全球生物制藥發展回顧

• 袁靜美 2023年6月15日 來源：中研網 961 60
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一、全球生物制藥發展回顧

隨著新產品研發經費支出的快速穩定增長，我國生物醫藥行業大中型企業新產品產銷規模呈較快增長趨勢。近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，現代生物技術在醫學治療方面廣泛應用，生物醫藥產業化進程明顯加快。全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。

生物技術藥品數量的迅速增加表明，21世紀世界醫藥生物技術的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫藥產業快速增長。20世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫藥行業年均不到10%的增長速度。生物醫藥產業正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。

通過對生物醫藥技術特點分析，由于生物技術的迅猛發展、人們醫藥消費結構的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學藥品在藥物市場中的統治地位正受到嚴重挑戰，生物類新興藥物將在藥品市場中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發的重中之重，同時越來越多的高新技術和生物技術將應用于天然藥材的種質改良當中，天然藥物將獲得更為快速的增長。

生物醫藥產業具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫藥企業爭相加大科研投入。據統計，全球大型制藥公司研發投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術公司的研發投入占銷售額的比重則在20%以上，對于純粹的生物技術公司，研發投入比重更大。

為建立全球性的生產與銷售網絡，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術，生物技術公司之間、生物技術公司與大型制藥企業以及大型制藥企業之間在全球范圍內的兼并重組非常活躍。全球范圍內生物醫藥行業的并購和重組熱潮，大大提高了發達國家及跨國公司搶占市場、壟斷技術、獲取超額利潤的能力。

通過對生物醫藥技術特點分析，新藥發現是一項整合分子生物學、基因組學、系統生物學知識和技術的復雜的系統工程，前期投資巨大，風險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術公司和制藥公司結盟并聯合進行投資。據資料反映，被批準的生物技術藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。

近年來全球范圍生物藥物高速發展的驅動力主要為生物技術快速發展下生物藥物品種與治療范圍的優化，同時以抗體為代表的生物藥物的安全性、有效性逐步得到病患廣泛認可，有望長期驅動生物藥物的快速發展。

產品結構不斷優化：隨著生物技術的快速發展，生物藥物的品種與適應癥方面不斷優化，21世紀前，生物藥物多為研發生產難度較小的酶、細胞因子、干擾素等;21世紀后，研發生產難度更高的抗體、激素等藥物的獲批數量快速增加，尤其是治療性單抗近年來實現爆發增長，引領了生物藥物雄霸全球藥品市場的新時代。

安全性、有效性得到病患廣泛認可：近年來生物藥物的安全性和有效性逐步得到病患群體和市場的廣泛認可，從全球藥物銷售排名中可以看到，銷售額靠前的藥品中生物藥物的比例快速提高，近年來年Top10中生物藥物始終占據8席，且其中絕大多數為抗體藥物。

二、全球生物制藥市場的發展概況

從世界生物醫藥產業發展趨勢來看，目前正處于生物醫藥技術大規模產業化的開始階段，到2020年之后將進入快速發展期，并逐步成為世界經濟的主導產業。總的來說，世界生物醫藥產業發展顯示了以下七個特點及趨勢：

(一)生物醫藥產業化進程明顯加快

近20年來，以基因工程、細胞工程、酶工程為代表的現代生物技術迅猛發展，人類基因組計劃等重大技術相繼取得突破，現代生物技術在醫學治療方面廣泛應用，生物醫藥產業化進程明顯加快。全球研制中的生物技術藥物超過2200種，其中1700余種進入臨床試驗。生物技術藥品數量的迅速增加表明，21世紀世界醫藥生物技術的產業化正逐步進入投資收獲期，全球生物醫藥產業快速增長。20世紀90年代以來，全球生物藥品銷售額以年均30%以上的速度增長，大大高于全球醫藥行業年均不到10%的增長速度。生物醫藥產業正快速由最具發展潛力的高技術產業向高技術支柱產業發展。

(二)生物醫藥發展呈現集中化的顯著趨勢

一是少數發達國家在全球生物醫藥市場中占有絕對比重，處于產業主導地位。美國是生物技術產業的龍頭，遙遙領先其他國家，其開發的產品和市場銷售額均占全球70%以上。二是大的跨國公司主導了世界專利藥市場，跨國企業在全球醫藥市場中的地位日益攀升，所占比重不斷增長，現代醫藥產業的集中度逐年上升，跨國企業的壟斷程度不斷加大。三是在產品市場領域，單品種銷售的市場集中度也呈現不斷增高趨勢。

