減肥藥司美格魯肽效果超預(yù)期 減肥藥競品緩解司美格魯肽供需缺口

• 黃江 2023年8月10日 來源：東方財富 320 13
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據(jù)悉，目前，司美格魯肽在國內(nèi)為針劑，而諾和諾德還在推動該藥的片劑在全球上市。在中國，司美格魯肽口服片劑也在開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

從去年開始，司美格魯肽掀起的風(fēng)潮令減肥人士競相搶購，很快產(chǎn)品開始缺貨。對減肥藥的夸張需求，讓諾和諾德旗下減肥藥司美格魯肽減肥版本(Wegovy)和糖尿病版本(Ozempic)均面臨缺貨，真正的糖尿病患者只能從原先的一天一針變?yōu)橐恢芤会槨?/span>

減肥藥司美格魯肽效果超預(yù)期

近日，諾和諾德在官網(wǎng)宣布，其備受關(guān)注的III期試驗(yàn)“SELECT”的積極結(jié)果超出了預(yù)期，或表明所謂的“減肥神藥”Wegovy(司美格魯肽注射液)在降低嚴(yán)重心血管疾病風(fēng)險的領(lǐng)域中存在潛在的作用。消息公布后，華爾街對所有與減肥藥物相關(guān)的公司的熱情得到了新的提升，這讓本就火熱的司美格魯肽再次點(diǎn)燃了市場的瘋狂，諾和諾德股價隨之大漲17%，盤中一度漲超19%，創(chuàng)有記錄以來的最大盤中漲幅，市值突破4236億美元，直逼奢侈品巨頭路威酩軒(LVMH)4420億美元市值。

諾和諾德宣布其備受關(guān)注的減肥藥物III期試驗(yàn)“SELECT”取得積極結(jié)果，這一消息超出了市場預(yù)期，引發(fā)了國內(nèi)外投資者的狂熱，為整個減肥藥市場注入了新的活力。

諾和諾德公布的臨床研究數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽的減重效果在超過兩年的時間內(nèi)保持穩(wěn)定。而與利拉魯肽的臨床試驗(yàn)對比研究也表明，在經(jīng)過68周治療后，司美格魯肽組患者的平均體重下降幅度為17.1%，明顯優(yōu)于利拉魯肽組患者的6.6%。這證實(shí)了司美格魯肽在減重方面的顯著優(yōu)勢。

分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，每周一次皮下注射2.4mg司美格魯肽可使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風(fēng)險降低20%(患者無糖尿病史)。諾和諾德預(yù)計于今年在美國和歐盟申請司美格魯肽擴(kuò)展標(biāo)簽適應(yīng)癥的監(jiān)管批準(zhǔn)。

在SELECT(一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、平行組、安慰劑對照的試驗(yàn))心血管結(jié)果臨床試驗(yàn)中，諾和諾德招募了17604名45歲或以上、超重或肥胖、患有心血管疾病 (CVD)且既往無糖尿病史的成年人，歷時5年，終于得出與安慰劑相比，風(fēng)險降低20%的結(jié)論。

分析指出，在此之前，雖然有眾多研究表明肥胖與多種心血管疾病相關(guān)，但司美格魯肽是第一個被用臨床證明，減肥藥可以降低心血管疾病風(fēng)險的藥物。

根據(jù)加拿大群體健康研究所(PHRI)副主任Hertzel Gerstein教授的說法，這次試驗(yàn)的積極結(jié)果主要意味著兩件事：一是像試驗(yàn)中這樣的患者群體，除了接受其他心臟保護(hù)療法外，還應(yīng)該接受像司美格魯肽等的GLP-1靶向療法;二是靶向GLP-1已知的心臟保護(hù)作用不僅限于糖尿病患者。

這個結(jié)果對諾和諾德來說影響深遠(yuǎn)，不僅僅是擴(kuò)大了藥物應(yīng)用范圍。更重要的是，它可能會影響美國醫(yī)保報銷的范圍，這對于諾和諾德的營收意義重大。

根據(jù)KFF的一項(xiàng)新調(diào)查，在受訪的美國成年人中，大約45%表示他們對服用“安全、有效的減肥藥”有興趣。然而，如果沒有保險承保，只有16%的成年人仍然有興趣服用減肥藥。

而Wegovy(司美格魯肽的減肥版本)在美國市場是完全自費(fèi)產(chǎn)品。沒有保險，使用Wegovy每年的花費(fèi)可能超過16000美元。這意味著，醫(yī)保是否報銷這個問題，制約了美國29%的潛在減肥消費(fèi)者。

如今諾和諾德司美格魯肽對降低心血管風(fēng)險有益的臨床結(jié)果出爐，或許會進(jìn)一步加速減肥適應(yīng)癥進(jìn)入美國醫(yī)保報銷名錄的進(jìn)度。司美格魯肽的銷售上限將再次提高。

