干細胞醫療行業發展政策 干細胞醫療行業發展潛力

• 吳澳燕 2022年12月23日 來源：互聯網 420 21
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干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。

干細胞是一類具有自我更新能力的多潛能細胞，在一定條件下可分化成多種功能的細胞和組織器官，廣泛存在于機體各組織器官中，如骨髓、外周血、早期胚胎以及成年組織中。按其分化潛能劃分，一般將干細胞劃分為三種：全能干細胞、多能干細胞與單能干細胞。

干細胞治療指的是用干細胞衍生的組織或器官替代病變的組織和器官，應用于脊髓損傷、糖尿病、缺血性心臟疾病等傳統醫學方法無法醫治的疾病。而干細胞醫療產業是包括干細胞提取、干細胞存儲、干細胞產品研發和干細胞治療在內的整個產業。

經過多年發展，中國干細胞醫療行業從上游的干細胞存儲，中游的藥物研發到下游的臨床治療，目前已形成了相對完整的干細胞產業鏈。其中上游是最成熟的一環，中下游仍有待進一步拓展。

處于產業鏈上游的主要是干細胞采集與存儲企業。細胞儲存通過一定的方法將細胞中的APSC多能細胞保存一定的期限，保證細胞的功能和活性不受明顯的影響，是干細胞醫療行業最基礎、最前端的業務，也是資本聚集最多的地方;干細胞產業鏈中游是干細胞增殖與藥物研發企業，主要從事技術研發工作，囊括干細胞增殖、干細胞藥物研發、實驗室處理配套產品(如檢測試劑)等;下游由開展干細胞醫療的機構組成，以三甲醫院為主。

干細胞醫療行業發展政策

近年來，干細胞研究及應用已成為衡量一個國家生命科學與醫學發展的重要指標，許多國家對干細胞研究大力支持。我國干細胞研究整體上已排名世界前列，南華生物、中源協和、冠昊生物等干細胞產業的上市公司備受矚目。

中國政府高度重視干細胞科技的發展，干細胞被納入《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》及《“健康中國2030”規劃綱要》中，計劃3年20億財政撥款支持干細胞及轉化研究的原創突破和推動轉化，以提高我國再生醫學領域水平。

由于干細胞采集與存儲商業模式與技術應用相對成熟，國內上市公司以上游產業相關業務為主;中下游研發應用企業還在加速成長。國內干細胞產業的上市、代表性企業主要集中在華中、京津冀、江浙滬、粵港澳等幾個地區。

干細胞技術的研發和治療技術的推廣是實現疾病預防的重要醫學手段，國家多個相關部委圍繞持續支持行業研究、引入社會資本入場和支持應用轉化三大方向陸續頒布一系列扶持政策，為干細胞醫療產業發展提供了良好的政策環境。

進入“十四五”時期以來，政策紅利繼續加持。2021年初國家重點研發計劃“十四五”總體布局形成，將“干細胞研究與器官修復”納入“十四五”第一批啟動國家研發計劃的6個重點專項，持續促進干細胞研究的規范和臨床應用的轉化。

干細胞醫療行業發展潛力

至2022年3月， 國外已有14款干細胞藥物獲批上市，主要為骨髓、臍帶血及脂肪來源的間充質干細胞(MSC)技術產品。雖然已經有多個產品上市銷售，但目前國外已上市產品單價較高、銷售額不大，其中在日本和歐盟獲批上市的Alofisel用于治療克羅恩病患者復雜肛周瘺，其售價約7萬美元/療程，在日本批準上市銷售的Temcell用于治療移植物抗宿主病(GVHD)，其售價約12萬美元/療程。

由于現有監管部門不同，我國干細胞技術產品大體可以分為兩類：非體外培養類干細胞制劑和體外培養類干細胞制劑。非體外培養類干細胞制劑主要為造血干細胞類制劑，這類制劑屬于滿足體外最小操作的干細胞技術產品，不需要體外擴增，并可在封閉系統中制備。我國造血干細胞主要按技術管理，國家衛生計生委2017年印發造血干細胞移植技術管理規范(2017 年版)和造血干細胞移植技術臨床應用質量控制指標(2017 版)供行業遵照執行。按技術管理的造血干細胞移植需要在核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政部門辦理造血干細胞移植、采集相應專業診療科目登記，并要滿足《非血緣造血干細胞移植技術管理規范》和《非血緣造血干細胞采集技術管理規范》等文件中的相關要求。

2020-2026年，中國干細胞醫療產業市場規模復合增長率約為15%，未來幾年，中國干細胞醫療產業市場規模在全球市場規模中的占比將進一步上漲，到2026年，中國干細胞醫療產業市場規模將達到325億元。

2021年5月，科技部印發《關于發布國家重點研發計劃“干細胞研究與器官修復”等“十四五” 重點專項2021年度項目申報指南的通知》，2021年度指南圍繞干細胞命運調控、基于干細胞的發育和衰老研究、人和哺乳類器官組織原位再生、復雜器官制造與功能重塑、疾病的干細胞、類器官與人源化動物模型等5個重點任務進行部署，擬支持17個項目，擬安排國撥經費概算4.4億元。同時，擬支持12個青年科學家項目，擬安排國撥經費概算6000萬元，每個項目500萬元。

未來，中國干細胞醫療產業的發展將主要體現在三個方面。間充質干細胞是再生醫學中最常用的干細胞類型，當前有大量的間充質干細胞臨床試驗在全球范圍內展開，隨著研究進程的加快，將推動間充質干細胞產品的臨床轉化進程;其次，自體干細胞由于具有并發癥風險低的特征，自體干細胞治療市場有望加速增長;此外，干細胞技術的應用范圍也將隨著研究的深化而得到拓展。

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