中國生物試劑產品種類結構分析

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網 1012 64
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中國生物試劑產品種類結構分析

由于生命科學研究細分方向眾多、研究對象十分復雜，相應而言，所需使用的生物試劑種類繁多。從大類來看，分子類試劑主要包括核酸、酶，國內相關企業包括諾唯贊、全式金，蛋白類試劑主要包括抗體、抗原和重組蛋白，國內主要企業包括義翹神州、百普賽斯，細胞類試劑主要包括培養基和轉染試劑，國內主要企業包括健順、奧浦邁。

從市場規模占比來看，生物試劑以分子類試劑為主，根據Frost&Sullivan的數據，2019年我國生物試劑中分子類試劑產品市場規模約為69.22億元，占整個市場的50.90%，蛋白類試劑市場規模約為39.98億元，細胞類生物試劑市場規模約為26.79億元，分別占整個市場的29.40%、19.70%。

(1)分子類試劑：酶為核心要素，國產品牌集中度有待提升

分子類生物試劑是指進行核酸及小份的實驗中所需用到的試劑，包括TaqDNA聚合酶根、逆轉錄酶、定制序列的RNA和DNA片段等。分子類試劑主要構成是各類酶和由有機化合物、無機化合物、超純水組成的緩沖液等，不同分子類生物試劑產品的區別主要體現為酶的種類、用量以及緩沖液的配方，由于不同的酶對緩沖環境的濃度、pH值、溫度等因素要求存在差異，因此酶溶液的配制和緩沖劑配制為整個分子類生物試劑生產工藝流程的關鍵部分。

酶功能特異性較強，應用廣泛。通過對酶的定向改造，可以制備出具有序列識別功能、高效催化活性的工具酶，特異性的工具酶在一定的條件下可以對底物分子進行高效定向催化，酶的反應條件溫和、生物相容性良好，目前已被廣泛地應用于核酸、蛋白質等生物活性分子的生產及分析檢測。

酶種類繁多，酶的定向改造技術、產業化生產能力和酶庫的豐富度為關鍵的競爭要素。酶制劑的種類繁多，針對不同的應用場景具有不同的結構，例如PCR/qPCR中所需要的TaqDNA聚合酶、體外轉錄及修飾所用到的RNA聚合酶、加帽酶等。雖然現在酶的定向改造方法較為成熟，但酶在產業化生產過程中，對完整的平臺開發體系要求較高，需要酶學、蛋白質科學、生物信息學、緩沖化學等多個學科的專業人才，且要求其具備豐富的開發經驗，才能實現高質量酶的穩定量產。此外，由于分子類生物試劑的差別主要體現在酶的種類和酶溶液配制上，因此擁有豐富突變酶庫的企業，就可以擁有更強的開發和配制多種適用性分子類試劑的能力。

從競爭格局來看，外資品牌占據國內市場主要份額，國內品牌中諾唯贊遙遙領先，國產品牌集中度有待提升。根據Frost&Sullivan的數據，2020年中國分子類生物試劑超70%的市場份額被外資占據，其中賽默飛、凱杰、寶生物(Takara)、伯樂生物(Bio-Rad)合計占比超過40%，諾唯贊為國內分子類試劑領先企業，僅占據4%的市場份額，進口替代空間較大。從國產分子類生物試劑品牌的競爭格局來看，國產前五大企業占比不到25%，國產品牌市場較為分散，集中度仍待提升，其中諾唯贊位于絕對龍頭地位，占比達13.70%，遠高于規模第二的全式金(市占率為5.30%)，康為世紀、愛博泰克、翊圣生物分別占比為2.30%、1.60%、1.00%。

(2)蛋白類試劑：制備工藝復雜，品種眾多，行業處于高速成長期

蛋白類試劑主要指圍繞蛋白質大分子進行的實驗中所需的試劑，主要包括重組蛋白、抗體、蛋白芯片以及專用于蛋白的修飾、純化、電泳的產品。重組蛋白和抗體為其中最重要的兩大類產品。

1)重組蛋白

重組蛋白生產工藝復雜，細胞轉染、培養及上清收集是生產關鍵環節。在生命科學研究中，為了研究特定的蛋白質和生物調控之間的關系，通常需要生成相應目的功能的蛋白。由于蛋白質結構較為復雜，難以直接化學合成，需要利用基因工程及細胞工程等技術，對來源于活細胞的DNA進行改造后，將其作為模板生成具有一定功能和活性的蛋白質，也就是重組蛋白。

