生物制藥行業進出口現狀 生物制藥行業面臨的機遇與挑戰分析

• 2022年8月24日 ZhouXun來源：互聯網 1007 64
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綜上所述，在生物安全法等新立法背景下，國家對生物安全的關注已經上升到國家安全的層面。與生物安全有關的新法律提出了新要求，堅持從實物監管向實體監管轉型、風險評估前置和過程監督以及引導和推動企業合規管理，加強行業自律，是生物醫藥企業進出口合規和海關監管路

生物制藥行業進出口現狀 生物制藥行業面臨的機遇與挑戰分析

生物制藥，是利用生物技術生產在生物體內存在的天然活性物質。它的有效成分通常是一些具備生物活性的蛋白質、DNA、病毒、細胞或組織等，給藥方式是直接進行組織注射。藥物的制備非常依賴在生物組織/細胞直接培養，通常不能精確復制。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。

生物制藥學習的重點是如何通過給大腸桿菌之類的細菌植入對應的DNA，然后再讓這些DNA表達，并最終發酵出需要的蛋白質或其他化學物質。像目前市場上使用的胰島素和很多單克隆抗體就是使用這種技術生產的。

生物制藥的特點和化學制藥有很明顯的區別。化學制藥是利用人工合成的一類化合藥物，給藥方式廣泛，既可以口服、吸入，也可以注射，制備也更加靈活。

生物藥的治療原理主要是通過刺激機體免疫系統產生免疫物質發揮功效，在人體內產生體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫，從而達到治療的效果。可以用于治療腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病、代謝相關疾病等。

我國醫藥品進口量增長迅猛。2021年我國醫藥材及藥品進口量達22.6萬噸，同比增長3.1%;進口額達446.6億美元，同比增長20.1%。出口量達146.4萬噸，同比增長11.4%;出口額達496.2億美元，同比增長115.5%。

我國生物醫藥行業相關產品的進口額和出口額均呈增長態勢，整體進出口總額亦增長明顯。另，2017-2020年我國生物醫藥行業雖仍處于貿易逆差狀態，但自2018年達到峰值后，貿易逆差有下降趨勢，說明我國生物醫藥行業的自主研發生產能力正在逐漸增強。

根據中研普華產業研究院發布的《2022-2027年中國生物制藥行業全景調研與發展戰略咨詢報告》顯示：

生物制藥行業進出口及面臨的機遇與挑戰

一、生物制藥行業進出口綜述

我國醫藥品進口量增長迅猛。2021年我國醫藥材及藥品進口量達22.6萬噸，同比增長3.1%;進口額達446.6億美元，同比增長20.1%。出口量達146.4萬噸，同比增長11.4%;出口額達496.2億美元，同比增長115.5%。

圖表：2021年中國醫藥材及藥品進出口統計

資料來源：中研普華

二、生物制藥企業進出口市場綜述

生物醫藥企業面對當前海關監管的主要問題

傳統審批的監管流程與時限過長，已不能滿足現代生物醫藥企業的進出口需要

通過對國內部分生物醫藥企業調研，了解到除國內少數政策改革試點城市外，絕大部分地區的生物試劑、動物組織進境都需要較長的審批時間。如國內目前發展較好的基因生物技術研發企業大多需要進口的血樣和試劑，入境前需要經過紙面審批、查驗、檢測以及風險評估等多道環節，且審批權限在當地直屬海關，僅風險評估就需要近1個月的時間。而對于基因測序、Car-T藥物試驗等國內生物技術具有國際領先競爭力的企業而言，相關試驗、研發、生產的周期只有幾天。質言之，傳統審批的監管流程與時限過長，即現有的監管模式已經遠遠不能滿足國內企業面臨的國際化經營和競爭需要。

對于醫藥研發企業而言，試驗需要的活體動物(如小白鼠、猴)因為品種的需要和特定培育的試驗用動物往往受國家的不同專利制度保護，進口需求強烈。但根據進出境動植物檢疫法，進境實驗動物需實施為期30天的隔離檢疫，且每批動物均需單獨辦理一份《進境動植物檢疫許可證》。由于不少實驗動物有日齡階段的要求，如部分試驗必須使用出生幾周內的活體動物，隔離檢疫期明顯過長，直接影響科研工作開展。這一問題實際上已經引起了相關部門的注意，原國家質檢總局曾印發《關于推廣京津冀滬進境生物材料監管試點經驗及開展新一輪試點的公告》，在京津冀滬四地試點，允許滿足一定疫病監測條件的進境SPF小鼠或大鼠，實行隔離期由30天縮短為14天、許可證一次辦理多次使用等一系列便利政策，但該項政策尚未通過立法在全國推廣，全國大部分企業只能選擇通過試點地區進口，或在本地等待較長的審批時間或隔離時間，仍無法滿足絕大多數此類企業的需求。

