批準創新醫療器械217個 僅今年上半年就有24個創新藥獲批上市 中國創新藥研發公司潛力

• 李波 2023年7月6日 來源：中研普華集團、央視財經、中研網 733 44
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7月5日，國家藥監局局長焦紅在國務院新聞辦公室舉行的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上指出，國家藥監局有力推進藥品醫療器械審評審批制度改革，審評審批流程持續優化，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。

7月5日，國家藥監局局長焦紅在國務院新聞辦公室舉行的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上指出，國家藥監局有力推進藥品醫療器械審評審批制度改革，審評審批流程持續優化，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。

截至目前，累計批準創新藥品130個、批準創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥獲批上市，多款罕見病藥物、國產體外膜肺氧合治療產品(ECMO)等高水平藥械上市，有力滿足人民群眾健康需要。

國家藥監局還推動建立符合中醫藥特點的技術審評標準體系，批準中藥新藥31個，助力中藥傳承精華、守正創新。國家藥監局扎實推進仿制藥質量和療效一致性評價，累計有615個品種通過一致性評價，進一步滿足人民群眾用藥需求。

7月4日消息，根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等有關文件，結合2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作重點，國家醫保局研究起草了《談判藥品續約規則(2023年版征求意見稿)》《非獨家藥品競價規則(征求意見稿)》，現向社會公開征求意見。

其中，《談判藥品續約規則》提出，滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規目錄管理：非獨家藥品;2019年目錄內談判藥品，連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品;談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品。

《非獨家藥品競價規則》的條件為：經專家評審，建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品，國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。

創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。

中國創新藥研發公司潛力 2023中國創新藥投資機會研究報告

近日，恒瑞醫藥自主研發的1類新藥磷酸瑞格列汀(瑞澤唐)獲國家藥品監督管理局批準上市，這是國內首個自主研發的二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)藥物，用于改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。

與瑞格列汀同時獲批的，還有恒瑞醫藥的抗真菌1類創新藥奧特康唑。至此，恒瑞醫藥獲批上市的自研創新藥達13款、合作引進創新藥達兩款，其中糖尿病領域獲批的自研創新藥增至兩款。

根據國際糖尿病聯盟數據，2021年全球成人糖尿病患者數量達到5.37億人，預計將繼續增長。中國糖尿病患者更是由2011年的9000萬人增加至1.4億人。

恒瑞醫藥人士介紹，盡管現有治療方案取得了一定的成效，但仍然面臨著諸多挑戰，尤其是2型糖尿病治療期間發生的低血糖事件，更是增加了治療難度，影響患者生存。

DPP-4抑制劑通過調節胰島素的分泌和抑制胰高血糖素的釋放，實現具有血糖依賴性的精準的血糖控制，并可在有效降糖同時，不增加低血糖事件發生率。

研究顯示，瑞格列汀100mg QD單藥治療可顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達1.13%，降低餐后血糖達2.69mmol/L;

瑞格列汀50mg Bid聯合二甲雙胍治療可進一步降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達1.18%，降低餐后血糖達2.71mmol/L。兩項Ⅲ期臨床研究顯示瑞格列汀療效穩定，為糖尿病患者提供穩定的血糖管理。

恒瑞醫藥近年來除了深耕腫瘤領域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發力，不斷豐富創新藥布局。

2021年底，創新藥恒格列凈(瑞沁)獲批上市，這是恒瑞醫藥在糖尿病領域上市的第一個1類創新藥，也是中國首個自主研發的SGLT2抑制劑，于2023年正式納入醫保目錄。此次瑞格列汀上市，標志著恒瑞醫藥在代謝性疾病領域上市自研創新藥增至兩款。

今年以來，恒瑞醫藥已有瑞格列汀(瑞澤唐)、奧特康唑和阿得貝利單抗(艾瑞利)三款創新藥上市，公司獲批上市的自研創新藥總數達13款、合作引進創新藥已達兩款，其中已有11款納入國家醫保目錄;此外還有80多個自主創新產品正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

ASCO(美國臨床腫瘤協會)大會是全球最具權威性的臨床腫瘤學會議，會上公布的創新藥研發結果代表了該領域的全球最高水平。

今年為期一周、4萬多人參加的ASCO年會已于上周舉行，百余項中國研發成果在大會上亮相，數量是三年前的數倍，涉及多家上市公司。這個每年舉辦一次的國際頂尖盛會，見證了近幾年中國創新藥研發力量的迅速強大。

國產創新藥研發亮相

今年雖然大會已經落下帷幕，但有關前沿醫藥研發的新一輪討論和投資才剛剛開始。“寒冬”是投資界過去幾年對醫藥行業的公認感受，但在今年的ASCO年會上，據稱坐滿了華爾街投資人。

