生物醫藥行業IPO終止 2023生物醫藥研發公司增長趨勢

• 黃江 2023年8月8日 來源：東方財富 512 27
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今年上半年，致善生物、聯川生物、中翰生物、碩華生命、雅睿生物等多家體外診斷企業IPO終止。監管方對這些企業問詢的問題高度相似，即針對體外診斷企業收入的可持續性，特別是在剔除核酸業務后是否有支撐其業績的增長點。

截至8月6日，A股488家生物醫藥上市公司(按申萬行業分類)中已有133家披露了今年上半年的業績快報或預告，98家實現盈利，占比逾七成。

今年業績表現較好的集中在生物制品、中藥、醫療服務等領域，全年凈利潤增速可達132.59%、65.56%、14.15%，其中醫院、疫苗、醫療設備增速預期909.39%、37.14%、13.70%。

生物醫藥行業IPO終止

今年上半年，致善生物、聯川生物、中翰生物、碩華生命、雅睿生物等多家體外診斷企業IPO終止。監管方對這些企業問詢的問題高度相似，即針對體外診斷企業收入的可持續性，特別是在剔除核酸業務后是否有支撐其業績的增長點。

除盈利能力可持續性之外，研發能力的可持續性亦考驗藥企的“含金量”。當公司的研發費用率較同行業較低或企業成立時間較長而獲批上市的藥品數量較少時，交易所往往會要求發行人對自身的持續研發能力進行說明。

例如，孚諾醫藥在第一輪問詢中就被要求“說明公司成立至今僅一款在售藥品的原因及合理性，相關研發投入和研發機制安排能否保障公司緊跟行業技術發展方向，公司是否具備能夠保持持續技術優勢的研發能力和創新能力。”

在生物醫藥行業IPO過程中，行業監管政策變動對企業的影響也是監管審核重點之一?！皫Я坎少彙币嗍轻t藥、器械等細分行業企業繞不開的必答題。

因集采政策的特殊性，IPO企業均被要求詳細披露其產品中標和未中標的具體情況。如中標，需說明中標價格與帶量采購前價格的變動情況，并說明集采政策對公司持續經營能力、營業收入、毛利率方面的影響;如未中標，則需說明未中標對公司業績的影響，從而論述是否影響公司的經營可持續性、業績的穩定性等。

生物制藥原料以天然的生物材料為主，包括微生物、人體、動物、植物、海洋生物等。隨著生物技術的發展，有目的人工制得的生物原料成為當前生物制藥原料的主要來源。如用免疫法制得的動物原料、改變基因結構制得的微生物或其它細胞原料等。

2023生物制藥的增長趨勢和未來方向

近日，Nature 旗下的生物醫藥商訊?？l表了一篇題為：Understanding the company landscape in AI-driven biopharma R&D 的文章，介紹了AI驅動的生物醫藥研發公司近年來的增長趨勢和未來方向。

人工智能(AI)的進步，加上生物醫學數據的更多可用性，正在徹底改變藥物發現和開發。從最初專注于小分子藥物設計和靶標識別的文獻分析等領域，AI工具現在正在開發用于研發(R&D)管線的所有階段和多種治療模式。蛋白質結構預測的AlphaFold2等突破為該領域增添了新動力，基礎模型的進展正在打開跨數據領域的新可能性，包括圖像、文本、組學和化學。

因此，基于AI的工具目前被生物制藥行業視為發現和開發創新藥物的關鍵“引擎”之一。大型生物制藥公司正在通過三種并行的方式建立在AI領域的能力。

首先，大型生物制藥公司正在內部建立AI專業知識，包括通過與信息技術公司合作。例如，在2019年，制藥巨頭諾華和互聯網巨頭微軟宣布達成多年合作，利用諾華的數據集和微軟的AI工具來發現、開發和商業化新藥，并建立了一個AI創新實驗室來支持整個諾華的研究人員。

其次，通過收購AI驅動的生物技術公司來迅速獲得AI技術能力，通常被收購的是那些專注于開發與藥物研發過程特定方面相關的AI工具和數據集的公司。例如制藥巨頭羅氏在2021年收購了Prescient design(這是一家使用聲稱是模型進行抗體設計的初創公司);BioNTech最近則宣布以3.62億英鎊預付款收購InstaDeep(一家通過深度學習和強化學習進行蛋白質設計的公司)。這些交易通常為生物制藥公司提供具有生物信息學、數據科學和工程能力的資深員工，以及訪問專有數據庫的權限。

