90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型 兒童專用藥缺乏的根本原因分析

• 2021年6月4日 YeYuJuan來源：光明日報 中研網 1208 78
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我國兒科“缺醫少藥”問題十分嚴重。為鼓勵兒童用藥的研發、生產和使用，國家發改委將研究調整兒童用藥的價格管理方式。此外，國家還將加大財政支持力度，優先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創制計劃，提升兒童藥品產業自主創新能力。

90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型

來自北京首都兒科研究所的數據表明，我國兒童專用藥物劑型同現有藥物劑型的比例高達1:59，90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型。2013-2-26國家食品藥品監督管理局發布《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》，“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施被單獨列出。重點鼓勵具有臨床價值的創新藥物和臨床亟須仿制藥以及兒童藥物優先審評。

我國兒科“缺醫少藥”問題十分嚴重。在召開的全國工商聯醫藥業商會二屆三次理事會上，為鼓勵兒童用藥的研發、生產和使用，國家發改委將研究調整兒童用藥的價格管理方式。此外，國家還將加大財政支持力度，優先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創制計劃，提升兒童藥品產業自主創新能力。

兒童藥物市場容量巨大

事實上，大多數孩子的藥物，包括疫苗都是在成人劑量基礎上減半或酌減使用，這也不可避免地引發大量的藥物不良反應和藥效不佳，因為兒童并非縮小版的成人，即便是按成人用藥量的一半或三分之一用藥，涉及藥物動力學、肝臟分解等問題，都可能對兒童造成傷害。

中國有2.77億兒童，兒童藥物市場容量巨大。多年來，專業人員一直在關注和提出各種方式試圖解決兒童用藥這個問題。歸納起來，就是應根據兒童、嬰兒、新生兒在體質、體重和年齡等方面的不同，由衛生主管部門牽頭，兒科、藥學等專家共同制定規范的兒童用藥安全標準及其使用細則。

兒童專用藥缺乏的根本原因分析

國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所等發布的《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示，在176652個國產藥品批文中，僅有3517個是專用于兒童的藥品(指通用名中明確說明兒童用藥的藥品，不包含用于兒童但通用名中未說明是兒童用藥的藥品)，占比僅為2%。從品種來看，3500多個常規藥品中，兒童專用藥只有60多種，占1.7%。因此，現在大部分兒童用藥，也只能根據成人用藥量減半或酌減來使用。

兒童專用藥缺乏的根本原因是缺少兒童臨床用藥的科學證據。藥物研發都需要進行人體試驗，但是招募的志愿者大多數是成人，想要招募兒童難上加難。即便是經過嚴格的倫理、安全性審核，而且對相應病癥的患兒有一定的治療作用，也沒有家長愿意讓自己的孩子參與試驗。這就使得藥物療效和安全性難以在兒童人群中得到驗證，因此，兒童專用藥物難以研發和生產。兒童專用藥物既然缺少兒童志愿者參與藥物試驗而得出的科學證據，就需要加強兒童藥物的臨床人體試驗來獲得證據，通過真實世界研究的方式來解決。

國家藥監局方面，目前正在加緊開展對兒童藥物注冊申請加快審評，研究為兒童藥物設立藥品市場獨占期等政策，同時積極配合藥品定價和招標采購等部門研究制定相應支持和引導政策，鼓勵藥企研發生產適合兒童使用的藥物。此外，國家還將加大財政支持力度，優先考慮將兒童專用藥品納入國家重大新藥創制計劃，提升兒童藥品產業自主創新能力。

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