2022年單克隆抗體行業現狀及發展前景分析

• 2022年6月26日 HaoChenChong來源：互聯網 555 30
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單克隆抗體是由單一B細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術來制備，雜交瘤(hybridoma)抗體技術是在細胞融合技術的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。

2022年單克隆抗體行業現狀及發展前景分析

單克隆抗體是由單一B細胞克隆產生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術來制備，雜交瘤(hybridoma)抗體技術是在細胞融合技術的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。

自1986年第一個單克隆抗體藥物上市以來，全球已有超過100種單抗藥物獲批上市。國內已獲批的進口單抗藥物達42個，國產單抗藥物達31個。經過30多年的研究和發展，單抗藥物以其高度特異性和療效確切的特點，在腫瘤、自身免疫、代謝、病毒感染等疾病領域顯示出獨特的優勢和廣闊的應用前景。

截至2021年6月，美國食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration，FDA)已批準104個抗體藥物，涵蓋腫瘤、自身免疫性疾病、心血管和神經性疾病、抗感染、罕見病等治療領域。

隨著國際上阿達木單抗(Adalimumab)、英夫利昔單抗(Infliximab)、利妥昔單抗(Rituximab)以及曲妥珠單抗(Trastuzumab)等重磅生物藥物專利的到期或即將到期，以及靶向PD-1(Programmed Cell Death Protein 1)、PD-L1(ProgrammedDeath-Ligand1)的納武單抗(Nivolumab)、派姆單抗(Pembrolizumab)、阿特朱單抗(Atezolizumab)等免疫檢查點的單克隆抗體藥物的上市和其在腫瘤治療方面顯示出的療效，在國內引發了一大波抗體藥物的仿制以及研發熱潮。

根據國家藥品監督管理局網站數據統計，自2000年我國批準首個進口的利妥昔單抗至今，共批準42個進口抗體藥物;其中，2017年之前僅批準11個，2018年至今批準31個。近年來，隨著表達產量、大規模生產等技術壁壘的突破，以及受益于我國藥品審評審批制度改革，我國的抗體藥物產業也有了迅速的發展，目前已有31個國產抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。

生物技術藥物已成為當今世界醫藥產業發展的重點，而抗體類藥物的研發又是其重中之重。2021年9月, NMPA受理了一款靶向PD-1和CTLA-4的雙特異性抗體凱得寧單抗(Cadonilimab，AK104)的上市申請，并獲得優先審評，適應癥為復發或轉移性宮頸癌。

綠葉制藥公司附屬公司山東博安生物技術股份有限公司發現和研發的創新抗體藥物BA1201已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準進行臨床試驗。BA1201是一種抗PD-L1/TGF-β雙特異性抗體融合蛋白，用于治療晚期實體瘤等適應癥。該產品同時也是博安生物首個獲批進入臨床的雙特異性抗體在研新藥。此次獲批的臨床試驗為一項在晚期實體瘤患者中評價BA1201的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的Ⅰ期臨床研究。區別于單抗的單一靶點，雙特異性抗體能夠同時與兩種抗原相結合，對兩種和治療癌癥相關的信號通路進行調節，在腫瘤免疫治療中具有獨特優勢。

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