生物醫藥產業園總體概況：我國藥企的生物藥物研發技術薄弱

• 陳博 2023年10月10日 來源：中研網 252 8
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我國整個醫藥產業仍然是比較分散的，整體呈現“多而不精，大而不強”的局面。很多中小企業根本不具備生物醫藥方面的發展實力，而大企業的產銷規模往往又不夠“強”，制約了企業在生物制藥方面的投入，這使得我國企業在生物醫藥產業方面和國外企業相比顯得實力不足，不具

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生物藥產業具有高投入、高收益、高風險、長周期的特征，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫藥企業爭相加大科研投入。據統計，全球大型制藥公司研發投入占銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術公司的研發投入占銷售額的比重則在20%以上。而我國絕大多數生物醫藥上市企業研發投入占銷售額的比重低于5%，與國際醫藥公司差距明顯。

1、我國藥企的生物藥物研發技術薄弱

相較于歐美日等生物技術前沿國家，中國企業的生物藥研發技術薄弱，產業化發展面臨諸多難題。例如，如何開發大規模的細胞表達平臺對于生物藥產業化來說是最大的問題之一，舉個例子，大多數中國企業能達到的蛋白表達量都在1克左右，而俄羅斯圣彼得堡研究發現，他們的蛋白表達量能夠高達3克。數字上的差距絕不是唯一表現，中國企業在對于生物藥藥物結構和性能的確認，免疫原性、毒性、污染物、生物活性等很多在推出之前并沒有做一個深入的、全面的、徹底的分析，往往講不出道理，只知現象不知機理。

據資料反映，已上市的生物技術藥物中有一半是通過合作的方式研制成功的。為了縮短創新藥品開發時間，近幾年許多生物技術和制藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發內容，分包給具有研究實力的小型公司完成。CRO已經成為制藥企業產業鏈的重要一環，正以其低成本、專業化和高效率的運作方式，受到生物技術及制藥公司的高度重視。

2、我國藥企沒有形成良好的產業聚集效應

許多發達國家在技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、圣迭戈五大生物技術產業區。此外，德國的生物技術示范區、英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、投資及服務等在內的大量機構，提供了大量的就業機會和重要行業產值。這些生物技術產業集群已在這些國家和地區產業結構中站穩腳跟，對擴大產業規模、增強產業競爭力作出了重要貢獻。

我國整個醫藥產業仍然是比較分散的，整體呈現“多而不精，大而不強”的局面。很多中小企業根本不具備生物醫藥方面的發展實力，而大企業的產銷規模往往又不夠“強”，制約了企業在生物制藥方面的投入，這使得我國企業在生物醫藥產業方面和國外企業相比顯得實力不足，不具備競爭力。

目前由于各省市在生物醫藥領域項目的批準建設、優惠政策方面不夠統一、協調，各地都存在不顧當地企業自身的實力規模以及研發、市場化的能力，一哄而上大建各種生物科技園，搞低水平重復建設的現象，造成了國家和企業資源的巨大浪費，同時也制約了我國生物醫藥產業的發展。全國各地大大小小的醫藥科技園區，幾乎每個都有在研究生物技術，甚至一些地級市規模的園區也在搞干細胞。在硅谷、劍橋等地，確實有很多研發型的中小企業，形成產業的聚集效應，以點帶面地把產業整體托上去。而國內的產業布局則更多的是產業的堆積，上大工程、做高端前沿研究，但是資源和人才則未必跟得上。

3、我國生物醫藥研發缺乏人才和企業的有力支持

在基礎研究、人才培養、產學研合作、新藥利潤及專利保護等方面，我國還缺乏實際有力的支持。目前，我國生物制藥產業的投資項目比較單一，主要集中在生物疫苗、生物診斷制劑、重組蛋白質類藥物這三個子行業中。而在基因治療藥物和生物芯片技術產業中，還缺乏有實力的企業，大量企業及平臺仍處在研發階段，生物醫藥產業子行業未能形成遍地開花的局面。與此同時，相關的法律法規尚未健全，不少企業為了搶占先機而忽略了中間質量過程，這都為未來的行業規范埋下了隱患。

4、生物醫藥研發企業缺乏自主研發創新的動力

據相關統計，目前我國全國范圍內有100多家制藥企業在做單抗藥物的研發，每個國外大品種原研生物藥的背后都有超過10家國內企業在做生物類似藥。

本身生物醫藥產業的項目往往都具有投資大、風險高、回收期長的特點，我國自主研發的生物制藥產品中，能夠實現大規模市場化、獲取客觀經濟效益、最終上市的成品非常少，而國內仿制藥品成本比較低、收效快、國內基因工程藥物大多是仿制而來，因此企業缺乏自主創新研發的意識和動力。相比之下，國內企業更愿意去生產仿制藥，以此來降低風險，減少投資。

此外，跨國醫藥企業一方面通過仿制藥的滲透，不斷影響和控制我國醫藥工業的研發積極性和能力，另一方面還通過合資控股和并購等方式，不斷搶占利潤較豐厚的國內醫藥市場的優質品種。

5、生物醫藥研發涉及的相關跨行業基礎與國外差距巨大

生物醫藥新工藝、新技術的研發依賴于高精尖設備的提升、高質量試劑的輔助，而我國在這些關鍵的供應鏈環節與國外的差距不是短時間可以趕上的，很多已經形成嚴重的行業技術“壁壘”。這也徹底制約了我國在前沿領域的自主研發，總是跟隨國外科研腳步。當下的產業熱度使大部分企業、人才、乃至政策都向前沿領域傾斜，如果不從根本上扶持并加強基礎學科的高端精細研發，改變供應鏈體系的安全隱患，將會使上述情況形成惡性循環。

目前我國正迎來生物醫藥行業的黃金期，國內生物研發外包企業有更多機會參與國際分工合作，也將更加廣泛而深入地參與國際新藥的研發。首先國家可以從宏觀上加以引導，提高企業積極性，促進國內現有的優勢企業和產業集群通過自主創新和質量管理升級的方式取得國外醫藥大國的認可，促進國產生物醫藥開拓國際市場;鼓勵有實力的企業并購具有創新能力或銷售能力的國際小型生物醫藥企業，提高我國醫藥產業集中度和創新度;更要從國家層面到地方上以科技重大專項的創新成果為核心，落實鼓勵政策，促進自主創新藥的優先審批、產業化、市場準入機制。同時加強專利保護制度，形成新藥的專利保護網。與此同時，重點扶持基礎學科的研發，特別是以基礎學科為基礎的高精尖儀器設備的研發制造，在可預期的未來，形成高精尖儀器與前沿技術的配套化。

其次建立生物產業和技術智庫，建立高水平的生物醫藥技術數據平臺，加強對國際醫藥生物技術產業發展趨勢的跟蹤研究，監測分析國內醫藥生物技術產業發展重點、關鍵點和趨勢;針對醫藥生物技術產業發展的關鍵領域和重大問題制定專項計劃，并通過線下配套服務協調好各省市級部門、地方所制定的相關政策法規，使之互相兼容配套，建立有利于生物醫藥高科技和產業發展的環境。

最后，大量海歸人才回國，設備質量提升，加之中國企業擁有強大的仿制能力，將會使我國的生物藥物研發能力得到進一步的增強。要擁抱這個時代，勢必要不斷強化自身，一個產業的發展必須推陳出新才能進入完全嶄新的業態。

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