(溫度和營養)、產品的加工、純化、儲存和包裝等各個環節都會影響產品的生產,整個過程中的微小差別都可能會對最終產品的質量、純度、生物特性以及臨床效果產生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因為生物類似藥只可能與原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺的指導原則代表了我國在推動生物類似藥研發上的顯著進展。在中國，患者有望能夠獲得更多的經濟實惠的生物制藥。在生物類似藥法規建立的初期階段，這部指導原則給生物制藥公司提供了一個很好的起點，幫助它們取舍中國的生物類似藥審批流程或國外審批流程。

我國藥品市場份額占比

近幾年，隨著新醫改的推進，衛生費用的支出得到大幅度增加，而藥品費用支出是衛生費用的主要組成部分，大幅增加的衛生費用將使國內制藥行業市場需求不斷擴大，進而推動醫藥包裝行業需求的擴大。我國醫藥包裝材料行業目前處于高速擴張的階段，占全國工業比重逐步提升，但增速略有放緩。

2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄 。

目前，我國藥品市場以城市公立醫院、縣級公立醫院為主，零售藥店為輔，其他渠道占比較少。據米內網數據，2016年我國藥品市場規模約1.5萬億，同比增長8.3%。醫院渠道合計占比77.4%，藥店渠道僅占藥品市場的22.2%，網上藥店僅占藥品市場0.3%。

隨著人口老齡化的進一步加劇，人均可支配收入的穩步提升，健康的需求得以充分釋放。

圖表：2018-2020年中國醫療行業需求規模

數據來源:中研普華研究院

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