單克隆抗體藥物市場調(diào)研 單克隆抗體藥物行業(yè)展望

• 2022年7月11日 ZhouJiaLiang來源：互聯(lián)網(wǎng) 658 38
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隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復(fù)合增長率13.2%。預(yù)計該市場將于2023年達(dá)到2,356億美元，并于2030年達(dá)到3,280億美元。

單克隆抗體藥物市場調(diào)研

由于單抗類藥物靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小，為癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點疾病領(lǐng)域的臨床治療提供了療效更為優(yōu)異的選擇，是目前技術(shù)發(fā)展最成熟、商業(yè)化最成功的一類抗體藥物，有利于滿足相關(guān)領(lǐng)域先前未被滿足的臨床需求。

在國內(nèi)市場，目前我國單克隆抗體市場尚處于起步階段。不過，2017年，國家醫(yī)療保險制度對于單抗藥物的承接力度擴(kuò)大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價格相對較高的單克隆抗體藥物首次進(jìn)入醫(yī)保乙類藥物名單，2019-2020年四款國產(chǎn)PD-1單抗藥物也均被納入國家醫(yī)保目錄，這將大幅度提高患者的支付能力，進(jìn)而提升抗體藥物市場滲透率。

隨著歐美上市單克隆抗體藥物數(shù)量的增加，全球單克隆抗體藥物市場由2014年的883億美元增至2018年的1,448億美元，年均復(fù)合增長率13.2%。預(yù)計該市場將于2023年達(dá)到2,356億美元，并于2030年達(dá)到3,280億美元。

據(jù)中研產(chǎn)業(yè)研究院報告《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》分析

自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競爭力之一。藥物研發(fā)對企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長時間的經(jīng)驗積累。相比于化藥和傳統(tǒng)中藥，生物藥的研發(fā)更為復(fù)雜，其中涉及到生物化學(xué)、分子生物學(xué)、晶體物理學(xué)、基因工程、蛋白工程、細(xì)胞工程、免疫學(xué)等多個學(xué)科，屬于知識密集型產(chǎn)業(yè)。生物藥的研發(fā)需要整合來自多個學(xué)科的專業(yè)知識技能，以完成產(chǎn)品的研發(fā)及注冊申報。

隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)和創(chuàng)新水平的不斷提升，目前已有部分企業(yè)開始在海外單抗藥物布局。據(jù)ClinicalTrials顯示目前共有12個國內(nèi)研發(fā)單抗藥物在海外開展臨床試驗，申報企業(yè)包括健能隆、百濟(jì)神州、康寧杰瑞等小型新藥研發(fā)企業(yè)，也包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、康弘藥業(yè)等傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)。

臨床研究的海外布局意味著國內(nèi)單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據(jù)臨床申請通道，在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，并縮減審批程序。部分國內(nèi)企業(yè)如百濟(jì)神州、科倫藥業(yè)、譽(yù)衡藥業(yè)等先后將自身的免疫檢查點抑制劑項目授權(quán)給國外企業(yè)，可見國內(nèi)企業(yè)在單抗研發(fā)領(lǐng)域研發(fā)實力也得到國際認(rèn)可。

單克隆抗體藥物行業(yè)展望

我國抗體藥物產(chǎn)業(yè)在國家政策的支持下取得了長足發(fā)展，抗體藥物研發(fā)各關(guān)鍵環(huán)節(jié)的總體能力顯著提升、產(chǎn)業(yè)化鏈條不斷完善，支持了包括傳統(tǒng)靶點生物類似藥、免疫檢查點等新型靶點單抗，以及抗體偶聯(lián)藥物、雙特異性抗體、抗體融合蛋白和抗體片段等新型抗體藥物完成臨床前研究，通過國家審評進(jìn)入臨床研究及申請上市階段。目前，我國已批準(zhǔn)包括生物類似藥和創(chuàng)新型抗體藥物在內(nèi)的31種國產(chǎn)抗體藥物上市，極大地改善了抗體藥物依賴進(jìn)口的局面。可以預(yù)測，在“十四五”期間仍將有眾多抗體藥物獲批上市，進(jìn)一步提升公眾對高質(zhì)量抗體藥物的用藥可及性。我國未來抗體藥物的研發(fā)仍將以尚未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，聚焦重大疾病，支持原始創(chuàng)新，進(jìn)一步突破和提升抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化全鏈條關(guān)鍵技術(shù)，保障單抗藥物的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為有影響力的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。

隨著單克隆抗體生產(chǎn)規(guī)模的急速擴(kuò)大，生產(chǎn)技術(shù)也正在不斷完善，國內(nèi)很多領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)已經(jīng)具備了國際一流的單抗生產(chǎn)線。但是，目前我國大規(guī)模單抗生產(chǎn)車間的設(shè)計和施工經(jīng)驗依舊欠缺，隨著生產(chǎn)設(shè)備的持續(xù)改進(jìn)，自動化程度的不斷提高，產(chǎn)量不斷放大，對于廠房設(shè)施也提出了更高要求。我們應(yīng)該隨著產(chǎn)業(yè)進(jìn)步，不斷學(xué)習(xí)和總結(jié)，助力我國的單抗事業(yè)的蓬勃發(fā)展。

想要了解更多單克隆抗體藥物行業(yè)的發(fā)展前景，請查閱《2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告》。

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  2022版單克隆抗體項目可行性專項研究及投資價值咨詢報告

  可行性研究是指在投資決策前，對與項目有關(guān)的資源、技術(shù)、市場、經(jīng)濟(jì)、社會等各方面進(jìn)行全面的分析、論證和評價，判斷項目在技術(shù)上是否可行、經(jīng)濟(jì)上是否符合，財務(wù)上是否盈利，并對多個可能的備...

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