中國特殊醫學用途嬰兒配方食品市場概況

• 陳博 2023年8月31日 來源：中研網 725 43
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特殊醫學用途嬰兒配方食品使用對象為特殊醫學狀況嬰兒，主要臨床癥狀表現為腹瀉、過敏、早產/低出生體重及其他代謝障礙。針對不同的醫學狀況，不同類型的產品在配方設計上存在差異，需針對不同醫學狀況的營養需求進行個性化設計。

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特醫食品的適應人群很廣泛，主要用于在疾病條件下有特殊營養需求的人，比如慢性代謝性疾病、呼吸系統、胃腸道疾病以及其他重癥和術后恢復期患者。同時，還可用于健康人群在特殊階段、有特殊需求的人群，比如孕婦、老人及嬰幼兒。

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特醫食品不具備治療疾病的作用，但是在臨床上可發揮重要的作用，可以改善病人的營養狀況，促進機體的康復，縮短住院時間，降低整體醫療費用。這類食品在國際上已有30多年的發展歷史，食用相對比較安全，標簽須標明可供參考的建議攝入量。

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特醫食品產業鏈上游市場參與者包括特醫食品生產所需配方原料供應商。產業鏈中游環節主體為特醫食品生產企業，業務范圍涉及特醫食品系統產品研發、生產和銷售，企業類型涵蓋乳制品企業、藥品企業、保健品企業等。產業鏈下游涉及特醫食品消費場所及消費人群，其中消費場所包括二三級醫院、社區醫院、社會藥店、養老機構以及線上渠道（特定全營養類型除外）等。從特醫食品現有生產情況來看，我國特醫食品生產能力要大于現有市場規模2016年我國特醫食品工業總產值達到27億，但是實際市場只有8.22億左右，從尚未完全普及的角度來看現有生產能力能完全滿足現有市場規模，但是行業未來營銷等力度的加大，極有可能改變現有發展格局。

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由于特殊醫學用途配方食品在我國起步較晚，部分監管人員尤其是基層監管人員，對于特殊醫學用途配方食品的概念和相關法規政策不了解，一定程度上導致監管不到位。另一方面，自2008年遭遇“三聚氰胺”事件后，國家高度重視嬰幼兒配方乳粉質量安全，花大力氣推進產品品質提升，我國奶粉行業整體呈現出安全健康發展的勢頭，近年來國產奶粉抽檢合格率高達99.5%。然而，對于因各種疾病影響或代謝問題而不能喂食母乳或普通嬰兒配方食品的嬰兒，他們的口糧———特殊醫學用途嬰兒配方食品，社會關注度并不高。

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特殊醫學用途嬰兒配方食品也與普通嬰幼兒配方乳粉不同：特殊醫學用途嬰兒配方食品是針對特殊醫學狀況嬰兒生長需要個性化設計的食品，普通嬰幼兒配方乳粉不能滿足這類嬰兒的營養需求。

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根據《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010），我國特殊醫學用途嬰兒配方食品包括為6類，產品類別、適用特殊醫學狀況、主要臨床癥狀、配方主要特點情況如下表：

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特殊醫學用途嬰兒配方食品使用對象為特殊醫學狀況嬰兒，主要臨床癥狀表現為腹瀉、過敏、早產/低出生體重及其他代謝障礙。針對不同的醫學狀況，不同類型的產品在配方設計上存在差異，需針對不同醫學狀況的營養需求進行個性化設計。

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目前，我國共批準注冊特殊醫學用途嬰兒配方食品30個，其中進口產品21個，國產新產品9個。由于我國特殊醫學用途配方食品注冊審批工作開展時間較短，已批準的特殊醫學用途嬰兒配方食品數量不多，且主要以進口產品為主；產品已覆蓋特殊醫學用途嬰兒配方食品的6大類型，但是產品數量少，主要集中在適用于早產/低出生體重嬰兒的產品，占比47%；氨基酸代謝障礙配方只有1個適用于苯丙酮尿癥的產品，甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥、楓糖尿癥甲等特殊醫學狀況尚無產品批準；乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方和氨基酸代謝障礙配方，所批準產品均為進口，我國還不具備這兩類產品的研發、生產能力。

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特殊醫學用途配方食品產業專業性強、多學科交叉，涉及食品加工、臨床營養、臨床醫學、食品安全等多個方面，與普通食品產業很不相同，既需要科研技術力量的投入，也需要科技研發的探索積累，但我國的營養、健康等學科建設起步晚，科技積累不足，科研投入較低，致使我國營養健康產業整體基礎比較薄弱，特殊醫學用途配方食品產業則更為薄弱，國產企業核心技術缺乏，產品推出緩慢，可供選擇的產品數量不足、類型單一。我國特殊醫學用途配方食品注冊管理制度剛剛起步，批準的特殊醫學用途嬰兒配方食品僅30個，其中進口產品占2/3以上，生產企業多為國外企業，我國企業僅有兩三家，實際具備生產能力的可能更少。產品種類單一，如氨基酸代謝障礙配方只有1個適用于苯丙酮尿癥的進口產品，甲基丙二酸尿癥、丙酸血癥、楓糖尿癥甲等特殊醫學狀況尚無產品可用；適用于過敏嬰兒的產品僅9個。近年來，我國嬰兒過敏發生率呈上升趨勢，2016年中國疾病預防控制中心婦幼保健中心針對0～24月齡嬰幼兒過敏性疾病癥狀的流行病學調查發現，嬰幼兒家長報告其子女曾經發生或正在發生過敏性疾病癥狀的比例為40.9%。特殊醫學用途配方食品社會需求量大，產品數量少，消費者購買困難，供需不平衡，為不良分子留下可乘之機。

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我國監管人員、醫務工作者、特殊人群、普通消費者等，普遍對特殊醫學用途配方食品的認知尚淺。在臨床應用方面，我國臨床營養學科正在建設之中，不同地區、不同類型的醫院發展不均衡，大部分臨床科室對特殊醫學用途配方食品不了解。在固體飲料冒充特殊醫學用途嬰兒配方食品事件中，便存在臨床醫生參與推薦的情況。在科普宣傳教育方面，我國對營養科學、特殊醫學用途配方食品的宣傳教育不夠廣泛，缺乏耳濡目染的科普宣傳。多數普通消費者對這類產品不甚了解，更不知道這類產品必須在“醫生或臨床營養師指導下使用”，這導致消費者在不良分子誤導下自行選用產品，直到不良癥狀明顯時才發現問題，對嬰兒造成不可逆轉的損害。

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