中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局逐步重塑 仿制藥行業(yè)未來潛力分析2023

• 黃文玉 2023年9月13日 來源：互聯(lián)網(wǎng) 中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì) 1012 64
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。

一、仿制藥的概念及行業(yè)概況

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。美國(guó)FDA有關(guān)文件指出，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致;生物等效;質(zhì)量符合相同的要求;生產(chǎn)的GMP標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進(jìn)行質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，就是要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用。

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料以及制藥設(shè)備提供商等，中游為仿制藥研發(fā)制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發(fā)仿制藥處方藝、藥品批量化生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，下游為各大消費(fèi)平臺(tái)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、線下藥品零售平臺(tái)、線上電商平臺(tái)等，最終到達(dá)終端消費(fèi)者我國(guó)仿制藥市場(chǎng)分散，集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈。

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。到期以后，其他國(guó)家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。國(guó)務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》，要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)。

一家藥企成功研制一種具有突破性的新藥，也許會(huì)耗資巨款，并且還需要經(jīng)過悠長(zhǎng)的試驗(yàn)時(shí)間才檢驗(yàn)藥品的質(zhì)量和藥效，在這個(gè)創(chuàng)新的過程中，雖然經(jīng)過了時(shí)間以及資金投入的兩大前提，但并不意味著獲得成功的好消息。假如藥品的研發(fā)失敗，那么藥企的成本就難以收回，高昂的藥價(jià)往往是由此誕生。

相比之下，仿制藥就能避免這些成本投入，通過對(duì)現(xiàn)有的藥品做出仿制，所研制的仿制藥品成本符合可控制范圍。所以價(jià)格低廉的仿制藥是符合經(jīng)濟(jì)標(biāo)準(zhǔn)的藥物。雖然價(jià)格低廉，但它的治療效果是有目共睹的。在現(xiàn)實(shí)的醫(yī)學(xué)上，已經(jīng)有幾種仿制藥成功進(jìn)入市場(chǎng)。

二、仿制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時(shí)期，世界上將有160種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期。有關(guān)統(tǒng)計(jì)表明，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)將迎來制藥史上專利藥品到期最多的時(shí)期，世界上將有150種以上總價(jià)值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南/西司他丁、阿伐依泊汀等一些“重磅炸彈”，而2005年至2007年將是專利藥到期的高峰期。目前我國(guó)的藥企已經(jīng)進(jìn)入了申請(qǐng)搶仿專利藥的高潮。但是，在仿制藥方面，我國(guó)無論同一些發(fā)達(dá)國(guó)家或者發(fā)展中國(guó)家相比，尚有很大差距。國(guó)外仿制藥如火如荼。美國(guó)是世界上制藥業(yè)最發(fā)達(dá)的國(guó)家，也是世界上醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)制能力最強(qiáng)和專利保護(hù)叫得最響的國(guó)家。但是，在美國(guó)人用的處方藥中，40%～50%是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。

根據(jù)中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告》顯示：

經(jīng)過數(shù)年的發(fā)展，仿制藥一致性評(píng)價(jià)已取得一定進(jìn)展。2020年仿制藥有908個(gè)受理號(hào)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理;2020年仿制藥有861個(gè)品規(guī)的藥品通過一致性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)仿制品種質(zhì)量正在節(jié)節(jié)攀升。2020年石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有20個(gè)品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)分別有18、15、14個(gè)品種通過一致性。國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10企業(yè)依次為齊魯制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、正大天晴藥業(yè)、四川科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江華海藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、廣東東陽(yáng)光藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥，排名前三的企業(yè)品種總量分別是36、34、28。

在區(qū)域上，2020年江蘇省有119個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個(gè)產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)通過品種數(shù)量的TOP10區(qū)域依次為江蘇、山東、浙江、四川、廣東、上海、河北、湖北、湖南、北京，其中排名前五的區(qū)域品種總量分別是202、147、114、109、108。2020年正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)的區(qū)域主要集中在長(zhǎng)三角、環(huán)渤海和粵港澳大灣區(qū)，其中上海正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)有155個(gè)，北京有136個(gè)，江蘇有117個(gè)，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)均有5-70個(gè)。

國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家發(fā)改委等12部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。根據(jù)臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。

全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)上漲態(tài)勢(shì)，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為5.01%。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模為1344億美元，2017-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率為0.45%，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)、“4+7”帶量采購(gòu)的落地，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰。

2022年國(guó)家藥監(jiān)局已累計(jì)發(fā)布參比制劑目錄62批，共計(jì)5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)過評(píng)數(shù)量TOP10中主要?jiǎng)┬蜑樽⑸鋭０赐ㄟ^家數(shù)來看，未來集采將大概率會(huì)集中在通過2家及以上的品種，一共涉及169種。其中，過評(píng)超過3家的品種一共有93種，過評(píng)家數(shù)達(dá)到2家的品種一共有72種。

三、仿制藥行業(yè)未來發(fā)展?jié)摿Ψ治?/span>

在未來的市場(chǎng)也應(yīng)該會(huì)滿足消費(fèi)者對(duì)比的需求，畢竟藥品也依然是消費(fèi)的商品之一，同樣是商品那只會(huì)在有參考物的基礎(chǔ)上，才能比較出性價(jià)比高的商品。同樣仿制藥亦是如此，即使醫(yī)藥市場(chǎng)變得如此廣大，也不會(huì)缺乏高、中、低三種不同階層的藥品供應(yīng)市場(chǎng)。所以仿制藥的價(jià)格取決于未來我國(guó)仿制藥業(yè)的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

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  2023-2028年中國(guó)仿制藥行業(yè)發(fā)展前景戰(zhàn)略及投資風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)分析報(bào)告

  仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。中研普華的整份研究報(bào)告向您詳盡描述...

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