一般而言，重組蛋白生產需要經過細胞培養、細胞轉染、上清收集、蛋白純化、保存等工藝，其中細胞培養較為復雜，是生產的難點，細胞轉染是核心環節，在該環節中，需將用以表達特殊序列重組蛋白對應的基因序列轉染到細胞，以便進行后續的蛋白表達，而上清收集及蛋白純化則直接影響產品的純度與質量。

重組蛋白品類及活性差異來源于宿主及表達系統的差異，真核哺乳動物細胞表達蛋白在人用藥物研發中優勢最為明顯，但生產難度和成本也最高。常見的重組蛋白表達系統可分為原核細菌蛋白表達系統、真核酵母蛋白表達系統、真核昆蟲細胞蛋白表達系統、真核哺乳動物細胞蛋白表達系統，宿主及表達系統的差異影響重組蛋白的活性、表達率等，一般真核哺乳動物細胞表達生產的重組蛋白的蛋白修飾、蛋白折疊、蛋白結構更加接近天然人源蛋白，在人用藥物研發與生產中的應用更加有優勢，能提高人用藥物研發的精度和成功率。

從種類上，按照標記狀態區分，重組蛋白可分為標記蛋白與非標記重組蛋白，標記重組蛋白主要是通過生物素、熒光素等標記工具對蛋白進行標記，主要是為了簡化研發人員實驗操作，更為精準的識別、區分和篩選相應的抗體、重組蛋白，應用范圍較為集中，主要用于生物成分檢測，如血藥濃度檢測、免疫原性檢測等。而非標記重組蛋白覆蓋了多種疾病的靶點及生物標志物，生產工藝相較于標記重組蛋白更為簡單，價格和成本也更低，被廣泛運用于生物藥、細胞免疫治療、診斷試劑的研發和生產質量控制環節。

國內重組蛋白市場規模快速擴張，國產品牌發展空間廣闊。隨著生物藥行業的高速發展以及藥物研發支出的持續增長，作為生物醫藥研發的核心工具，重組蛋白試劑需求旺盛。

外資品牌占據國內重組蛋白主要市場，本土企業能力逐步提升，產品媲美進口產品，國產替代進口可期。國內目前重組蛋白試劑市場較為分散，外資品牌占據國內主要市場，根據Frost&Sullivan的數據，2019年中國重組蛋白試劑市場中，前5家公司占據市場47%的份額，其余約53%的市場份額被眾多小公司瓜分，市場集中度較低，其中市場份額第一、二名為外資品牌R&D與PeproTech，分別占比20%和16%，國內領先企業義翹神州和百普賽斯分別占比5%、4%。

近年來，隨著國家對生物研究、藥物開發等領域的支持，對關鍵核心原料自主可控的倡導，國內相關生命科學產業鏈快速發展，本土企業研發能力顯著進步，國產重組蛋白品牌中，義翹神州、百普賽斯、近岸蛋白領跑，其中義翹科技以4179萬元的銷售額占據了5%的市場份額，百普賽斯銷售金額為3500萬元，在國內品牌中排名第二。隨著本土產品質量的不斷提升，在價格和服務能力優勢加持下，逐步打破進口主導的局面，國產替代可期。

2)抗體

抗體是在生物體內由抗原刺激產生，能與抗原特異性結合的免疫球蛋白，可對目的蛋白進行定性、定量及定位檢測。由于抗原的種類繁多，僅人屬抗原就不少于20萬種，此外還有鼠、兔等多種反應種屬，疊加單/多克隆性、偶聯物及應用方法等多種屬性，形成各種類型的抗體，目前市面上的抗體種類多達數百萬種。

從分類上，基于技術的發展歷程，抗體可分為多克隆抗體、單克隆抗體和基因工程抗體。其中，單克隆抗體可分為鼠源性單克隆抗體、嵌合性單克隆抗體、人源化單克隆抗體和全人源單克隆抗體。基因工程抗體可分為嵌合抗體、小分子抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯物、抗體融合蛋白，基因工程抗體工藝復雜，成本較高，但是可以降低抗體對人體的免疫原性，提升研究實驗的成功率。