(三)發達國家已形成若干生物醫藥產業密集區

在生物技術產業迅猛發展的浪潮推動下，經過多年的發展和市場競爭，加上政府不失時機地加以引導，許多發達國家在技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區。其中硅谷生物技術產業從業人員占美國生物技術產業從業人員的一半以上，銷售收入占美國生物產業的57%，R&D投入占59%，其銷售額每年以近40%的速度增長。除美國外，英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、德國的生物技術示范區、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、銀行、投資、服務等在內的大量機構，提供了大量的就業機會和大部分產值。這些生物技術產業集群已在這些國家和地區產業結構中嶄露頭角，對擴大產業規模、增強產業競爭力作出了重要貢獻。

(四)生物技術制藥和天然藥物前景廣闊

由于不少重量級產品的帶動，抗生素的需求仍呈現增長態勢，總體上講，未來10年傳統化學藥物市場依然龐大，約占整個醫藥市場的70%左右。由于生物技術的迅猛發展、人們醫藥消費結構的變化以及藥物本身的安全性能要求，化學藥品在藥物市場中的統治地位正受到嚴重挑戰，生物類新興藥物將在藥品市場中迅速崛起，生物藥物已成為藥物研發的重中之重，同時越來越多的高新技術和生物技術將應用于天然藥材的種質改良當中，天然藥物將獲得更為快速的增長。

(五)研發投入不斷增強，市場并購重組高潮迭起

生物醫藥產業具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫藥企業爭相加大科研投入。據統計，全球大型制藥公司研發投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術公司的研發投入占銷售額的比重則在20%以上，對于純粹的生物技術公司，研發投入比重更大。為建立全球性的生產與銷售網絡，最大限度降低成本，也為了獲取新藥或是直接掌握新技術，生物技術公司之間、生物技術公司與大型制藥企業以及大型制藥企業之間在全球范圍內的兼并重組非常活躍。全球范圍內生物醫藥行業的并購和重組熱潮，大大提高了發達國家及跨國公司搶占市場、壟斷技術、獲取超額利潤的能力。

(六)戰略性技術同盟成為新藥開發的成功模式

新藥發現是一項整合分子生物學、基因組學、系統生物學知識和技術的復雜的系統工程，前期投資巨大，風險也很大，需要跨國制藥巨頭之間、生物技術公司和制藥公司結盟并聯合進行投資。據資料反映，被批準的生物技術藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。這種加強合作的趨勢主要表現在：一是戰略同盟促成生物技術向產業化轉化。由于大部分生物技術產品及生產技術掌握在新生的生物技術企業手中，為保持新藥研發的持續性，幾乎所有的制藥企業都與生物技術公司結成戰略聯盟，由這些技術力量雄厚的專家型小生物技術公司進行技術開發與創新，通過合作開發，獲得生物藥品的生產技術或生產權，這種模式成功促進了生物醫藥產業的良性發展。二是創新藥品開發采用委托外包策略。為了縮短創新藥品開發時間，近幾年許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發內容，分包給具有研究實力的小型公司完成。據CenterWatch公司統計，目前"委托研究機構"(CRO)公司已承擔了美國市場將近1/3的新型藥物開發的組織工作。CRO已經成為制藥企業產業鏈的重要一環，正以其低成本、專業化和高效率的運作方式，受到生物技術及制藥公司的高度重視。

(七)各國政府高度重視生物產業發展

許多國家都把生物技術產業作為21世紀優先發展的戰略性產業，作為提高本國競爭力的重要手段，紛紛制定發展計劃，加強領導，網羅人才，加大對生物醫藥產業的政策扶持與資金投入。例如，美國將生物醫藥產業作為新的經濟增長點，實施"生物技術產業激勵政策"，持續增加對生物技術研發和產業化的投入;日本制定的"生物產業立國"戰略;歐盟科技發展第六個框架將45%的研究開發經費用于生物技術及相關領域，英國政府早在1981年就設立了"生物技術協調指導委員會"，采取措施促進工業界、大學和科研機構加大對生物技術開發研究的投資;新加坡制定了"五年躋身生物技術頂尖行列"規劃，5年內將撥款30億新元資助生命科學和生物技術產業;印度成立了生物技術部，每年投入6000萬美元-7000萬美元用于生物技術和醫藥研究;20世紀90年代古巴經濟十分困難的情況下，實施"生物技術投資計劃"，投入10億美元發展生物技術產業，10年來已取得400多項專利，生物醫藥產品出口到英國等20多個國家，直接促進了古巴經濟的繁榮。

欲了解更多行業的未來發展前景，可以點擊查看中研普華產業院研究報告《2023-2028年中國生物制藥行業發展前景及投資戰略分析報告》。

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