悅康藥業：注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉通過仿制藥一致性評價

• 黃文玉 2023年8月8日 來源：互聯網 493 26
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仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。

近日，悅康藥業公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉(規格：1.0g)的《藥品補充申請批準通知書》(通知書編號：2023B03575)，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

一、仿制藥行業概況

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(不管如何服用)、質量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以后，其他國家和制藥廠即可生產仿制藥。仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批準上市的仿制藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節約社會的醫藥費用。

國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的，不予再注冊。

國務院辦公廳日前印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。2019年1月，國家衛健委、國家發改委等12部門聯合發布《關于加快落實仿制藥供應保障及使用政策工作方案》提出，2019年6月底前，發布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業研發、注冊和生產。根據臨床用藥需求，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿制的藥品目錄。

仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：和被仿制產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同;和被仿制產品的適應癥、劑型、規格、給藥途徑一致;生物等效;質量符合相同的要求;生產的GMP標準和被仿制產品同樣嚴格。

二、仿制藥行業市場發展現狀分析

我國仿制藥產業鏈上游為醫藥原材料以及制藥設備提供商等，中游為仿制藥研發制造商，包括原研藥屬性和成分研究、開發仿制藥處方]藝、藥品批量化生產等環節，下游為各大消費平臺，包括醫療機構、線下藥品零售平臺、線上電商平臺等，最終到達終端消費者我國仿制藥市場分散，集中度較低，競爭激烈。

經過數年的發展，仿制藥一致性評價已取得一定進展。2020年仿制藥有908個受理號申報一致性評價獲受理;2020年仿制藥有861個品規的藥品通過一致性評價。一致性評價，自政策落地至今，大部分企業的支柱品種紛紛通過評價或進入到申報階段，國內仿制品種質量正在節節攀升。2020年石藥集團歐意藥業有20個品種通過一致性，齊魯制藥、正大天晴、科倫藥業、揚子江藥業分別有18、15、14個品種通過一致性。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年仿制藥行業市場深度分析及發展策略研究報告》顯示：

國內一致性評價通過品種數量的TOP10企業依次為齊魯制藥、石藥集團歐意藥業、正大天晴藥業、四川科倫藥業、揚子江藥業、浙江華海藥業、江蘇豪森藥業、廣東東陽光藥業、成都倍特藥業、江蘇恒瑞醫藥，排名前三的企業品種總量分別是36、34、28。在區域上，2020年江蘇省有119個產品通過一致性評價，排名第一;其次浙江、山東、廣東、四川有66、64、58、57個產品通過一致性評價，排名第二到第五位;其余河北、北京、上海、湖南、湖北均有20-50個產品通過一致性評價。 從地域上看，2020年正在進行臨床試驗的區域主要集中在長三角、環渤海和粵港澳大灣區，其中上海正在進行的臨床試驗有155個，北京有136個，江蘇有117個，排名前三;其次廣東、浙江、四川、天津、河北、山東、安徽正在進行的臨床試驗均有5-70個。

近年來全球制藥市場穩步發展，根據藥物研發過程中涉及的創新度，全球制藥市場可分為創新藥、仿制藥及生物類似藥。整體來看，全球仿制藥市場規模呈現上漲態勢，2021年全球仿制藥4146億美元，2017-2021年復合增長率為5.01%。2011年到2021年期間，專利藥物到期數量經歷了一個小高峰，大量到期專利藥在相當程度上利好仿制藥的研發和上市，驅動了仿制藥市場規模的持續增長，根據數據顯示，2022年全球藥物專利到期數量為64個。

2022年國家藥監局已累計發布參比制劑目錄62批，共計5524條，其中，片劑以占比44.1%居于首位，其次是注射劑，占比26.7%;其中2022年通過仿制藥一致性評價過評數量TOP10中主要劑型為注射劑。從創新藥及仿制藥拆分來看，隨著國家戰略政策扶持和市場對創新藥的需求逐步增加，在中國醫藥市場中，創新藥的占比迅速增長。2021年，我國仿制藥的市場規模占中國生物醫藥市場總規模的60.4%，創新藥占比39.6%。

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