肺癌創(chuàng)新藥迪哲醫(yī)藥舒沃替尼上市申請獲受理 舒沃替尼是國產(chǎn)的嗎

• 劉明月 2023年1月9日 來源：迪哲醫(yī)藥 547 30
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迪哲醫(yī)藥宣布，肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入擬優(yōu)先審評。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長張小林博士表示舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。

肺癌創(chuàng)新藥迪哲醫(yī)藥舒沃替尼上市申請獲受理

迪哲醫(yī)藥宣布，肺癌領(lǐng)域創(chuàng)新藥舒沃替尼片新藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理并納入擬優(yōu)先審評。迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長張小林博士表示舒沃替尼是公司首個申請上市許可的新藥，此次申請獲受理意味著我們朝著為中國患者在第一時間帶來全球最新、最好藥物的目標(biāo)邁出了重要一步。

基于全球同類最優(yōu)的臨床數(shù)據(jù)，我們相信舒沃替尼將為更多肺癌患者帶來新的希望。迪哲始終堅持源頭創(chuàng)新，已建立了具備全球競爭力的研發(fā)管線，我們將持續(xù)致力于填補(bǔ)未被滿足的臨床需求，推出更多突破性療法惠及全球患者。

舒沃替尼是國產(chǎn)的嗎

舒沃替尼是迪哲自主研發(fā)的一款口服、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是肺癌領(lǐng)域首個且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國創(chuàng)新藥，也是首個獲上市受理的、針對EGFR Exon20ins突變型晚期NSCLC 的中國原研創(chuàng)新藥。

創(chuàng)新藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游市場參與者，主要為創(chuàng)新藥醫(yī)藥原材料及制藥設(shè)備生產(chǎn)商;產(chǎn)業(yè)鏈中游環(huán)節(jié)主體主要包括化學(xué)創(chuàng)新藥、中藥創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥生產(chǎn)及銷售企業(yè);

下游涉及創(chuàng)新藥的銷售終端，主要包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康服務(wù)機(jī)構(gòu)及線上線下的零售藥店等;最后達(dá)到終端消費者。中上游企業(yè)具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新需求和驅(qū)動力，成為整個產(chǎn)業(yè)價值創(chuàng)造的核心引擎。

創(chuàng)新藥的研發(fā)需要資本的支持，也離不開具有研發(fā)能力的人才。隨著國家逐漸重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，各地的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)、工業(yè)園區(qū)紛紛推出了生物醫(yī)藥行業(yè)人才的引進(jìn)優(yōu)惠政策，吸引人才，提供創(chuàng)業(yè)支持。

由于藥品創(chuàng)新研發(fā)具有投入多、周期長及風(fēng)險高等特點，過去，我國的醫(yī)藥行業(yè)一開始是以仿制藥物為主，伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費等政策出臺以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展?jié)摿Ψ治?/strong>

過去，我國的醫(yī)藥行業(yè)一開始是以仿制藥物為主，伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費等政策出臺以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海在探索中前行。發(fā)達(dá)市場的藥物研發(fā)不斷進(jìn)展、監(jiān)管審批要求不斷變化，對于國內(nèi)藥企的創(chuàng)新藥研發(fā)能力、臨床試驗設(shè)計能力、國內(nèi)外臨床試驗推進(jìn)能力、以及與監(jiān)管的溝通能力提出了全方位的更高的要求。有已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品，還有更多提交上市申請的產(chǎn)品尚未獲批，但也給我們帶來了寶貴的經(jīng)驗。國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海走向世界目前還處于探索階段，但是隨著國內(nèi)各類創(chuàng)新藥企業(yè)在探索中堅持前行，預(yù)計不遠(yuǎn)的將來我們即將迎來創(chuàng)新藥出海的全面開花結(jié)果。

國產(chǎn)創(chuàng)新是近年醫(yī)藥行業(yè)主旋律，因為我國疾病市場仍然存在較大未滿足需求，大力推動國產(chǎn)創(chuàng)新。就在不久前，國家醫(yī)保局明確表態(tài)將優(yōu)化集采政策，支持創(chuàng)新藥發(fā)展，創(chuàng)新藥暫未納入集采品種范圍。

據(jù)了解，自今年1月1日醫(yī)保落地之后，諾誠健華上半年銷售業(yè)績已經(jīng)超過去年全年業(yè)績，并預(yù)計今年下半年、明年、后年增幅都會直線上升，奧布替尼也從國家醫(yī)保局與衛(wèi)健委聯(lián)合推出的“雙通道”機(jī)制直接獲益。

國家藥監(jiān)局2022年6月發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》顯示，2021年共受理新藥臨床試驗申請2412件、新藥上市許可申請389件，但當(dāng)年僅有47個創(chuàng)新藥獲審評通過。

創(chuàng)新藥賽道上的一些藥企業(yè)績正迎來爆發(fā)式增長，剛發(fā)布不久的財報可以進(jìn)行佐證。如翰森制藥2022年上半年創(chuàng)新藥收入約23.21億元，同比增長約84.8%，占收入比重大幅提升至約52.3%，創(chuàng)下新高;諾誠健華2022年上半年總收入同比上漲142%，從2021年上半年的1.02億元大幅上漲至2022上半年的2.46億元，奧布替尼納入醫(yī)保后的銷售放量同比上漲115%。

經(jīng)過近十年的發(fā)展以及醫(yī)藥改革的持續(xù)推進(jìn)、資本市場的支持，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)開始在全球市場嶄露頭角，藥企研發(fā)創(chuàng)新能力不斷提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥IND(新藥臨床研究審批)申報數(shù)量不斷攀升。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥發(fā)展困境

國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)如火如荼的熱潮下，泡沫擴(kuò)張、野蠻生長、同質(zhì)化內(nèi)卷等問題也不容忽視，近期萬春醫(yī)藥普納布林上市申請被駁回、開拓藥業(yè)出海受挫、信達(dá)生物PD-1腫瘤藥美國上市被否決等事件也給火爆市場帶來冷靜的思考。

不少行業(yè)分析認(rèn)為，國內(nèi)內(nèi)卷的創(chuàng)新藥市場已到了“夢醒時分”，亟待向內(nèi)審視真正的原創(chuàng)性和創(chuàng)新價值。伴隨著行業(yè)優(yōu)勝劣汰、政策指引，整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈正在自我調(diào)整，向著差異化、自主創(chuàng)新的路徑升級。

國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《以臨床價值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》，對當(dāng)下內(nèi)卷嚴(yán)重的國內(nèi)新藥研發(fā)現(xiàn)狀提出了挑戰(zhàn)，引發(fā)業(yè)內(nèi)空前討論。打擊“me-worse”、“me-copy”成為行業(yè)共識，“me-too”藥物似乎也開始遭遇尷尬，政策鼓勵企業(yè)要給患者帶來臨床價值創(chuàng)新的方式。

創(chuàng)新藥市場規(guī)模預(yù)測

伴隨著創(chuàng)新藥審批、醫(yī)保加強(qiáng)控費等政策出臺以及經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶來創(chuàng)新藥市場化提速，創(chuàng)新藥在醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)的比重逐漸加大，我國也正在經(jīng)歷“仿制藥-難仿藥-同類最佳-同類首創(chuàng)”的轉(zhuǎn)變與突破。

數(shù)據(jù)顯示，我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模達(dá)6306億元，由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險調(diào)整、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)支出增加等，創(chuàng)新藥市場的增長較快，預(yù)計2023年我國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將達(dá)7789億元。

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