根據(jù)中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》顯示：

糖尿病用藥司美格魯肽注射液用于減重效果明顯，而其目前在中國仍僅獲批用于2型糖尿病患者的血糖控制，但據(jù)了解，其在中國的新適應(yīng)證上市申請已獲受理，受理品種信息并未披露該適應(yīng)證的具體內(nèi)容，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為大概率與減重相關(guān)。

或因?yàn)槌蔀闇p重“網(wǎng)紅針”，司美格魯肽一度“一針難求”，記者從廣州某高校附屬醫(yī)院獲悉，近期司美格魯肽藥物較為充足，早前的供應(yīng)緊張現(xiàn)象有所緩和。近日也有消息稱，上海多家醫(yī)院也反饋稱，司美格魯肽并不缺貨。

司美格魯肽缺貨現(xiàn)象漸緩

不僅僅是線下供應(yīng)充足，各互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院備貨也不少。多家網(wǎng)上藥店均有諾和諾德的司美格魯肽注射液供應(yīng)，1.5mL裝大多售價570元左右(醫(yī)院定價通常不到500元)，簡介里注明是糖尿病用藥。

司美格魯肽于2021年4月首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運(yùn)動以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，商品名為諾和泰。現(xiàn)實(shí)生活中，不少人超出適應(yīng)證范圍使用該藥用于自身減重，一度有糖尿病患者反映，司美格魯肽在部分醫(yī)院出現(xiàn)缺貨情況。

2022年6月，諾和諾德就曾強(qiáng)調(diào)稱，該藥物為處方藥，其目前在中國獲批的治療領(lǐng)域?yàn)?型糖尿病，請患者務(wù)必嚴(yán)格按照醫(yī)生處方用藥并通過正規(guī)授權(quán)渠道購藥，以確保用藥的有效和安全性。

據(jù)悉，目前，司美格魯肽在國內(nèi)為針劑，而諾和諾德還在推動該藥的片劑在全球上市。在中國，司美格魯肽口服片劑也在開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

市面缺貨現(xiàn)象緩解或意味廠家產(chǎn)能正在提升。面對全球性用藥短缺，司美格魯肽原研藥研發(fā)方諾和諾德今年曾宣布投入23億美元新建、擴(kuò)建位于丹麥的工廠，用于生產(chǎn)司美格魯肽等藥物的API，不過該工廠還要數(shù)年才能投產(chǎn)。在今年一季度財報中，諾和諾德表示今年還會新上兩條CMO產(chǎn)線。

據(jù)悉，司美格魯肽的減肥適應(yīng)證為諾和諾德貢獻(xiàn)了極佳的業(yè)績。2022年財報顯示，該藥銷售額61.88億丹麥克朗(約合人民幣63億元)，同比增長346%。2023年第一季度，其銷售額達(dá)45.63億丹麥克朗(約合人民幣46.5億元)，同比增長225%。

競品不斷涌現(xiàn)或會逐漸彌補(bǔ)司美格魯肽的供需缺口。

7月初，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)。利魯平是原研藥的生物類似藥，采取與諾和諾德不同的生產(chǎn)工藝，同時，利魯平也是國內(nèi)第一款獲批的GLP-1類減肥藥物。

雙鷺?biāo)帢I(yè)、萬邦醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥減重適應(yīng)證也已經(jīng)進(jìn)展到Ⅲ期臨床試驗(yàn);亦莊國際蛋白藥物有限公司、愛美客控股子公司諾博特生物的利拉魯肽也在展開臨床試驗(yàn)。

此外，還有其他GLP-1類減重新藥上市。7月27日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，由仁會生物申報的貝那魯肽注射液(商品名：菲塑美)肥胖或超重適應(yīng)證的上市許可申請獲得批準(zhǔn)，用于成年人的體重管理。這是國內(nèi)首款獲批減重適應(yīng)證的原創(chuàng)新藥。

通化東寶此前回復(fù)投資者問題時表示，公司在研產(chǎn)品包括利拉魯肽、索馬魯肽，一類創(chuàng)新藥GLP-1小分子(THDBH110/111)和GLP-1/GIP雙受體激動劑(注射用 THDBH121)，其中利拉魯肽預(yù)計于今年年底獲批上市。

《2023-2028年減肥藥行業(yè)風(fēng)險投資態(tài)勢及投融資策略指引報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業(yè)的供需狀況、發(fā)展現(xiàn)狀、行業(yè)發(fā)展變化等進(jìn)行了分析，重點(diǎn)分析了行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、如何面對行業(yè)的發(fā)展挑戰(zhàn)、行業(yè)的發(fā)展建議、行業(yè)競爭力，以及行業(yè)的投資分析和趨勢預(yù)測等等。報告還綜合了行業(yè)的整體發(fā)展動態(tài)，對行業(yè)在產(chǎn)品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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