現有風險評估與檢測已無法實現實質性驗核的目的

人體組織、血液及其制品、微生物、生物制品等生物醫藥類特殊物品以及特殊的化學試劑目前是生物醫藥領域研發的重要基礎材料，并且由于相關技術領域細分程度極高，基礎材料的供應商、研究機構乃至醫療機構遍布全球，對進口的依賴度極高。同樣，國外的研發機構對于中國的生物醫藥材料供應商也有著廣泛的采購需求，國內不少企業已經是全球領先的供應商和研發機構。但特殊物品并非規模化、標準化生產的工業產品，不僅物品本身活性大、結構不穩定，每一個試劑和研究材料都可以說是獨一無二的。對于海關來說，一方面不可能通過取樣檢測的方式對這些特殊物品或試劑進行實質性檢測化驗，另一方面在使用之前企業實際上也無法準確地提供這些物品和試劑的全部技術特征。雖然特殊物品境外風險評估體系已進入探索階段，但評估方法仍不成熟，而國內風險評估工作主要依賴衛生系統各領域專家，評估工作的技術性、主觀性較強，對于特定物品的風險評估專家極其稀缺，最終都影響了風險評估的效果和實際意義，并且客觀上造成了評估時間較長。

對于人類遺傳物質而言，在《人類遺傳資源管理條例》出臺后，生物安全法、刑法修正案(十一)對于人類遺傳物質的監管都提出了要求，對比科技部此前的6次處罰，不僅行政處罰力度上有了極大的加強，相關違法行為甚至以入刑予以規范。從海關監管角度而言，主要是通過許可證管理限制中國人遺傳物質的出口。但從生物學角度而言，“中國人”并非一個可以準確界定的種群，考慮到巨大的定居海外的華人群體和每年出入境人數(2019年全國邊檢機關檢查出入境人員6.7億人次)，生物安全意義上需要保護人類遺傳物質顯然并非全部中國人，而應是特定民族、地區的人群。在這種情況下，違法行為和違法后果之間如何對應，都是立法需要面對的具體問題。從海關監管條件而言，考慮到每個物品的唯一性，實際上也不具備通過傳統查驗、檢測實質性審核出口的遺傳資源是否為“中國人”而非“外國人”的可能性。

大量生物醫藥技術研發型企業無法享受到稅收和海關監管政策優惠

根據我國的產業政策，科研機構往往可以享受進出口稅收優惠政策，如鼓勵類設備的減免稅進口等。對于生物醫藥企業來說，基因測序等設備由于技術尖端，價格昂貴但又不可或缺，但卻極少能夠享受相應的稅收優惠政策。究其原因，一方面是主體限制較嚴，生物醫藥生產型企業是生物制藥產業科技創新、促進競爭、推動結構調整的主力軍，但從目前關稅減免政策看，享受科研機構優惠政策的多為國家重點實驗室、高等院校，企業實際能享受優惠政策的極少，其必須具有國家級企業技術中心、企業國家重點實驗室等資質。如此一來，大批有較大研發投入但仍未有實際產出的成長期企業、中小創企業被拒之門外，不利于吸引非國有資本參與科技創新。另一方面是二手設備政策不盡科學。如上文提及的基因測序儀器，由于數量稀缺且價格昂貴，國內產品質量難以滿足企業需求，中小型和初創型企業在無法享受稅收優惠政策的情況下，往往需要通過進口二手設備降低生產成本。但商務部、海關總署2018年第106號公告，卻將稅號為9027809900的測試儀器(該稅號即包括了蛋白轉染儀在內的基因測序儀器)列為禁止進口的舊機電產品，無疑進一步增加了生物醫藥企業的經營成本。

生物醫藥企業存在較大的合規隱患

通過上文分析不難看出，生物醫藥企業面臨的生物安全方面的監管一直比較寬松，相關的處罰案例僅有6例，且處罰力度極輕。違法成本低的結果必然是違法風險的增加，隨著多項立法頒布，監管和處罰力度陡然上升，可以預見不少生物醫藥企業將要面對多角度的合規風險。

從國內生物醫藥企業角度來看，一方面這些企業大多數設立時間不長，多為初創型和投資密集型企業，為迎合投資者的需要，對于提高研發效率和生產規模有著充足的利益驅動，而較嚴的傳統監管模式不能滿足企業的研發生產需要，就會催生違規行為。另一方面，此類企業的管理層多為科技型人才，法律意識不足，企業管理架構上法律部門、進出口部門多為邊緣化部分，甚至直接缺失，在缺少專業指引的情況下，發生違法風險在所難免。

從個案角度分析，相關部門對生物醫藥企業的生物安全監管的行政處罰或刑事處罰力度較輕，將導致此類企業在生物安全方面的潛在走私風險增加。如某公司系未經許可將5165份人類遺傳資源(人血清)作為犬血漿違規出境，該行為從進出口合規角度分析具有極強的典型性，從事實描述看屬于典型的偽報逃避進出口許可證件監管，且數量極大，即使按照現行的海關法也可能涉嫌走私違規甚至犯罪。但該行為在當時僅作了警告處罰，可以想見更多的中小企業會誤認為這種行為違法后果并不嚴重，從而導致潛在的走私風險。

