中國創新藥行業現狀及趨勢分析：越來越多藥企將目光瞄向海外市場

• 吳澳燕 2024年1月11日 來源：時代財經 中國證券報 973 61
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2023年我國批準上市創新藥40個、創新醫療器械61個，新增批準兒童藥品92個。新增批準中藥品種11個，發布中藥飲片國家炮制規范39個，制修訂中藥配方顆粒國家標準57個，新藥好藥上市步伐持續加快。

創新藥是指具有自主知識產權的藥物，通常是通過新的化學結構、新的作用機制或新的藥物類型等方式開發出來的。與仿制藥不同，仿制藥是仿制已上市的已有藥物，而創新藥則是全新的藥物。

創新藥的研發需要經過多個階段，包括靶點發現、藥物設計、臨床前研究、臨床試驗和上市審批等。在這個過程中，需要大量的研發投入和技術支持，同時也需要面對很高的風險和不確定性。

國內創新藥研發產業鏈可劃分為三個環節，上游參與主體為原材料提供商，主要包括化合物庫、設備供應商、化學制劑供貨商等，涉及上市公司包括阿拉丁、泰坦科技、藥石科技等;中游參與主體是創新藥生產商，包括貝達藥業、信達生物、君實生物等，下游集中在醫院終端和零售藥店。其中，中上游企業具有強烈的創新需求和驅動力，或成為整個產業鏈價值創造的核心引擎。

根據中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》顯示：

2023年我國批準上市創新藥40個、創新醫療器械61個，新增批準兒童藥品92個。新增批準中藥品種11個，發布中藥飲片國家炮制規范39個，制修訂中藥配方顆粒國家標準57個，新藥好藥上市步伐持續加快。

在創新藥方面，近年來受藥政改革助推，我國醫藥創新陸續進入收獲期。根據醫藥魔方數據，從疾病領域來看，腫瘤領域仍是創新藥物聚集地，2023年新藥占比達到33%(24款)，無論是肺癌、乳腺癌等較為常見的實體瘤，還是血液腫瘤、腎癌、骨腫瘤、神經纖維瘤、宮頸癌等患者群體相對較少但惡性程度不低的瘤種，都有創新產品獲準上市。

隨著新藥審評審批速度不斷加快，創新藥獲批上市的步伐也在提速，市場正迎來“黃金時代”。但是創新藥物市場仍有諸多未滿足的臨床需求，以及眾多待突破的痛點，如怎樣提升創新藥物研發效率、加快創新藥物臨床可及等，這也是中外藥企當前關注的焦點。

中國創新藥行業現狀及趨勢分析

黨的二十大報告指出，推進健康中國建設，把保障人民健康放在優先發展的戰略位置。《“十四五”醫藥工業發展規劃》的發布將全面推進健康中國戰略的落地實施，國家把健康醫藥事業放到了戰略高度，奠定了醫藥行業健康可持續發展的基礎。

一方面，在人口老齡化趨勢未變、人民健康意識不斷增強及國民經濟水平逐步提升的背景下，全民醫療需求將持續高漲，這將助推我國醫藥市場的持續增長。另一方面，我國經濟水平的不斷提升和醫療需求的不斷高漲，對我國醫療健康高質量、創新發展提出了更高要求。

隨著我國醫療衛生體制改革的深入，國家相繼出臺新藥加快上市注冊制度、藥品上市許可持有人制度、藥品集采和藥價談判、抗癌新藥降價加速納入醫保等政策，大力鼓勵藥企創新。在此背景下，具有真正創新能力和核心競爭力的創新藥企，特別是擁有領先技術能力的醫藥企業迎來了機遇。

2023年，被譽為中國藥企出海“元年”。國產創新藥出海迎來空前大爆發，中國本土藥企License-out(對外授權)的交易數量持續增長，對外授權交易規模不斷刷新。另外，“自主出海”的案例也不斷涌現，年內就有多款國產新藥成功闖關歐美市場，獲批上市。

數據顯示，2023年，國內共發生了近70筆創新藥License-out交易，已披露交易總金額超350億美元。近年來，隨著中國創新藥蓬勃發展，疊加醫保控費和集采等政策的推進，單一的本土市場已經無法完全滿足中國創新藥企的商業化需求。在此背景下，越來越多藥企將目光瞄向海外市場。

目前，國產創新藥出海主要有兩種模式——自主出海和License-out“借船出海”。前者即中國本土藥企自主在海外開展臨床試驗、申報上市，獲批后銷售;后者即藥企進行藥物早期研發，然后將項目授權給其他藥企做后期臨床研發和上市銷售，通過專利授權、權益轉賣等方式對外授權，按里程碑模式獲得各階段臨床成果以及商業化后的一定比例銷售分成。

自主出海方面，2023年，除了和黃醫藥和君實生物，億帆醫藥控股子公司億一生物、百奧泰均有新藥獲得美國FDA批準上市。

據不完全統計，2021年、2022年、2023年分別有2家、2家、1家A股上市公司公告相關在研產品獲美國FDA快速通道資格。

隨著國內醫藥企業發展壯大，參與國際競爭是必然趨勢。雖然中國創新藥行業取得了長足發展，中國創新成果開始加速涌現并逐步受到國際學術界認可，但本土藥企在全球醫療市場的影響仍相對有限。通過進一步提升研發效率和質量，加強國際合作，積極參與國際競爭，在合作與競爭中逐步縮小與國際先進水平的差距，在全球醫療市場中發揮更大的影響力。未來海外模式探索的成功經驗，對于發掘在研儲備海外上市的臨床階段品種的價值亦有幫助。

業內人士表示，隨著創新產品在海外相繼獲批上市，中國創新藥出海逐步進入到集中收獲階段。中國企業在國際市場競爭力持續提升，創新和出海有望成生物醫藥產業增長亮點。

更多行業詳情請點擊中研普華產業研究院發布的《2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告》。

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  2024-2029年中國創新藥行業市場深度調研及投資價值分析研究報告

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