實際上，創新藥近幾年持續受資本追捧，盡管在寒冬之下，投融資依然活躍。在ADC藥物、PD-1、細胞治療等熱門賽道上，不斷有資本加入跑馬圈地。

業內認為，這些賽道的中國新藥研發，有望快速趕上歐美發達國家甚至實現彎道超車。

多位業內人士均表示，雖然近些年中國創新藥研發成績萬眾矚目，但與歐美國家相比，整體上仍然存在不足與挑戰。

被提及最多的不足，包括產業鏈相對不成熟、源頭創新不足、核心技術人才稀缺、知識產權保護不完善等等，業內呼吁各方力量盡快采取措施進行改善。

ASCO見證了中國創新藥的迅猛發展。根據ASCO年會官網的數據，今年全球共有約3000項研究結果摘要在年會上公布。其中，百余項中國藥企研發項目亮相本次大會，這與2019年的僅有不到30個中國腫瘤藥研發項目相比，增長了數倍。

從參與的藥企數量來看，超過30家A+H上市藥企的研究成果在本次大會上披露，包括恒瑞醫藥、百濟神州、和黃醫藥、百利天恒、亞盛醫藥、首藥控股、君實生物、信達生物等等。

從藥物分類來看，研究結果覆蓋單抗、雙抗、小分子抑制劑、ADC(抗體偶聯藥物)以及CAR-T(嵌合抗原受體T細胞免疫療法)等技術領域。其中，PD-(L)1、EGFR(表皮生長因子受體)、HER2(人表皮生長因子受體-2)等是本次會議的熱門靶點。

從報告展示的形式來看，ASCO年會上大致分為口頭報告、壁報、線上發表三種形式。口頭報告的研究結果含金量最高，今年的口頭報告大概有200余項。

其中，中國團隊貢獻了19項口頭報告成果，涉及的上市公司包括恒瑞醫藥、百濟神州、君實生物、信達生物、基石藥業、再鼎醫藥、康方生物等等。

“創新藥一哥”恒瑞醫藥向來是中國團隊的領頭羊。截至今年，恒瑞醫藥已經連續第13年攜重磅研究成果參加ASCO年會。

在今年的ASCO年會上，恒瑞醫藥共有8款抗腫瘤創新藥的57項研究入選，研究成果涵蓋婦科腫瘤、淋巴瘤、乳腺癌、肝膽胰腺腫瘤、消化道腫瘤、肺癌等領域。

其中，多靶點受體酪氨酸激酶抑制劑法米替尼、抗PD-L1/TGF-βRII雙抗SHR-1701、組蛋白甲基轉移酶EZH2抑制劑SHR2554這三款創新藥目前還未上市。

君實生物是貢獻最多口頭報告的國內藥企。今年ASCO大會上，君實生物攜兩款腫瘤免疫治療創新藥——特瑞普利單抗(抗PD-1單抗)、tifcemalimab(抗BTLA單抗)共計26項、覆蓋10大瘤種的研究成果亮相，其中包括了5篇口頭報告。

其中，君實生物一項名為“TORCHLIGHT研究”的項目，在ASCO年會上以重磅研究摘要的形式首次發布了詳細的數據，是國內首個在晚期TNBC(三陰性乳腺癌)免疫治療領域取得陽性結果的III期注冊研究;“

JUPITER-02研究”是全球首個一線鼻咽癌免疫加化療對比化療有統計學預設(一類錯誤控制)并確認生存獲益的III期臨床試驗。

百濟神州展示了多款腫瘤產品組合的臨床數據。包括澤布替尼、替雷利珠單抗、ociperlimab、BGBA445和BGB-11417等藥物，作用機制涉及HER2、BTK、PD-1、OX40、TIGIT和Bcl-2等多個靶點。

再鼎醫藥也公開了多項臨床試驗數據，涉及的藥物包含腫瘤電場治療、尼拉帕利(PARP抑制劑)、瑞派替尼(靶向KIT、PDGFRα)、ZL-1211(靶向Claudin18.2)，疾病覆蓋轉移性非小細胞肺癌、晚期卵巢癌、晚期胃腸道間質瘤、不可切除或轉移性實體瘤等。

迪哲醫藥攜兩大產品的4項源頭創新成果亮相，分別是舒沃替尼和戈利昔替尼。

其中，戈利昔替尼是全球首個且唯一針對T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。舒沃替尼是首個針對EGFRExon20ins突變型(表皮生長因子受體20號外顯子插入突變)晚期NSCLC(非小細胞肺癌)的中國原創I類新藥，作為肺癌領域首個且唯一一項獲中美雙“突破性療法認定”的國產創新藥，其新藥上市申請已于今年1月份獲得國家藥監局上市受理并納入優先審評。

《2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2022-2027年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

  創新藥一般指創新藥物，創新藥物是指具有自主知識產權專利的藥物。相對于仿制藥，創新藥物強調化學結構新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻或專利中，均未見報道。 隨著我國對知識產權現狀的...

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