我國成為全球第二大醫療器械市場 醫療器械發展空間分析

• 劉明月 2023年7月12日 來源：央視 296 12
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國家藥監局副局長徐景和在今天上午國務院新聞辦公室召開的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上指出，近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。

我國成為全球第二大醫療器械市場?

國家藥監局副局長徐景和在今天上午國務院新聞辦公室召開的“權威部門話開局”系列主題新聞發布會上指出，近年來，國家藥監局以創新醫療器械為主攻點，先后印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新和臨床急需產品“單獨排隊，一路快跑”。

目前已批準國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、5.0T磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，這些產品的上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務于臨床診療中，取得良好的使用效果，提升了我國醫學診療水平。近年來，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均復合增長率為10.54%，已成為全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家藥監局相關司局和直屬單位負責人，中國醫療器械行業協會和90余家獲批創新醫療器械企業主要負責人參加會議。會上，國家藥監局介紹了近年來創新醫療器械支持措施和審查情況。上海聯影醫療科技有限公司、蘭州科近泰基新技術有限責任公司、航天泰心科技有限公司、上海美杰醫療科技有限公司、江蘇百優達生命科技有限公司、南京融晟醫療科技有限公司、北京愛康宜誠醫療器材有限公司、廣州燃石醫學檢驗所有限公司等8家創新醫療器械企業介紹了高端影像設備、重離子治療設備、人工心臟、腫瘤治療、人工血管、膽道支架、定制式骨科植入物、體外診斷試劑等創新醫療器械研發、轉化情況和臨床應用效果，對近年來有關部門貫徹創新驅動發展戰略、深化改革、出臺一系列鼓勵措施，推動醫療器械創新發展給予積極評價。

地方對醫療器械產業的重視并制定了相關目標。根據《廣東省推動醫療器械產業高質量發展實施方案》，力爭到2025年，廣東醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元;獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個;培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2至3家，年度營業收入超過100億元的企業3至5家，超過50億元的企業5至8家。

山東省印發了《關于促進醫療器械產業高質量發展的十六條措施》，從“加大醫療器械創新支持力度”“引導支持醫療器械集聚發展”“全面優化審批服務”“切實保障醫療器械質量安全”等方面對醫療器械產業予以支持。

目前，國家對于醫療器械行業的政策方向明朗，醫療新基建、分級診療、進口替代、器械集采為政策主線，政策組合有利于國產器械廠的銷售增長。所以從十四五規劃來看，醫療器械板塊至少未來十年，都是一個政策高度重視和重點發展的方向。

從《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》來看，《規劃》提出了到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，到2035年醫療裝備的研發、制造、應用提升至世界先進水平等目標，并計劃到2025 年有6-8 家企業躋身全球醫療器械行業50 強(根據MDO 雜志發布的2021年度全球醫療器械公司百強名單，我國暫無企業躋身全球50 強)。

醫療器械發展空間分析

醫療器械產品向服務延伸。“產品+服務”的商業模式，未來單純的生產銷售企業將會難以生存，只有不斷提供更優質的服務才能繼續成長。產品單點創新推動器械公司占領細分市場。互聯網醫療+智能設備——大數據平臺和智能設備(包括可穿戴設備和醫療機器人)將會是未來醫療器械服務發展的最大方向。醫療器械制造企業拓展醫療信息化、健康大數據、慢病管理平臺將是未來大趨勢。

我國共有Ⅱ、Ⅲ類醫療器械經營企業925553家，同比增長17.4%。其中，同時經營Ⅱ、Ⅲ類醫療器械產品的企業175343家，僅經營Ⅱ類的企業682280家，僅經營Ⅲ類的企業67930家。

廣東將持續打造專業化醫療器械產業園區。協同招商引資、研發創新、設計制造、品牌打造、展貿展會、知識產權、人才培養等方面扶持政策在園區落地生效，打造醫療器械產業鏈資源共享平臺，吸引創新型、龍頭型、互補型研發平臺落戶，促進高質量醫療器械成果在我省轉化落地。

計劃至2025年，廣東省醫療器械制造業營業收入年均復合增長率達20%以上，規模以上醫療器械制造業年度營業收入達到2500億元;獲批國家創新醫療器械注冊證達到50個;培育資本市場上市企業達到35家，上市市值超過千億元示范企業2家至3家，年度營業收入超過100億元的領軍企業3家至5家，超過50億元的龍頭企業5家至8家;打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業，形成對標世界一流水平的高端醫療器械產業集群。

國內醫療器械行業企業眾多，中小企業林立，整體呈現“小而散”的局面。我國醫療器械生產企業 90%以上 為中小型企業，主營收入年平均在 3000~4000 萬元，與國內制藥企業 3~4 億的年平均主營收入相 比還有較大差距。

從我國醫療器械市場的產品結構看，影像診斷設備占據最大的市場份額;其次是體外診斷，占據14%的市場份額;低值耗材占據13%的市場份額;剩余的市場份額被心血管、骨科及其他類器械所占據。

從細分領域的市場占比來看，市場份額占比較高的細分領域基本是創新性較強、研發投入高、行業壁壘也相對較高的高端醫療器械領域，例如體外診斷中的分子診斷、即時檢驗(POCT)的子領域產品，心血管領域的支架、起搏器等植介入器械，影像領域的大型影像設備以及骨科和眼科等領域的植入式高值耗材等。

與其他國家相比，中國的醫療器械批發企業數量偏高，隨著市場競爭的日益激烈，行業的整合是大勢所趨。醫療器械細分領域眾多，但極易觸碰天花板，多數細分市場規模在幾十億左右，平臺化發展將是主流。

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