創新藥行業現狀：2023年我國批準上市創新藥40個 上市步伐持續加快

• 黃文玉 2024年1月11日 來源：互聯網 央視新聞 國家藥監局 國家統計局 1413 93
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創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

從國家藥監局獲悉，2023年，我國持續深化審評審批制度改革，加大對創新藥械研發的支持力度，對臨床急需、罕見病藥品實行優先審評審批。2023年我國批準上市創新藥40個、創新醫療器械61個，新增批準兒童藥品92個。新增批準中藥品種11個，發布中藥飲片國家炮制規范39個，制修訂中藥配方顆粒國家標準57個，新藥好藥上市步伐持續加快。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。隨著我國對知識產權現狀的逐步改善，創新藥物的研究將給企業帶來高額的收益。

創新藥行業發展現狀及競爭格局分析

創新藥首先從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才可以獲得藥物監管機構的批準。先后經歷10到15年的時間，耗資可達數十億美元。創新藥物研究對我國建設創新型國家具有重大的意義。在國家(2006-2020)的中長期國家科技重大專項中，專門有“重大新藥創制專項”，目的是創制一批對重大疾病具有較好治療作用，具有自主知識產權的藥物，降低對國外新藥的依賴。

根據國家統計局發布的數據顯示，醫藥制造業全國規模以上企業營業收入同比增長4.5%，利潤總額同比增長12.8%。營業收入增速連續多年高于GDP和全國規模以上工業企業營業收入增速。自2015年至2020年FDA及NMPA批準注冊的創新藥數目，盡管每年NMPA批準的創 新藥數目仍落后于FDA，但自2017年起，差距明顯縮小。數據顯示，從臨床試驗項目數量看，臨床試驗項目從2016年的3367個至2020年已達到13862個，由此可見，我國對創新藥物的重視程度逐步提升。

我國創新藥崛起勢不可擋，截止至2020年9月，我國藥企申報的化學創新藥IND數量達到140個。 2020年貝達藥業埃克替尼生產量為2552717盒，同比增長4.8%;貝達藥業埃克替尼銷售數量為1543010盒，同比增長20.8%。

在新醫保目錄中，共有111個藥品新增進入目錄，其中大部分是5年內新上市的藥品，其中，有23個藥品是2022年當年上市、當年被納入目錄。可見，醫保目錄對于中藥創新藥具有一定傾斜。隨著中藥創新藥順利進入醫保，將極大的推動創新藥的發展。自2017年以來，中藥創新藥獲批數量保持良好的增長態勢，到2021年，中藥創新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

目前，我國中藥創新藥企業主要有山嶺藥業、康緣藥業、天士力、方盛制藥等等。其中康緣藥業在2022年獲批上市的7個中藥創新藥中，占據了2個，研發費用在2021年達到4.99億元，較2020年同比上升31.32%;而以嶺藥業已有10個專利中藥進入國家醫保目錄，在中藥創新藥研發上有著較強的競爭力，研發費用在2021年增長至7.92億元，同比上升21.10%。我國中藥創新藥市場競爭格局相對良好，龍頭企業隨行業規模擴張不斷成長。2022年康緣藥業銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業21年苓桂術甘顆粒為首個3.1類中藥新藥。

根據有關數據顯示，自2017年以來，中藥創新藥獲批數量保持良好的增長態勢，到2021年，中藥創新藥的獲批數量達到12個，較2020年增加9個，遠超2017-2020年總和。從細分領域來看，在2021年獲批的中藥創新藥種，治療內分泌系統和代謝性疾病的藥物占比最大，為20%，其次是治療循環系統疾病、骨骼肌肉系統疾病、呼吸系統疾病的藥物占比均達到15%。2022年中藥創新藥獲批數量達到7個，較2021年有所下降。

藥物審批及上市方面，自2016年國內中藥創新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創新藥獲批上市數量最多的一年，2022年獲批數量有所下降，國家藥監局批準8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發進程。

創新藥行業未來發展前景及規劃

在2021年3月發布的《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》中，就提到完善創新藥物、疫苗、醫療器械等快速審評審批機制，加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫療器械審評審批，促進臨床急需境外已上市新藥和醫療器械盡快在境內上市。在國家的大力支持下，創新藥的研發環境不斷迎來利好，為具備創新能力與核心競爭力的創新藥藥企迎來了發展良機。

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