抗體應用路徑較廣，在實驗環節起到關鍵作用。科研工作中，酶聯免疫吸附實驗(ELISA)、蛋白質印跡法(WB)、免疫組織化學(IHC)、流式細胞術(FCM)等實驗應用技術路徑都需要用到抗體，抗體在實驗環節通過和特異性抗原結合，達到定性或定量檢測的目的，且不同的實驗方法均需用到不同種類的抗體。

從市場規模來看，全球抗體市場持續增長，亞太市場占比逐年擴大。根據Frost&Sullivan的數據，全球科研抗體試劑的市場規模從2015年的22.1億美元增長到2019年的26.2億美元，年復合增長率為4.3%。從市場集中度來看，歐美區域是全球科研抗體試劑的主要市場，其中美國占比接近40%，歐洲占比在27%左右，亞太市場的占比逐年提升，從2016年的23.9%增長到2019年的26.4%，預計2022年占比達28.8%。

從抗體供給區域分布來看，北美和歐洲地區抗體試劑產業較為發達，全球90%以上的供應商分布在歐美地區。根據Frost&Sullivan的數據，北美擁有98個抗體供應商，占據全球176個服務供應商的55%以上，歐洲供應商有62個，占比為35.20%，亞洲供應商13個，占比為7.40%，其中來自中國的供應商在全球科研抗體試劑供應商中僅占比5.1%。

在中國市場，外資品牌占據絕對優勢地位，市場占有率超過90%，其中Abcam、Merk、CST、Invitrogen(ThermoFisher)、R&D等國外公司為市場上的龍頭企業，所占市場份額分別為8.40%、7.30%、6.60%、5.70%、4.10%。而國產品牌尚處于起步發展階段，產品種類較少，主要集中于中低端產品，2019年合計占比僅為9.80%。

(3)細胞類試劑：長期被外資壟斷，國產替代仍在起步期

細胞類試劑主要指圍繞體外細胞進行的實驗中所需的試劑，包括培養基、轉染劑、以及專用于細胞培養、轉染、凋亡、裂解的單個產品或試劑盒等，其中培養基是細胞類試劑最主要的產品。培養基對細胞成長意義重大，是細胞體外培育最關鍵的用料。細胞培養技術指將從生物機體中取出的細胞放置在有利于其生長的人工環境中培養的技術，由于特定的細胞對其生存環境的酸堿度、營養類型均有特定的需求，因此選擇適當的細胞培養基是細胞成功培育最關鍵的步驟。

細胞培養基通常包含培養細胞的能量來源和調節細胞周期的化合物，一般由緩沖系統、無機鹽、氨基酸、糖類、脂肪酸(脂質)、維生素和微量元素組成。細胞培養基不僅需要為細胞生長提供營養成分、促生長因子及激素，還需要調節滲透壓、調節pH并提供無毒、無污染的細胞生長環境。

細胞培養基按照配制原料的來源可分為天然培養基和合成培養基。天然培養基僅由天然生成的生物液體組成，能較好的擬合細胞在生物體內的生活環境，適用于多種細胞的培養，但其成分具有不確定及不穩定性，培養的可重復性較差。合成培養基通過順序添加準確稱量的高純度營養物質、維生素、鹽、血清蛋白等制備而成，具有較好的穩定性。若根據蛋白/多肽提取物等不確定成分的含量，培養基可分為含血清培養基、低血清培養基、無血清培養基、無蛋白培養基等。

細胞培養基產品生產工藝分為干粉狀和液體狀生產。在干粉產品生產過程中，預混、研磨和終混最為重要，混合和研磨的質量決定了培養基的質量，在液體產品生產過程中，配液和除菌過濾最為重要，因為配液決定了培養基各組分配比，而液體容易滋生細菌，故除菌過濾保證培養基純凈無菌，保證使用效果。

國產細胞培養基市場份額逐年提升，進口品牌仍占據主要地位。根據Frost&Sullivan數據顯示，中國培養基市場上國產產品占比從2016年的18.6%逐漸提升至2020年的22.8%，雖國產細胞培養基占比略有提升，但進口產品仍占據市場主要份額，中國培養基市場中占有率排前三的分別是賽默飛、丹納赫和默克，國內企業健順、奧浦邁仍處于起步追趕階段。

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