診斷試劑發展前景如何？中國診斷試劑市場規模及產業鏈發展分析

• 2022年3月3日 WuYaNan來源：互聯網 320 13
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隨著研發水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。尤其是新冠疫情發生以來，核酸檢測推動診斷試劑產業進入高速發展階段。

診斷試劑發展前景如何？中國診斷試劑市場規模及產業鏈發展分析

近年來，國內體外診斷試劑行業快速發展，國產產品逐漸取代進口產品，進口產品為主導的局面逐步打破，隨著研發水平的不斷提高，國內出現了一批實力較強的企業，并逐步具備了與國際巨頭相競爭的實力。尤其是新冠疫情發生以來，核酸檢測推動診斷試劑產業進入高速發展階段。

根據中研普華研究院《2022-2027年中國診斷試劑產業投資潛力分析及發展趨勢預測研究報告》顯示：

體外診斷試劑行業先后經歷了化學、酶、免疫測定和探針技術四次技術革命，每一次技術革命都使體外診斷試劑跨上了一個新的臺階，不僅靈敏度、特異性有了極大提高，而且應用范圍迅速擴大，操作門檻逐步降低，商業價值也日趨重要。體外診斷試劑現已發展成為擁有數百億美元國際市場的朝陽產業。

生化診斷試劑是通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內生化指標的試劑，主要用于配合手工、半自動、全自動生化分析儀等儀器進行檢測，測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標。

體外診斷試劑是在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等。

診斷試劑產業鏈介紹

體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品。診斷酶、抗原、抗體為主要原料。體外診斷試劑的消費需求來自醫學臨床檢驗、血液篩查、海關檢測和食品安全檢測等，其中醫學檢測是體外診斷試劑最主要的消費領域，包括醫院檢驗科、體檢中心、獨立醫學實驗室、防疫站等。

除了疾病診療外，健康體檢也需要大量使用診斷試劑產品。

我國體外診斷試劑原料領域由于起步較晚，目前呈現出進口依賴程度高、國產化率低的現狀，大部分市場份額被國外企業占據。體外診斷試劑原料處于整個產業鏈上游，其品質的優劣決定了體外診斷試劑質量和最終診斷結果的準確性，是產業鏈的核心環節之一，具有較高的技術壁壘，其研發需要長期的基礎研究和技術工藝積累。經過多年的發展，目前國內涌現了包括菲鵬生物股份有限公司(以下簡稱“菲鵬生物”)在內的優質企業，加速行業國產化替代。

近幾年，隨著醫療保障的投入、消費水平的提高，我國診斷試劑行業已經進入成長期，具備一定的市場規模。診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。

據醫保商會統計，今年上半年，我國主要體外診斷試劑出口額約為79.09億美元，同比增長288%，福建、浙江、北京為我國體外診斷試劑出口主要省份。其中，自測類試劑出口額為68.88億美元，占比高達87.09%。主要出口市場集中在歐洲對新冠病毒自測類試劑產品有特殊授權的國家和地區，如德國、奧地利等。新冠病毒自測產品的大量國際市場需求是推動新冠病毒檢測試劑出口增長的主要因素。

診斷試劑行業在國內為新興行業，與歐美發達國家相比，發展相對落后。

與國外成熟市場相比，我國診斷試劑市場還沒有得到充分開發，未來仍有很大的發展潛力。隨著人們生活水平的提高和國家醫療體制的改革，市場規模必然會進一步擴大。

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