美國批準對強生疫苗的緊急使用 疫苗是新冠病毒最好的醫學預防方法

• 2021年2月28日 zengyan來源：互聯網 532 29
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美國批準對強生疫苗的緊急使用,美國食品和藥物管理局(FDA)在上周五獲得外部專家小組的一致認可后，宣布了對18歲及以上成年人的緊急使用授權。

美國批準對強生疫苗的緊急使用

美國政府于2月27日批準了強生公司的單劑新冠疫苗，使數百萬美國人在未來幾周內獲得疫苗接種，并使其獲得世界各地的額外批準。美國食品和藥物管理局(FDA)在上周五獲得外部專家小組的一致認可后，宣布了對18歲及以上成年人的緊急使用授權。

FDA代理專員珍妮特·伍德考克在一份聲明中表示:“這種疫苗的授權擴大了疫苗的可獲得性，疫苗是新冠病毒最好的醫學預防方法，有助于我們抗擊這場已在美國奪走50多萬人生命的大流行。”

在強生44,000人的全球試驗中，該疫苗在接種4周后預防中度至重度新冠病毒的有效性為66%，在預防因病毒而住院和死亡的有效性為100%。試驗中報道的嚴重副作用很少，這也提供了一些初步證據，表明該疫苗可以減少無癥狀感染。

2021疫苗行業發展現狀與前景分析

隨著全球新冠病毒的大流行，新冠疫苗的研發上市成為世界人民關注的焦點，目前，國產新冠疫苗大規模生產將近，各方產業鏈已做好準備。

據悉，我國新冠病毒疫苗有5條技術路線，包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)。“滅活疫苗可以說是最成熟的疫苗技術，像現在兒童接種的脊灰滅活疫苗、甲肝滅活疫苗、手足口疫苗、狂犬病疫苗等都是滅活疫苗，狂犬病疫苗連孕婦都能接種”，陶黎納說，“重組蛋白疫苗已經非常成熟，包括乙肝疫苗(30年應用歷史)、戊肝疫苗、宮頸癌疫苗和帶狀皰疹疫苗，腺病毒載體疫苗技術也有幾年的應用歷史”。

據了解，國產新冠疫苗大規模生產將近。國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班工作組組長、國家衛健委醫藥衛生科技發展研究中心主任鄭忠偉表示，我國疫苗研發已經進入沖刺階段，研發進度位于全球前列。已經進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗包括國藥集團中國生物的2支滅活疫苗、北京科興中維公司的1支滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。

據了解，國家藥監局會同國家衛健委、銀保監會組織起草的《疫苗責任強制保險管理辦法(征求意見稿)》(下稱征求意見稿)向社會公開征求意見。

中國新冠疫苗產能占全球40%以上

我國有18家企業正加緊新冠疫苗產能建設，估計今年底前國產新冠疫苗可能超過20億劑。隨著更多企業的疫苗陸續完成臨床試驗和獲批上市，全部實現達產后，總產能將超過40億劑。中國疫苗行業協會會長封多佳接受《環球時報》記者采訪時說，按照全球人口和平均接種覆蓋率估算，這個產能約能滿足全球新冠疫苗需求量的40%以上。

截至目前，我國已有5款疫苗正在開展Ⅲ期臨床試驗。其中，國藥集團旗下中國生物研發的滅活疫苗已經向國家藥品監督管理局提交了新冠疫苗附條件注冊上市的申請。

另外幾款新冠疫苗也在爭分奪秒。科興生物、康希諾研發的疫苗分別在今年7月7日、9月24日進入Ⅲ期臨床試驗階段。11月18日，智飛生物旗下的新冠疫苗也正式啟動國際多中心Ⅲ期臨床試驗。

目前，45家疫苗生產企業中，實際在產企業38家。其中，20家疫苗企業全年只生產一個品種。疫苗企業多數屬于民營企業，且經營效益尚可，自發重組意愿不強。而海外市場疫苗業生產集中度較高，葛蘭素史克等五大跨國巨頭占據全球80%的市場份額。

據阿聯酋通訊社此前報道，該國衛生和預防部宣布國藥集團中國生物北京生物制品研究所研發的新冠病毒滅活疫苗在該國進行注冊，并公布該疫苗在三期臨床試驗中有效率為86%。

單針接種新冠疫苗年產能或達5億

從數據來看，年產能在今年能達到5個億。因為是打一針，5億劑就相當于是5億人接種。”據國家藥監局消息，2月25日，國家藥品監督管理局附條件批準康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)注冊申請。該疫苗是首家獲批的國產腺病毒載體新冠病毒疫苗，適用于預防由新型冠狀病毒感染引起的疾病(COVID-19)。該款疫苗由中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇團隊和康希諾生物合作研發。是目前國家批準上市的新冠疫苗中，唯一可采用單針接種程序的疫苗。

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