第三，生物制藥公司正在與AI驅動的生物技術公司建立合作關系，以確定和共同開發候選藥物。近年來這類交易中，價值最高的是2021年12月Recursion和Genentech/羅氏宣布的一項合作，該合作使用Recursion基于AI的高通量篩選平臺來識別神經科學和腫瘤學領域的新靶點和藥物。Recursion公司獲得了1.5億美元的預付款，而潛在的分期付款為每個項目3億美元，最多可用于40個研究項目，潛在總付款可能高達120億美元。2022年1月，Exscientia與賽諾菲達成了另一筆大交易，雙方利用Exscientia基于AI的個性化醫療平臺，在腫瘤和免疫學領域開發了多達15種候選藥物。Exscientia獲得了1億美元的預付款，潛在的分期付款總額可能達到52億美元。

AI驅動的生物科技公司格局

AI驅動的生物技術公司顯然在整個行業的AI應用中占據了突出地位。

根據中研普華研究院《2023-2028年生物制藥行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

中國生物制藥已與鴻運華寧(杭州)生物醫藥有限公司(下稱鴻運華寧)達成合作協議，將共同開發雙靶點減重創新藥GMA106。鴻運華寧將從交易中獲得最高5700萬美元(約合4.08億元)的首付款與里程碑付款等，中國生物制藥將得到GMA106在大中華區的獨家開發和商業化權益。

中國生物制藥表示，此次引進的GMA106是一種GIPR(胃抑制多肽受體)拮抗/GLP-1R(胰高血糖素樣肽-1受體)激活劑。

對于效果，中國生物制藥表示，與GMA106相同靶標、相同作用機理的AMG133最新臨床1期數據顯示，AMG133高劑量組受試者12周的減重效果(14.52%)優于司美格魯肽2.4mg組治療12周的減重效果(6%)，且接近此前禮來Tirzepatide5mg組受試者72周的減重效果(16.0%)。

天眼查顯示，鴻運華寧成立于2010年，位于浙江省杭州市，是一家以從事研究和試驗發展為主的企業。

就本次與中國生物制藥達成合作的GMA106而言，鴻運華寧在其官網寫道，GMA106適應癥主要是肥胖癥、非酒精性脂肪肝和糖尿病。該項目已于2021年11月開始在澳洲開展Ⅰ期臨床。2022年3月獲中國國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，計劃在中國開展臨床試驗。2022年11月24日，GMA106在澳洲Ib期臨床研究完成第一劑量組全部受試者首次給藥。

GLP-1藥物在糖尿病患者中應用市場空間預計將超過250億元人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應用市場空間將超過200億元人民幣。

根據丁香園 Insight 數據庫《全球肥胖癥藥物競爭格局分析報告》，目前共有 27 款靶向 GLP-1 類肥胖治療藥物的臨床在研項目，藥理類型主要以多肽為主，也有抗體融合蛋白、單特異性抗體、小分子化藥等多個藥理類別在研。中國目前無該靶點獲批的肥胖適應癥藥物，但多家企業已經對該靶點進行布局，賽道較為擁擠。

除GLP-1單靶點藥物以外，以GLP-1R為基礎的雙靶點和多靶點藥物在降糖和減重領域逐漸火熱。國金證券分析稱，全球在研的多靶點激動劑大部分集中在GLP-1R/GIPR、GLP-1R/GCGR領域。其中，GLP-1R/GIPR領域由禮來的替西帕肽領銜，已獲得FDA批準上市。GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑可能表現出更強勁的療效，禮來和韓美藥業已將各自的產品推進至Ⅱ期臨床試驗。

對于未來銷售計劃，中國生物制藥表示，在GLP-1靶點上，正大天晴6月7日提交的司美格魯肽注射液臨床申請獲得CDE承辦受理。此外，還有1款利拉魯肽注射液已提交上市申請。本次引入的GMA106在中國成功上市的銷售峰值預計可超過20億元人民幣。

《2023-2028年生物制藥行業市場深度分析及發展策略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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  2023-2028年生物制藥行業市場深度分析及發展策略研究報告

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