我國成功研制肝癌診斷試劑盒 診斷試劑行業市場規模分析

• 2022年3月2日 ZhouXun來源：互聯網 981 62
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診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。

診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分，可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外，大部分為體外診斷制品。

我國成功研制肝癌診斷試劑盒

肝癌發病率高、死亡率高、發病隱秘，已成為人類衛生健康的一個重要負擔，早診早治是提高患者生存的關鍵。中國自主研制出一款新型原發性肝癌診斷試劑盒，將比現有廣泛應用的肝癌診斷產品更易識別出無癥狀的早期肝癌患者。

從南華大學獲悉，該校曹德良教授團隊經過10余年深耕，成功研制新型原發性肝癌診斷試劑盒《醛酮還原酶1B10測定試劑盒(時間分辨熒光免疫分析法)》，并獲得了國家藥品監督管理局三類診斷試劑注冊批文。這是中國第一個具有完全自主知識產權的肝癌診斷試劑盒，也是全球首個基于醛酮還原酶1B10(AKR1B10)的肝癌診斷產品。

目前臨床上廣泛使用的肝癌血清診斷標志物是甲胎蛋白(AFP)。通過大規模臨床研究，曹德良發現AKR1B10蛋白作為肝癌血清標志物，各項性能明顯優于AFP，主要體現在三個方面：一是更靈敏，更易識別出無癥狀的早期肝癌患者;二是更特異，漏診率和誤診率更低;三是反映病情變化的時間比AFP快6至7倍，肝癌患者術后通過AKR1B10檢測可以更早得知手術效果，為醫生制定合理的術后治療方案提供科學依據。

此次獲批的三類診斷試劑是中國體外診斷試劑的最高分類，要求也最為嚴格，獲得注冊批文意味著可直接應用于臨床。

診斷試劑行業市場規模分析

從我國診斷試劑行業總體市場競爭格局來看，外資企業憑借其中高端領域的技術優勢以及在中高端領域的“儀器+試劑”一體化平臺壟斷，羅氏、西門子醫療、雅培等外資企業占據了50%以上的市場份額，市場競爭較為激烈。診斷試劑行業細分領域較多，不同領域的企業競爭格局也有所差別，以目前最為常用、規模最大的生化診斷試劑、免疫診斷試劑和分子診斷試劑來看，目前生化診斷試劑和分子診斷試劑領域均已國內企業為主，而免疫診斷試劑市場方面，國外品牌占據主導。

近幾年，隨著醫療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑行業已經進入成長期，具備一定的市場規模。但與國外成熟市場相比，我國診斷試劑市場還沒有得到充分開發，未來仍有很大的發展潛力。隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革，市場規模必然會進一步擴大。

診斷試劑行業早期臨床化學診斷市場份額最大，但近年來免疫診斷已逐漸超過臨床化學診斷的份額，而分子診斷作為新興發展起來的技術，在所有診斷類型中發展最快，主要原因是人類基因組研究的深入大大拓展了分子診斷的研究領域，推動了檢驗醫學在疾病診斷和評價預后方面的發展。另外，化學發光診斷試劑有望成為國內未來免疫診斷領域的主流產品。

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