仿制藥市場規模 仿制藥行業市場發展現狀

• 2022年2月23日 ZhouXun來源：互聯網 786 47
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仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

中國仿制藥市場規模分析

我國醫藥市場上95%為仿制藥，創新藥方面因技術能力不足、企業資金欠缺故投入力度不大、醫藥創新環境不利等因素一直沒有明顯的起色。近年來，這些方面逐漸得到改善。例如，在創新研發投入方面，根據目前各家上市藥企披露的年報情況統計，醫藥上市企業研發投入達420.68億元，同比增長32.19%。其中，百濟神州、恒瑞醫藥、復星醫藥、中國生物制藥等藥企拔得頭籌。這些藥企在研發方面持續的投入，將不斷創造更多的價值，未來會有更多新藥的誕生。

當前，世界藥品市場僅有年均4%~5%的低速增長，但仿制藥與生物技術行業已脫穎而出，正在分別以年均11%和10%的增幅成為引領全球產業可持續發展的活力板塊，同時也激發出一個新興的市場——生物仿制藥行業。值得關注的是，除了制藥企業，有越來越多的投資機構也發現了生物仿制藥的機遇。日前由華夏幸福基業股份有限公司投資運營建設的河北固安肽谷生命科學園正式開園。該園力圖通過與生物醫藥產業鏈上的企業和機構合作，整合生物醫藥產業創新要素，建立孵化加速體系，促進我國生物仿制藥的研發。

中國已是全球第二大醫藥市場國家，國內仿制藥市場規模接近5000億元。根據食藥總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個。

仿制藥行業市場發展現狀

由于生物藥具有更大的分子量和復雜的結構,生物藥的表征面臨很大挑戰。但由于上述特點,即使目前全世界最先進的儀器設備全用上,也不可能將生物藥的結構等特性完全表征清楚。這些特點也注定生物類似藥不可能完全和原研藥一模一樣,即使是同一家公司生產的同一種生物藥,不同批次也會有差異。即使是同一批次,在儲存、流通的過程中,生物藥(尤其是蛋白類藥物)的結構和活性也不可避免地會有所變化。

對于生物類似藥生產商而言,由于知識產權保護等多種原因,原研藥公司所采用的生產工藝甚至是所采用的細胞系都會不清楚,這就更導致生物類似藥與原研藥不會一樣。另外,對于生物藥而言,其生產及流通過程更加復雜,要求也更高,有許多步驟,細胞培養的條件(溫度和營養)、產品的加工、純化、儲存和包裝等各個環節都會影響產品的生產,整個過程中的微小差別都可能會對最終產品的質量、純度、生物特性以及臨床效果產生較大影響。 正由于上述種種原因,雖然化學仿制藥的英文是generic drug,但是生物類似藥并非是biogeneric,而是biosimilar,因為生物類似藥只可能與原研藥“相似”(similar),絕不可能一樣。

新出臺的指導原則代表了我國在推動生物類似藥研發上的顯著進展。在中國，患者有望能夠獲得更多的經濟實惠的生物制藥。在生物類似藥法規建立的初期階段，這部指導原則給生物制藥公司提供了一個很好的起點，幫助它們取舍中國的生物類似藥審批流程或國外審批流程。

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