醫療器械與新興技術融合 醫療器械行業發展現狀分析2023

• 陳澤芳 2023年9月7日 來源：互聯網 625 36
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隨著數字經濟的持續深化，我國醫療器械行業企業加速與互聯網融合。如制氧機、呼吸機、血氧儀等醫療器械產品在線上渠道具有較大的發展空間，魚躍醫療等領先企業已經構建了線上線下相結合的銷售體系。此外，2020年7月，上海利影科技創辦醫信通平臺，該平臺提供全線醫械產

中國醫療器械行業經過多年的發展，已經形成了一個規模龐大、結構合理、技術先進的產業體系。2022年中國醫療器械市場規模達9,582億元人民幣，近7年復合增速約17.5%，已躍升成為除美國外的全球第二大市場。預計未來5年，器械領域市場規模年均復合增長率約為14%，至2023年底將突破萬億。

國家政策支持國產設備采購推動了我國醫療器械生產企業的快速發展。隨著國家支持國產器械政策從2015年的“鼓勵國產”到2016年的“優先國產”，到對公立醫院等機構采購國產醫療儀器設備的比例進行強制規范，國產設備廠商替代進口產品的能力有效提升，在醫療器械各子類市場都出現了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進及醫療器械產業高端化發展，預計高端醫療器械領域的國產化率提升是大勢所趨。

根據中研普華產業研究院發布的《2023-2028年國內醫療器械行業發展趨勢及發展策略研究報告》顯示：

醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達到對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解，對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節，妊娠控制等目的。

醫療設備是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料等，是中國醫療器械賽道下占比最大的細分領域。數據顯示，2022年醫療設備占比中國醫療器械整體市場規模約60%，整體市場規模超5,000億元。醫療設備占據最大市場份額，未來國產品牌發展潛力巨大。從醫療設備的產品類型來看，醫療影像、心臟起搏器、人工關節等高端產品仍然由跨國企業主導，而超聲波、電子胃鏡、血液透析等中低端產品則由國內企業占據較大優勢。未來，隨著國內企業的技術創新和品牌建設，國產替代將在更多高端產品領域實現突破。

從產業鏈角度看，上游以各類原材料供應商以及相應的技術研發企業為主。中游以各類醫療設備、耗材相關的制造企業為主。下游則以各類醫療機構、科研機構、第三方檢驗中心以及C端使用者為主。國內醫療器械產業鏈構建相對完善，未來將逐步向更為高端的市場環節進行滲透。根據《醫療器械藍皮書》定義，中國醫療器械行業可分為醫療設備、高值耗材、低值耗材與體外診斷四大細分領域。

2022年，《關于國家組織高值醫用耗材(人工關節)集中帶量采購和使用配套措施的意見》、《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》等政策相繼發布，2022年集中帶量采購全面向深水區挺進，進一步擴大高值醫用耗材集采覆蓋面，對群眾關注的骨科耗材、藥物球囊、種植牙等分別在國家和省級層面開展集采。

醫療器械行業發展現狀分析2023

在高值耗材、診療設備等領域，單靠內生性增長，醫療器械企業在發展期間或面臨資金壓力。醫療器械企業利用產業基金、上市融資等多種方式加快發展，實現規模化經營，將是未來產業發展的重要趨勢。“集中帶量采購”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節做出更高要求的規定，醫療器械行業降本增效將成為企業長遠發展的重要考量。隨著行業整合加劇，靠營銷驅動的企業或將面臨發展瓶頸，以研發投入塑造產品競爭力的企業有望脫穎而出，具備規模優勢、品牌優勢與產品競爭力的企業將實現市場份額的穩步提升。

隨著數字經濟的持續深化，我國醫療器械行業企業加速與互聯網融合。如制氧機、呼吸機、血氧儀等醫療器械產品在線上渠道具有較大的發展空間，魚躍醫療等領先企業已經構建了線上線下相結合的銷售體系。此外，2020年7月，上海利影科技創辦醫信通平臺，該平臺提供全線醫械產品及云服務，并根據客戶實際需求，提供專業、全面、定制化的解決方案及配套金融服務。廠商直供、醫院直采的模式有利于降低醫療機構采購成本，提升采購效率。

人工智能醫療器械不斷發展，在輔助決策、健康管理等領域前景廣闊，成為醫療器械領域的一個新興方向。2018年新版《醫療器械分類目錄》首次為AI醫療器械產品按二類、三類醫療器械設置審批通道。《人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則》、《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》、《人工智能醫療器械 質量要求和評價 第1部分：術語》等政策標準的發布進一步為人工智能醫療器械的發展奠定有利的政策環境，有利于推進人工智能醫療器械相關產品注冊進程。

醫療器械的高端化、智能化發展是政策重點推進的方向。近年來，隨著國家相關產業政策紅利釋放，中國醫療器械國產替代步伐有所加快，市場結構趨向優化但依然不平衡，《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出重點發展新型醫學影像、體外診斷、腫瘤放療、可穿戴監測、中醫診療、等領域的醫療器械，并提出要加快人工智能等信息技術在醫療裝備領域應用，有利于醫療器械領域的高端化、智能化發展。《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出到2025年，醫療裝備產業基礎高級化、產業鏈現代化水平明顯提升，主流醫療裝備基本實現有效供給，高端醫療裝備產品性能和質量水平明顯提升。醫療器械行業相關的“十四五”規劃著重引導醫療器械的高端化轉型，有利于引導醫療器械企業加大研發投入，提出產品競爭力，加速醫療器械產業形成對公共衛生和醫療健康需求的全面支撐能力。

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