對生物醫藥領域海關進出口監管模式改革的思考

由于生物醫藥發展得到了國家的大力支持，當前北京亦莊、廣州金域園區已探索設立試劑、樣本進口綠色通道。中關村國際生物試劑物流中心于2017年首次實現基因檢測生物樣本的批量進口，通過前置性審批等方式提高審批效率;華南生物材料出入境公共服務平臺2019年設立，通過海關查驗區、三級冷鏈倉庫、政務商務辦公一體化等模式提高審批和通關效率。這些試點均可以作為政策改革的參考樣本。結合上述試點、企業調研情況和域外經驗，筆者對于生物醫藥領域海關進出口監管模式改革有如下思考和建議。

(1)從實物監管向實體監管轉型

傳統海關監管主要是對進出口貿易項下的貨物進行實物監管，因此存在大量的一事一批、一物一證的監管制度設計。但生物醫藥企業準入門檻高、行業細分程度高、研發的人才和設備依賴度高，通過對企業的精準畫像更容易掌握企業進出口貨物的特征和風險點。生物醫藥企業的研發、經營已經經過了藥監、衛生部門的多道審批，對于其研發藥品范圍、臨床試驗材料溯源、實驗室和生產車間的標準都有著全面和實質性的監管，海關如能對接這些直接針對企業主體和項目內容的前置審批，將更容易對企業進出口試劑的特征、進口行為的合理性、進口物品的溯源進行有效監管，從而大大降低在進出口環節的監管周期和監管效果。同時，對生物醫藥企業的實體監管，將更有利于發揮海關AEO執法互認的成果，并可以參考食品、動物/植物源性產品的監管模式，實現特定物品進口主體的白名單管理。這一監管模式在新冠疫情期間我國醫療器械和物資進出口的監管活動中，也得到了有效驗證。

(2)風險評估前置和過程監督

在具體的監管環節，一方面可以將生物安全的風險評估前置。參照海關目前實施的多種前置檢驗監管模式，從法律制度、政府機構設置、傳染病防控體系建立、實驗室生物安全控制能力等方面綜合評估輸出國的生物安全體系和特殊物品國外生產企業注冊制度，建立完善特殊物品風險等級制度，實現精準監管。另一方面，相關部門應當注意到生物制品的多樣性和復雜性，盡可能細化相關生物制品清單，有效減少風險評估的適用，大幅度提高進出口效率。此外，目前國內很多基因或生物制藥企業已經可以參與國際行業標準的制定，初步具備了建立國家標準或行業標準的條件，不少地方政府也在探索建立生物醫藥的集中監管平臺，將行業自律、政府引導和集中監管相結合，可以進一步實現海關對生物制品進出口的全過程監督。

(3)引導和推動企業合規管理，加強行業自律

加強企業合規是規范企業行為、實現有效監管、保障生物安全的根本解決途徑。2018年9月18日，美國聯邦政府發布《國家生物防御戰略》，其基本理念就是通過從源頭檢測和遏制生物威脅，支持和促進生物醫學創新中負責的行為。其中在治理目標中明確指出，通過“加強執法機關和安全群體及其他利益相關者的參與度，以促進識別和緩解涉及蓄意的生物威脅和生物事件的情況”、通過“增加和告知行為人開發，獲取，生產或使用生物武器或提供協助行為的政治，經濟和其他后果，落實監管責任”。我國出口管制法也明確規定，“國家出口管制管理部門適時發布有關行業出口管制指南，引導出口經營者建立健全出口管制內部合規制度，規范經營。”“出口經營者建立出口管制內部合規制度，且運行情況良好的，國家出口管制管理部門可以對其出口有關管制物項給予通用許可等便利措施。”鑒于此，海關亦可探索和加強對生物醫藥行業進出口合規的指引和規范，綜合運用企業信用評級、主動披露等多維度監管措施，幫助企業及時改進不規范行為，建立完善的合規制度。

綜上所述，在生物安全法等新立法背景下，國家對生物安全的關注已經上升到國家安全的層面。與生物安全有關的新法律提出了新要求，堅持從實物監管向實體監管轉型、風險評估前置和過程監督以及引導和推動企業合規管理，加強行業自律，是生物醫藥企業進出口合規和海關監管路徑改革的本質要求和重要保障。

本研究咨詢報告由中研普華咨詢公司領銜撰寫，在大量周密的市場調研基礎上，主要依據了國家統計局、國家商務部、中國行業研究網、全國及海外多種相關報刊雜志的基礎信息等公布和提供的大量資料，分析了國內外生物醫藥行業的發展。

了解更多行業數據詳情，可以點擊查閱中研普華產業研究院的《2022-2027年中國生物制藥行業全景調研與發展戰略咨詢報告》。

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  2022-2027年中國生物制藥行業全景調研與發展戰略咨詢報告

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