體外診斷產業預測 預計2024我國體外診斷市場規模將達1,957億元

• 黃文玉 2023年12月15日 來源：互聯網 838 51
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體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷產品主要由診斷設備(儀器)和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局(CFDA)的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬于臨床檢驗分析儀器類。

體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯系的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。

由于體外診斷方式由于能在疾病早期快速準確地診斷，在臨床醫療和相關醫學研究領域中發揮著越來越重要作用，IVD在全球醫療服務市場都得到了快速發展。在具體體外診斷產品市場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發達國家因為飲食結構和體制原因，在體外診斷市場中血糖快檢應用較多，因而占據了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據一定市場比例。

體外診斷產業發展現狀及市場競爭格局分析

體外診斷技術是生物技術在醫療領域最集中的體現之一，是醫療服務和醫學變革的前沿，在一定程度上反映醫療水平的高低。近年全球體外診斷年均復合增速達5%，2022年全球體外診斷試劑市場規模達到899億美元。隨著全球經濟的發展、人們保健意識的提高以及全球多數國家醫療保障政策的完善，全球IVD行業持續發展。

目前中國體外診斷行業已經形成一定的市場規模和技術積累，自主產品已經從最初的生化領域發展到覆蓋生化、免疫、分子等多個領域、多種技術路線。2022年我國體外診斷市場規模約為1668億元，同比增長36.5%。體外診斷的全球市場規模將由2022年達到899億美元，從區域市場來看，北美、歐洲、日本的發達國家市場占比超過70%，中國市場占比約為13%，位居全球第3。從市場格局來看，雅培、羅氏、丹納赫、西門子四家企業合計占有全球體外診斷市場超過45%的份額。

從區域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發達經濟體國家，其中北美占據 40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。發達國家由于醫療服務已經相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩定的成熟階段，呈現增長放緩、平穩發展的態勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數大、經濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫療保障投入和人均醫療消費支出持續增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發展最快的區域。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年體外診斷產業現狀及未來發展趨勢分析報告》顯示：

近年來，許多體外診斷設備廠商瞄準了高通量和高準確性的檢測技術，致力于研制更快、更智能的儀器。此外，生物芯片和單細胞分析等新技術也被應用于體外診斷設備，以提高檢測精度和效果，2022年我國體外診斷設備市場規模約為298億元，同比增長13.74%。

國內企業體外診斷業務銷售收入過億的企業有數十家，但與國際知名診斷企業規模差距明顯。國內企業規模普遍較小，且主要集中在市場的中低端，在國內市場所占份額總和不超過40%，而僅羅氏、丹納赫、雅培、希森美康、西門子等5家跨國公司就占據了國內市場的36.8%。與此同時，在腫瘤標志物、新型激素指標等高附加值的診斷產品上，進口產品的國內市場占有率超過了90%;在三級甲等醫院等高端醫療市場中，進口產品占有率也達到了90%。即使是同一檢測試劑，國產產品的市場價格往往只占進口的20%-50%。以上均決定了國內IVD企業的盈利能力顯著低于進口企業，使得國內企業在研發投入上心有余而力不足。

過去20年，診斷試劑先后經歷了化學、酶、免疫測定和核酸探針等4次技術革命，不斷推動臨床診斷試劑技術發展。不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，使臨床診斷試劑的商業價值日趨重要。2022年我國體外診斷試劑市場規模約為1395億元，2015年到2022年復合增長率約為25.28%，其中免疫診斷試劑所占規模最高，占到了32%。

體外診斷產業未來發展趨勢及前景預測

預計到2024年，我國體外診斷市場規模將達1,957億元，2021-2024 年均復合增長率將達16.3%。未來隨著技術的不斷升級、前沿技術應用的轉化，新興技術領域的布局和發展將成為我國IVD行業高速發展的核心驅動力并有望在技術領域實現彎道超車。

體外診斷技術迅猛發展， 從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標志物檢測， 到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測、薄層液基細胞學檢測， 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來說， 體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發展。

現代人越來越注重自己的健康， 很多人每年體檢已成為一種習慣。體外診斷通過對血液、尿液、糞便、分泌物等進行分析檢測，即可實現對疾病的預防和早期發現。世界范圍內，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發病率逐年增高。還有高血脂癥、骨質疏松癥等疾病的發病率也居高不下。 這些慢性疾病需要定期監測血糖、 血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設備，特別是各種穿戴式設備， 可以隨時隨地實現對血糖、血壓、心率等監測。

國內體外診斷主要集中在3 大領域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，在國內市場已經基本完成國產替代;免疫診斷中的酶免疫和膠體金應用較為廣泛，化學發光診斷則得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例;分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。

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