2023減肥神藥司美格魯肽注射液面臨短缺

• 黃江 2023年11月28日 來源：新浪 1393 92
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減重適應癥的獲批，使得以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動劑受到市場追捧，但蜂擁而至的減肥人群在給GLP-1類藥物帶來廣闊銷售市場的同時，也給其他的藥物使用人群帶來了困擾。

司美格魯肽是一種長效GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)受體激動劑，是治療糖尿病的重要靶點。不過，GLP-1真正的“出圈”則是因為其在減重方面的良好表現。2021年，司美格魯肽的減重適應癥陸續在美國、歐盟等多個國家和地區獲批。

司美格魯肽現全球性缺貨

2022年8月，司美格魯肽注射液在中國的減肥適應癥3期臨床研究已經完成，作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療，用于初始體重指數(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關的合并癥的成人患者。

今年4月，口服劑型的司美格魯肽3期臨床試驗也已經在國內啟動，旨在評估每日服用一次司美格魯肽片劑(50mg)在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。

2022年10月，特斯拉首席執行官埃隆·馬斯克在推特上公開稱，自己靠定期禁食和服用司美格魯肽，在一個月內減重9公斤。在馬斯克親自“帶貨”及社交媒體的傳播下，司美格魯肽很快成為“減肥神藥”，掀起了一場資本與研發風暴。

減重適應癥的獲批，使得以司美格魯肽為代表的GLP-1受體激動劑受到市場追捧，但蜂擁而至的減肥人群在給GLP-1類藥物帶來廣闊銷售市場的同時，也給其他的藥物使用人群帶來了困擾。

今年3月，歐洲藥品管理局(EMA)發布官方聲明稱，諾和諾德生產的司美格魯肽注射液將面臨較長時間的短缺，短缺預計會持續整個2023年。EMA還表示，雖然會繼續增加供應，但不確定何時才能滿足市場需求。司美格魯肽注射液被要求首先供應給糖尿病患者，而不是減重人群。

在EMA發布官方聲明前，司美格魯肽的短缺就已經持續了相當一段時間。據此前報道，2022年7月，司美格魯肽就在部分地區的線下藥房斷貨，此后又在部分網上藥房掀起一波斷貨潮。

根據中研普華研究院《2023-2028年減肥藥行業競爭格局及“十四五”企業投資戰略研究報告》顯示：

2021年發布的《中國居民營養與慢性病狀況報告(2020年)》顯示，中國成年居民超重率和肥胖率分別為34.3%和16.4%。未來隨著國內超重/肥胖的患者人數持續增加，減肥用藥物市場規模將隨之擴大，測算2030年我國減肥用GLP-1受體激動劑的市場規模將達到383億元。GLP-1受體激動劑擁有較好的減肥作用和安全性，待獲批后有望快速搶奪國內市場份額。

國產“減肥神藥”市場競爭格局

1985年，GLP-1從腸粘膜中被分離提取出來，成為第二種被發現的腸促胰素。1987年，丹麥哥本哈根大學的Jens Juul Holst發表文章揭示了GLP-1可以刺激胰島細胞分泌胰島素，此后不斷有藥企布局GLP-1藥物研發。

控糖藥領域競爭激烈，而目前GLP-1受體激動劑的市場占比相對較低。中金企信數據指出，從2020年的銷售數據來看，全球GLP-1受體激動劑藥物市場規模達到131億美元，占糖尿病市場的18.8%。

隨著對GLP-1研究的不斷深入，更多應用前景也逐步顯現。目前，GLP-1類藥物的治療領域正在從原來的糖尿病擴展到減重、心血管、慢性腎病、阿爾茲海默癥等，尤其是減重適應癥的獲批，使GLP-1類藥物的銷售迅速駛入快車道。

諾和諾德2022年財報顯示，其GLP-1業務全年收入達到833.71億丹麥克朗，同比增長56%，主要由司美格魯肽貢獻。其中，注射液劑型銷售額為597.5億丹麥克朗，同比增長77%;口服劑型銷售額為112.99億丹麥克朗，同比增長134%。

司美格魯肽商業化的成功更是為GLP-1的研發添了一把火。

Insight數據庫顯示，目前全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準上市階段，其中國內為149個。從適應癥來看，2型糖尿病治療仍然是GLP-1類藥物的主要研究方向，但減重適應癥的廣闊前景也吸引了眾多玩家，布局了減重適應癥的藥物多達93個，其中也包括多家中國藥企。

3月30日晚，華東醫藥披露，其全資子公司杭州中美華東申報的利拉魯肽注射液(商品名：利魯平)的上市許可申請獲得批準，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，成為首款獲批上市的國產利拉魯肽注射液。此外，華東醫藥提交的利拉魯肽肥胖或超重適應癥上市許可申請也已經于2022年7月獲得受理，目前處于審評審批中，有望成為國產首款獲肥胖或超重適應癥上市批文的GLP-1受體激動劑。

5月11日，信達生物(01801.HK)發布了GLP-1/GCCR雙靶點激動劑瑪仕度肽(IBI362)9mg治療肥胖臨床2期的數據解讀。數據顯示，瑪仕度肽9mg治療方案在平均BMI 34.3 kg/m2的中國肥胖人群中治療24周后的減重幅度相對于安慰劑可達15.4%(14.7kg)，展現出潛在同類最優減重療效。

輝瑞(PFE.US)日前公布的口服減肥藥danuglipron的2b期臨床試驗結果令人滿意。不過，投行Cantor Fitzgerald認為，輝瑞的股價尚未反映出該藥物的巨大潛力。

周一，輝瑞在JAMA Network Open上發布了在研口服胰高血糖素樣肽1(GLP-1)受體激動劑danuglipron的2b期臨床試驗結果。試驗結果顯示，在2型糖尿病患者中，danuglipron顯著降低患者的糖化血紅蛋白(HbA1c)、空腹血糖水平和體重。通過對411名患有2型糖尿病的成年人進行的臨床研究發現，服用120毫克danuglipron的患者在16周內體重減輕了約10磅。

相比之下，目前市場的領導者諾和諾德(NVO.US)旗下“明星療法”Ozempic和Wegovy(司美格魯肽，semaglutide)注射劑的三期臨床試驗結果顯示，接受1毫克注射劑的成年人在30周內平均減重約9.9磅。研究人員表示：“結果表明，在更短的時間內，danuglipron可能與Ozempic對減重的療效相當。”

分析師表示：“在消化了這些數據后，我們繼續認為輝瑞的GLP-1受體激動劑系列產品具有巨大的爆炸性潛力，但這并沒有反映在該公司的股票估值中。”分析師予輝瑞“增持”評級，目標價為75美元。

《2023-2028年減肥藥行業競爭格局及“十四五”企業投資戰略研究報告》由中研普華研究院撰寫，本報告對該行業的供需狀況、發展現狀、行業發展變化等進行了分析，重點分析了行業的發展現狀、如何面對行業的發展挑戰、行業的發展建議、行業競爭力，以及行業的投資分析和趨勢預測等等。報告還綜合了行業的整體發展動態，對行業在產品方面提供了參考建議和具體解決辦法。

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